Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret rTMS for stofbrugsforstyrrelser og depression

20. maj 2024 opdateret af: Manish Jha, University of Texas Southwestern Medical Center

Stofbrugsbehandling med accelereret gentagen transkraniel magnetisk stimulering til depression (START-D)

Denne undersøgelse er et lille åbent gennemførlighedsforsøg af et accelereret forløb af repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) for personer med depression og forstyrrelse af stimulansbrug [herunder metamfetamin- eller kokainbrugsforstyrrelse (MUD/CUD)].

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning er et åbent gennemførlighedsforsøg af accelereret forløb af repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) for personer med forstyrrelse i brugen af ​​stimulerende midler. Deltagerne vil blive rekrutteret fra en eksisterende og igangværende longitudinel undersøgelse af forstyrrelse af stimulansbrug (STIM-RAD) (NCT06073340). Forud for påbegyndelse af det accelererede forløb af rTMS, vil deltagerne gennemgå screeningsprocedurer for at evaluere berettigelse. De kvalificerede vil gennemføre op til fire (4) rTMS-sessioner med intermitterende theta-burst over venstre dorsolaterale præfrontale cortex om dagen, op til fem (5) dage om ugen af ​​undersøgelsen, i alt 50 sessioner over en tre (3) uge periode og vil gennemgå elektroencefalografi (EEG), elektrokardiografi (EKG), lægemiddelscreeninger for urin samt selvrapportering og kliniker-vurderede vurderinger. Et opfølgningsbesøg vil blive gennemført 1 uge efter den sidste session af rTMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være i alderen 18-65 år inklusive.
  2. Være i stand til at forstå, tale og læse engelsk tilstrækkeligt til at give informeret samtykke og stille relevante spørgsmål og være villig til at overholde alle instruktioner i studieproceduren.
  3. Selvanmeld brug af stimulerende midler (kokain, metamfetamin eller receptpligtige stimulanser) mindst 10 dage i 30-dages perioden forud for samtykke.
  4. Har en diagnose af moderat eller svær kokain- eller metamfetaminbrugsforstyrrelse (CUD/MUD) eller anden forstyrrelse af brugen af ​​stimulerende midler i løbet af de sidste 12 måneder (som bestemt af MINI International Neuropsychiatric Interview).
  5. Har en PHQ9 større end eller lig med fem (5).
  6. Vær villig til at give urinprøver, EEG'er og EKG'er.
  7. Vær villig til at bruge passende præventionsmetode under undersøgelsens behandlingsfase, hvis personen er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et aktuelt mønster af alkohol, benzodiazepin eller anden beroligende/hypnotisk brug, der ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af PI eller deres udpegede.
  2. Har en historie med en alvorlig medicinsk lidelse, som efter PI'en eller deres udpegede mening ville gøre det usikkert at deltage i undersøgelsen eller kan forhindre indsamling af undersøgelsesdata (f. alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse, indtil deltageren enten afslutter terapien og/eller er klinisk stabil i terapien, efter PI'erens eller deres udpegede vurdering, før studiestart).
  3. Har en dokumenteret historie med uprovokeret anfald (livstid) eller ethvert anfald inden for de seneste 6 måneder.
  4. Har en dokumenteret anamnese med hjernelæsioner og/eller tumor(er).
  5. Hav metalimplantater eller ikke-aftagelige metalgenstande over halsen.
  6. Aktuel graviditet som bestemt ved en urinscreening.
  7. Aktuel eller livslang manisk eller hypoman episode, defineret af MINI diagnostisk interview.
  8. Aktuel psykotisk lidelse.
  9. Er fange eller i politiets varetægt på tidspunktet for berettigelsesscreeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS-intervention
Kvalificerede deltagere, der er tilmeldt, vil modtage et accelereret forløb med gentagen transkraniel magnetisk stimulering.
Enhed: Accelereret gentagen transkraniel magnetisk stimulering

rTMS-protokollen implementeret i denne undersøgelse vil omfatte ca. 10 minutter lange sessioner med intermitterende theta burst stimulation (iTBS) med mindst 50 minutter imellem iTBS sessioner.

Undersøgelsesdeltagere vil modtage rTMS-interventionen i op til 50 sessioner over en periode på tre uger. De i alt 50 sessioner vil blive administreret som op til 4 sessioner hver dag, op til 5 dage om ugen over en op til 3 uger lang periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for et accelereret forløb af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS).
Tidsramme: 3 uger
Gennemførligheden vil blive målt ved at gennemføre mindst 30 ud af 50 sessioner med rTMS.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af respons af rTMS-intervention på brug af stimulerende midler vurderet ved Urine Drug Screens.
Tidsramme: En uge
Opnåelse af respons er defineret som 3 ud af 5 negative urinprøver for stimulanser (kokain, amfetamin) i uge 3 af behandlingen.
En uge
Ændringer i stimulerende trang i løbet af den 3-ugers behandlingsfase vurderet af Stimulant Craving Questionnaire (STCQ).
Tidsramme: 3 uger
Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) er en selvrapporteringsforanstaltning på 10 punkter, der stammer fra 10-elementer Cocaine Craving Questionnaire-Brief og det originale 46-element Cocaine Craving Questionnaire-Now. STCQ vurderer den nuværende trang til stimulanser (kokain, metamfetamin og andre stimulanser) ved hjælp af en syv-trins skala, med svar, der spænder fra "meget uenig" til "enig".
3 uger
Ændringer i trangen til stimulerende midler i løbet af den 3-ugers behandlingsfase vurderet ved en Visual Analog Drug Craving Scale (VAS).
Tidsramme: 3 uger
Trang til stimulanser og andre stoffer vil blive selvrapporteret af deltagere på en Visual Analog Drug Craving Scale (VAS), som spænder fra 0 (ingen trang) til 100 (mest intens trang muligt).
3 uger
Ændringer i trangen til stimulerende midler i løbet af den 3-ugers behandlingsfase vurderet ved Cue Craving Assessment.
Tidsramme: 3 uger
Den nuværende trang til stimulanser vil blive vurderet ved hjælp af Cue Craving Assessment. Deltagerne vil blive spurgt om deres nuværende trang til og evne til at modstå stimulanser på en 0-10 skala umiddelbart efter cue-eksponering før rTMS og efter afslutningen af ​​hver rTMS-session. En "0"-vurdering angiver fraværet af trang eller fraværet af evnen til at modstå brug, mens en "10"-vurdering angiver den højeste trang eller stærkeste evne til at modstå brug.
3 uger
Ændringer i hyppigheden af ​​selvrapporteret brug af stimulerende midler baseret på Timeline Followback (TLFB).
Tidsramme: 6 uger
Timeline Followback (TLFB)-proceduren vil blive brugt til at fremkalde deltagerens selvrapporterede brug af ulovlige stoffer, herunder men ikke begrænset til stimulanser, og brug af polysubstans, der starter ved screeningsbesøget og fortsætter under hele studiedeltagelsen. Under screeningsbesøget vil denne formular blive brugt til at vurdere ulovlig brug af stoffer i 30-dages perioden forud for skriftligt samtykke. I løbet af undersøgelsen vil TLFB blive administreret for at dokumentere deltagerens selvrapporterede brug af ulovlige stoffer, nikotin og tobak for hvert besøg siden den tidligere TLFB-vurdering. Deltagerens valg af lægemiddel vil blive spurgt og bestemt af studiekoordinatoren og registreret sammen med TLFB-vurderingen.
6 uger
Ændringer i selvrapporterede symptomer på suicidalitet i den 3-ugers behandlingsfase.
Tidsramme: 3 uger
The Concise Health Risk Tracking - Self-Report (CHRT-SR) er en 14-elements selvrapportvurdering af suicidalitet og relaterede tanker og adfærd. Skalaen er designet til at spore suicidalitet hurtigt og nemt på en måde i overensstemmelse med Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). Deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvor høj grad de har forholdt sig til fjorten forskellige udsagn på en skala fra "meget uenig" til "meget enig". En højere score indikerer højere suicidalitet.
3 uger
Ændringer i selvrapporterede symptomer på depression i løbet af den 3-ugers behandlingsfase.
Tidsramme: 3 uger
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR) vil vurdere overordnede depressive symptomer. Den samlede score for QIDS-SR (interval fra 0-27) er baseret på de ni DSM-lV kriterier symptomdomæner: trist humør, koncentration, selvudsigt, selvmordstanker, involvering, energi/træthed, søvnforstyrrelser, appetit/vægt stigning/fald og psykomotorisk agitation/retardering. Hvert spørgsmål bedømmes på en 0-3 skala baseret på deltagerens svar. En højere score indikerer højere depressive symptomer.
3 uger
Ændringer i selvrapporterede symptomer på irritabilitet i løbet af den 3-ugers behandlingsfase.
Tidsramme: 3 uger
En 10-element version af Concise Associated Symptom Tracking Scale Self-Report (CAST-IRR) vil blive brugt til at vurdere associerede humørsymptomer. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, i hvor høj grad de har relateret til ti forskellige udsagn i den seneste uge på en 5-punkts Likert-skala (fra 1, "meget uenig" til 5, "meget enig", hvor en højere score indikerer øgede symptomer ). Nogle punkter i CAST-IRR inkluderer: "Jeg ville ønske, at folk bare ville lade mig være i fred"; "Jeg føler mig meget anspændt"; "Jeg finder mig selv i at sige eller gøre ting uden at tænke"; "På det sidste ser alt ud til at irritere mig"; og "Jeg synes, at folk nemt går mig på nerverne."
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manish Jha, M.B.B.S, UT Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2024-0232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Accelereret gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner