Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszony rTMS w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji i depresji

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Manish Jha, University of Texas Southwestern Medical Center

Leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji za pomocą przyspieszonej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu depresji (START-D)

Niniejsze badanie jest małą, otwartą próbą wykonalności przyspieszonego przebiegu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u osób z depresją i zaburzeniami związanymi z używaniem środków pobudzających [w tym zaburzeniami związanymi z używaniem metamfetaminy lub kokainy (MUD/CUD)].

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest otwartą próbą wykonalności przyspieszonego przebiegu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u osób z zaburzeniami związanymi ze stosowaniem środków pobudzających. Uczestnicy zostaną rekrutowani na podstawie istniejącego i trwającego badania podłużnego dotyczącego zaburzeń związanych z używaniem środków pobudzających (STIM-RAD) (NCT06073340). Przed rozpoczęciem przyspieszonego kursu rTMS uczestnicy przejdą procedury sprawdzające w celu oceny kwalifikowalności. Osoby kwalifikujące się przeprowadzą do czterech (4) sesji rTMS przerywanych serii theta nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową dziennie, do pięciu (5) dni w tygodniu badania, łącznie 50 sesji w ciągu trzech (3) tygodni okres i zostanie poddany elektroencefalografii (EEG), elektrokardiografii (EKG), badaniom przesiewowym moczu na obecność narkotyków, a także samoopisowi i ocenie lekarza. Wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona 1 tydzień po ostatniej sesji rTMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w wieku 18–65 lat włącznie.
  2. Być w stanie w stopniu wystarczającym rozumieć, mówić i czytać po angielsku, aby wyrazić świadomą zgodę i zadawać odpowiednie pytania, a także być gotowym do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących procedury badania.
  3. Zgłaszanie samodzielnego używania środków pobudzających (kokainy, metamfetaminy lub środków pobudzających dostępnych na receptę) przez co najmniej 10 dni w okresie 30 dni poprzedzających wyrażenie zgody.
  4. Mieć diagnozę umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem kokainy lub metamfetaminy (CUD/MUD) lub innych zaburzeń związanych z używaniem środków pobudzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy (według Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego MINI).
  5. Mają PHQ9 większe lub równe pięć (5).
  6. Bądź gotowy dostarczyć próbki moczu, EEG i EKG.
  7. Należy wykazać chęć stosowania odpowiedniej metody kontroli urodzeń na etapie leczenia w ramach badania, jeśli dana osoba jest w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiadać aktualny schemat używania alkoholu, benzodiazepin lub innych środków uspokajających/nasennych, który wykluczałby bezpieczny udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami kierownika badania lub wyznaczonej przez niego osoby.
  2. cierpieć na poważne schorzenie zdrowotne, które w opinii kierownika badania lub osoby przez niego wyznaczonej uczyniłoby udział w badaniu niebezpiecznym lub mogłoby uniemożliwić zebranie danych do badania (np. uniemożliwiające postawienie ostatecznej diagnozy wymagającej opieki hospicyjnej; poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji do czasu zakończenia terapii przez uczestnika i/lub uzyskania przez uczestnika stanu klinicznego stabilnego w trakcie terapii, w opinii kierownika projektu lub osoby przez niego wyznaczonej, przed przystąpieniem do badania).
  3. Posiadać udokumentowaną historię niesprowokowanych napadów (w ciągu całego życia) lub dowolnego napadu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Posiadać udokumentowaną historię uszkodzeń mózgu i/lub nowotworów.
  5. Miej metalowe implanty lub nieusuwalne metalowe przedmioty nad szyją.
  6. Obecna ciąża stwierdzona na podstawie badania przesiewowego moczu.
  7. Obecny lub trwający epizod maniakalny lub hipomaniakalny, określony na podstawie wywiadu diagnostycznego MINI.
  8. Aktualne zaburzenie psychotyczne.
  9. Czy jesteś więźniem lub przebywasz w areszcie policyjnym w momencie sprawdzania uprawnień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja rTMS
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy zostaną zapisani, otrzymają przyspieszony kurs powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Urządzenie: Przyspieszona powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Protokół rTMS zastosowany w tym badaniu będzie obejmował około 10-minutowe sesje przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS) z co najmniej 50-minutowymi przerwami pomiędzy sesjami iTBS.

Uczestnicy badania otrzymają interwencję rTMS przez maksymalnie 50 sesji w okresie trzech tygodni. Łącznie zostanie zrealizowanych 50 sesji w formie maksymalnie 4 sesji dziennie, do 5 dni w tygodniu przez okres do 3 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przyspieszonego przebiegu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Wykonalność zostanie mierzona po ukończeniu co najmniej 30 z 50 sesji rTMS.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w głodzie stymulacyjnym podczas 3-tygodniowej fazy leczenia oceniane za pomocą Kwestionariusza Głodu Stymulującego (STCQ).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Kwestionariusz Głodu Stymulującego (STCQ) to 10-elementowy kwestionariusz samoopisowy, wywodzący się z 10-elementowego Kwestionariusza Głodu Kokainowego-Brief i oryginalnego 46-elementowego Kwestionariusza Głodu Kokainowego-Teraz. STCQ ocenia aktualne zapotrzebowanie na środki pobudzające (kokainę, metamfetaminę i inne środki pobudzające) za pomocą siedmiopunktowej skali, z odpowiedziami od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zgadzam się”.
3 tygodnie
Zmiany w głodzie stymulacyjnym podczas 3-tygodniowej fazy leczenia oceniane za pomocą wizualnej analogowej skali głodu narkotykowego (VAS).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Pragnienie środków pobudzających i innych substancji będzie zgłaszane przez uczestników samodzielnie za pomocą wizualno-analogowej skali głodu narkotykowego (VAS), która waha się od 0 (brak głodu) do 100 (najbardziej intensywny możliwy głód).
3 tygodnie
Zmiany w pragnieniu stymulantów podczas 3-tygodniowej fazy leczenia oceniane za pomocą Cue Craving Assessment.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Aktualny głód stymulantów zostanie oceniony za pomocą Cue Craving Assessment. Uczestnicy zostaną zapytani o ich obecne pragnienie i zdolność przeciwstawienia się stymulantom w skali 0-10 bezpośrednio po ekspozycji na sygnał przed rTMS i po zakończeniu każdej sesji rTMS. Ocena „0” wskazuje na brak pragnienia lub brak odporności na używanie, podczas gdy ocena „10” wskazuje na najwyższe pragnienie lub najsilniejszą odporność na używanie.
3 tygodnie
Zmiany w częstotliwości zgłaszanego przez siebie używania środków pobudzających na podstawie obserwacji na osi czasu (TLFB).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Procedura śledzenia osi czasu (TLFB) zostanie wykorzystana w celu uzyskania informacji o zażywaniu przez uczestnika nielegalnych substancji, w tym między innymi używek, a także zażywania wielu substancji, począwszy od wizyty przesiewowej i kontynuowanego przez cały okres udziału w badaniu. Podczas wizyty przesiewowej formularz ten zostanie wykorzystany do oceny nielegalnego używania substancji w okresie 30 dni przed pisemną zgodą. Podczas badania zostanie przeprowadzony TLFB w celu udokumentowania zgłoszonego przez uczestnika używania nielegalnych substancji, nikotyny i tytoniu podczas każdej wizyty od czasu poprzedniej oceny TLFB. Koordynator badania zapyta uczestnika o wybrany lek, określi go i odnotuje wraz z oceną TLFB.
6 tygodni
Zmiany w zgłaszanych przez siebie objawach samobójstwa podczas 3-tygodniowej fazy leczenia.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Zwięzłe śledzenie ryzyka zdrowotnego - raport własny (CHRT-SR) to 14-elementowa ocena samoopisu dotycząca samobójstwa oraz powiązanych myśli i zachowań. Skala została zaprojektowana do szybkiego i łatwego śledzenia samobójstw w sposób zgodny z algorytmem oceny samobójstwa firmy Columbia (C-CASA). Uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim odnieśli się do czternastu różnych stwierdzeń, w skali od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. Wyższy wynik wskazuje na większą skłonność do samobójstwa.
3 tygodnie
Zmiany w zgłaszanych przez pacjenta objawach drażliwości podczas 3-tygodniowej fazy leczenia.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Do oceny powiązanych objawów nastroju wykorzystana zostanie 10-elementowa wersja zwięzłej skali śledzenia objawów towarzyszących (CAST-IRR). Uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim odnieśli się do dziesięciu różnych stwierdzeń w ciągu ostatniego tygodnia na 5-punktowej skali Likerta (od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”, gdzie wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów ). Niektóre pozycje w CAST-IRR obejmują: „Chciałbym, żeby ludzie po prostu zostawili mnie w spokoju”; „Czuję się bardzo spięty”; „Przyłapuję się na tym, że mówię lub robię rzeczy bez zastanowienia”; „Ostatnio wszystko mnie denerwuje”; i „Uważam, że ludzie łatwo działają mi na nerwy”.
3 tygodnie
Uzyskanie odpowiedzi na interwencję rTMS na użycie środków pobudzających oceniane za pomocą badań przesiewowych narkotyków w moczu.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Uzyskanie odpowiedzi definiuje się jako wynik 3 z 5 ujemnych próbek moczu na obecność środków pobudzających (kokaina, amfetamina) w 3. tygodniu leczenia.
3 tygodnie
Zmiany w zgłaszanych przez pacjenta objawach depresji podczas 3-tygodniowej fazy leczenia.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Szybki raport dotyczący symptomów depresji (QIDS-SR) pozwoli ocenić ogólne objawy depresyjne. Całkowity wynik QIDS-SR (zakres 0-27) opiera się na dziewięciu kryteriach Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM-lV) obejmujących domeny objawów: smutny nastrój, koncentracja, samoocena, myśli samobójcze, zaangażowanie, energia /zmęczenie, zaburzenia snu, apetyt/zwiększenie/zmniejszenie masy ciała i pobudzenie/opóźnienie psychomotoryczne. Każde pytanie jest oceniane w skali 0-3 na podstawie odpowiedzi uczestnika. Wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Manish Jha, M.B.B.S, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2024-0232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj