RTMS acelerada para el trastorno por uso de sustancias y la depresión
20 de agosto de 2026 actualizado por: Manish Jha, University of Texas Southwestern Medical Center
Tratamiento del trastorno por uso de sustancias con estimulación magnética transcraneal repetitiva acelerada para la depresión (START-D)
Este estudio es un pequeño ensayo de viabilidad de etiqueta abierta de un curso acelerado de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) para personas con depresión y trastorno por consumo de estimulantes [incluido el trastorno por consumo de metanfetamina o cocaína (MUD/CUD)].
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es un ensayo de viabilidad de etiqueta abierta del curso acelerado de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) para personas con trastorno por uso de estimulantes.
Los participantes serán reclutados a partir de un estudio longitudinal existente y en curso sobre el trastorno por uso de estimulantes (STIM-RAD) (NCT06073340).
Antes de iniciar el curso acelerado de rTMS, los participantes se someterán a procedimientos de detección para evaluar la elegibilidad.
Aquellos elegibles completarán hasta cuatro (4) sesiones de rTMS de ráfaga theta intermitente sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda por día, hasta cinco (5) días por semana del estudio, para un total de 50 sesiones durante tres (3) semanas. período y se someterá a electroencefalografía (EEG), electrocardiografía (ECG), pruebas de detección de drogas en orina, así como evaluaciones autoinformadas y calificadas por el médico.
Se realizará una visita de seguimiento 1 semana después de la última sesión de rTMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Taylor Helmbrecht, B.S.A.
- Número de teléfono: (214) 998-6504
- Correo electrónico: Taylor.Helmbrecht@UTSouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Teresa Slettebo, B.A.
- Número de teléfono: (214) 998-5649
- Correo electrónico: Teresa.Slettebo@UTSouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años, inclusive.
- Ser capaz de comprender, hablar y leer inglés lo suficiente como para brindar consentimiento informado y hacer preguntas relevantes, y estar dispuesto a cumplir con todas las instrucciones del procedimiento del estudio.
- Autoinforme del uso de estimulantes (cocaína, metanfetamina o estimulantes recetados) al menos 10 días en el período de 30 días anterior al consentimiento.
- Tener un diagnóstico de trastorno por consumo de cocaína o metanfetamina moderado o grave (CUD/MUD) u otro trastorno por consumo de estimulantes durante los últimos 12 meses (según lo determinado por la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI).
- Tener un PHQ9 mayor o igual a cinco (5).
- Esté dispuesto a proporcionar muestras de orina, EEG y ECG.
- Estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la fase de tratamiento del estudio, si la persona está en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Tener un patrón actual de consumo de alcohol, benzodiazepinas u otros sedantes/hipnóticos que impediría una participación segura en el estudio, según lo determine el IP o su designado.
- Tener antecedentes de un trastorno médico grave que, en opinión del IP o su designado, haría inseguro participar en el estudio o podría impedir la recopilación de datos del estudio (p. ej., inhabilitar el diagnóstico terminal para el cual se busca atención paliativa; enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico y/u hospitalización hasta que el participante complete la terapia y/o esté clínicamente estable con la terapia, en la opinión del IP o su designado, antes del ingreso al estudio).
- Tener un historial documentado de convulsiones no provocadas (de por vida) o cualquier convulsión en los últimos 6 meses.
- Tener antecedentes documentados de lesión(es) cerebral(es) y/o tumor(es).
- Tener implantes metálicos u objetos metálicos no removibles encima del cuello.
- Embarazo actual según lo determinado por un examen de orina.
- Episodio maníaco o hipomaníaco actual o de por vida, definido mediante entrevista de diagnóstico MINI.
- Trastorno psicótico actual.
- Está preso o bajo custodia policial en el momento de la evaluación de elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención rTMS
Los participantes elegibles que estén inscritos recibirán un curso acelerado de estimulación magnética transcraneal repetitiva.
|
El protocolo rTMS implementado en este estudio incluirá sesiones de aproximadamente 10 minutos de duración de estimulación theta burst intermitente (iTBS) con al menos 50 minutos entre sesiones de iTBS. Los participantes del estudio recibirán la intervención rTMS durante hasta 50 sesiones durante un período de tres semanas. El total de 50 sesiones se administrará en hasta 4 sesiones cada día, hasta 5 días por semana durante un período de hasta 3 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de un curso acelerado de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr).
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
La viabilidad se medirá al completar al menos 30 de 50 sesiones de rTMS.
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el deseo de estimulantes durante la fase de tratamiento de 3 semanas evaluados mediante el Cuestionario de deseo de estimulantes (STCQ).
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
El Cuestionario de Ansia de Estimulantes (STCQ) es una medida de autoinforme de 10 ítems derivada del Cuestionario Breve de Ansia de Cocaína de 10 ítems y el Cuestionario de Ansia de Cocaína-Ahora original de 46 ítems.
El STCQ evalúa el ansia actual de estimulantes (cocaína, metanfetamina y otros estimulantes) utilizando una escala de siete puntos, con respuestas que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "de acuerdo".
|
3 semanas
|
|
Cambios en el deseo de estimulantes durante la fase de tratamiento de 3 semanas evaluados mediante una escala visual analógica de deseo de drogas (EVA).
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Los participantes autoinformarán el ansia de estimulantes y otras sustancias en una escala visual analógica de ansia de drogas (EVA) que varía de 0 (sin ansia) a 100 (ansia más intensa posible).
|
3 semanas
|
|
Cambios en el deseo de estimulantes durante la fase de tratamiento de 3 semanas evaluados mediante la Cue Craving Assessment.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
El deseo actual de estimulantes se evaluará mediante la Cue Craving Assessment.
Se preguntará a los participantes sobre su deseo actual y su capacidad para resistir estimulantes en una escala de 0 a 10 inmediatamente después de la exposición a las señales antes de la rTMS y después de completar cada sesión de rTMS.
Una calificación de "0" indica la ausencia de deseo o la ausencia de capacidad para resistir el uso, mientras que una calificación de "10" indica el mayor deseo o la mayor capacidad para resistir el uso.
|
3 semanas
|
|
Cambios en la frecuencia del uso de estimulantes autoinformado según el seguimiento del cronograma (TLFB).
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El procedimiento de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) se utilizará para obtener el uso autoinformado de sustancias ilícitas por parte del participante, incluidos, entre otros, estimulantes y uso de múltiples sustancias a partir de la visita de selección y continuando durante toda la participación en el estudio.
Durante la visita de selección, este formulario se utilizará para evaluar el uso ilícito de sustancias durante el período de 30 días anterior al consentimiento por escrito.
Durante el estudio, se administrará TLFB para documentar el uso autoinformado de sustancias ilícitas, nicotina y tabaco por parte del participante en cada visita desde la evaluación TLFB anterior.
El fármaco elegido por el participante será preguntado y determinado por el coordinador del estudio y registrado junto con la evaluación TLFB.
|
6 semanas
|
|
Cambios en los síntomas de tendencias suicidas autoinformados durante la fase de tratamiento de 3 semanas.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
El Seguimiento Conciso de Riesgos para la Salud - Autoinforme (CHRT-SR) es una evaluación de autoinforme de 14 ítems sobre tendencias suicidas y pensamientos y comportamientos relacionados.
La escala está diseñada para rastrear las tendencias suicidas de manera rápida y sencilla de manera consistente con el Algoritmo de Clasificación de Evaluación del Suicidio de Columbia (C-CASA).
Se pide a los participantes que califiquen en qué medida se han relacionado con catorce afirmaciones diferentes en una escala que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
Una puntuación más alta indica una mayor tendencia suicida.
|
3 semanas
|
|
Cambios en los síntomas de irritabilidad autoinformados durante la fase de tratamiento de 3 semanas.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Se utilizará una versión de 10 ítems del autoinforme conciso de la escala de seguimiento de síntomas asociados (CAST-IRR) para evaluar los síntomas del estado de ánimo asociados.
Se pide a los participantes que califiquen en qué medida se han relacionado con diez afirmaciones diferentes durante la semana pasada en una escala Likert de 5 puntos (de 1, "muy en desacuerdo" a 5, "muy de acuerdo", donde una puntuación más alta indica un aumento de los síntomas). ).
Algunos elementos del CAST-IRR incluyen: "Me gustaría que la gente me dejara en paz"; "Me siento muy tenso"; "Me encuentro diciendo o haciendo cosas sin pensar"; "Últimamente todo parece molestarme"; y "Encuentro que la gente me pone de los nervios fácilmente".
|
3 semanas
|
|
Logro de la respuesta de la intervención rTMS sobre el uso de estimulantes evaluado mediante pruebas de detección de drogas en orina.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
El logro de respuesta se define como 3 de 5 muestras de orina negativas para estimulantes (cocaína, anfetaminas), en la semana 3 de tratamiento.
|
3 semanas
|
|
Cambios en los síntomas de depresión autoinformados durante la fase de tratamiento de 3 semanas.
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
El Inventario Rápido de Autoinforme de Sintomatología Depresiva (QIDS-SR) evaluará los síntomas depresivos generales.
La puntuación total del QIDS-SR (rango de 0 a 27) se basa en los nueve dominios de síntomas de los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV): estado de ánimo triste, concentración, visión de uno mismo, ideación suicida, implicación, energía. /fatigabilidad, alteraciones del sueño, apetito/aumento/disminución de peso y agitación/retraso psicomotor.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3 según la respuesta del participante.
Una puntuación más alta indica mayores síntomas depresivos.
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manish Jha, M.B.B.S, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Posner K, Oquendo MA, Gould M, Stanley B, Davies M. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA): classification of suicidal events in the FDA's pediatric suicidal risk analysis of antidepressants. Am J Psychiatry. 2007 Jul;164(7):1035-43. doi: 10.1176/ajp.2007.164.7.1035.
- Rush AJ, Bernstein IH, Trivedi MH, Carmody TJ, Wisniewski S, Mundt JC, Shores-Wilson K, Biggs MM, Woo A, Nierenberg AA, Fava M. An evaluation of the quick inventory of depressive symptomatology and the hamilton rating scale for depression: a sequenced treatment alternatives to relieve depression trial report. Biol Psychiatry. 2006 Mar 15;59(6):493-501. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.08.022. Epub 2005 Sep 30.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Kurian BT, Gollan JK, Nierenberg AA, Warden D, Gaynes BN, Luther JF, Rush AJ. Concise Associated Symptoms Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of symptoms associated with suicidality. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):765-74. doi: 10.4088/JCP.11m06840.
- Sobell LC, Sobell MB, Leo GI, Cancilla A. Reliability of a timeline method: assessing normal drinkers' reports of recent drinking and a comparative evaluation across several populations. Br J Addict. 1988 Apr;83(4):393-402. doi: 10.1111/j.1360-0443.1988.tb00485.x. No abstract available.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Gollan JK, Warden D, Nierenberg AA, Gaynes BN, Husain MM, Luther JF, Zisook S, Rush AJ. Concise Health Risk Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of suicidal risk. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):757-64. doi: 10.4088/JCP.11m06837.
- Jha MK, Minhajuddin A, South C, Rush AJ, Trivedi MH. Irritability and Its Clinical Utility in Major Depressive Disorder: Prediction of Individual-Level Acute-Phase Outcomes Using Early Changes in Irritability and Depression Severity. Am J Psychiatry. 2019 May 1;176(5):358-366. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18030355. Epub 2019 Mar 29.
- Northrup TF, Green C, Walker R, Greer TL, Trivedi MH. On the invariance of the Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) across cocaine and methamphetamine users. Addict Behav. 2015 Mar;42:144-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.020. Epub 2014 Nov 25.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2024-0232
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .