Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RTMS accelerata per il disturbo da uso di sostanze e la depressione

20 maggio 2024 aggiornato da: Manish Jha, University of Texas Southwestern Medical Center

Trattamento del disturbo da uso di sostanze con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva accelerata per la depressione (START-D)

Questo studio è un piccolo studio di fattibilità in aperto di un ciclo accelerato di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per individui con depressione e disturbo da uso di stimolanti [incluso disturbo da uso di metanfetamine o cocaina (MUD/CUD)].

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è uno studio di fattibilità in aperto di un ciclo accelerato di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per individui con disturbo da uso di stimolanti. I partecipanti verranno reclutati da uno studio longitudinale esistente e in corso sul disturbo da uso di stimolanti (STIM-RAD) (NCT06073340). Prima di iniziare il corso accelerato di rTMS, i partecipanti saranno sottoposti a procedure di screening per valutare l'idoneità. I soggetti idonei completeranno fino a quattro (4) sessioni rTMS di burst theta intermittente sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra al giorno, fino a cinque (5) giorni alla settimana di studio, per un totale di 50 sessioni nell'arco di tre (3) settimane periodo e sarà sottoposto a elettroencefalografia (EEG), elettrocardiografia (ECG), screening dei farmaci nelle urine, nonché valutazioni autovalutate e valutate dal medico. Una visita di follow-up verrà condotta 1 settimana dopo l'ultima sessione di rTMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
  2. Essere in grado di comprendere, parlare e leggere l'inglese in modo sufficiente per fornire il consenso informato e porre domande pertinenti ed essere disposto a rispettare tutte le istruzioni sulla procedura di studio.
  3. Autosegnalazione dell'uso di stimolanti (cocaina, metanfetamine o stimolanti soggetti a prescrizione) almeno 10 giorni nel periodo di 30 giorni prima del consenso.
  4. Avere una diagnosi di disturbo da uso di cocaina o metanfetamine (CUD/MUD) moderato o grave o altro disturbo da uso di stimolanti negli ultimi 12 mesi (come determinato dalla MINI International Neuropsychiatric Interview).
  5. Avere un PHQ9 maggiore o uguale a cinque (5).
  6. Sii disposto a fornire campioni di urina, EEG ed ECG.
  7. Essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante la fase di trattamento dello studio, se l'individuo è in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un modello attuale di uso di alcol, benzodiazepine o altri sedativi/ipnotici che precluderebbe una partecipazione sicura allo studio, come determinato dal PI o dal suo designato.
  2. Avere una storia di un grave disturbo medico che, a giudizio del PI o del suo designato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o potrebbe impedire la raccolta dei dati dello studio (ad esempio, disabilitando la diagnosi terminale per la quale si richiede assistenza in hospice); malattia grave che richiede trattamento sistemico e/o ospedalizzazione finché il partecipante non completa la terapia e/o è clinicamente stabile sulla terapia, a giudizio del PI o del suo designato, prima dell'ingresso nello studio).
  3. Avere una storia documentata di convulsioni non provocate (nel corso della vita) o di qualsiasi convulsione negli ultimi 6 mesi.
  4. Avere una storia documentata di lesioni cerebrali e/o tumori.
  5. Avere impianti metallici o oggetti metallici non rimovibili sopra il collo.
  6. Gravidanza in corso determinata da uno screening delle urine.
  7. Episodio maniacale o ipomaniacale attuale o cronico, definito mediante colloquio diagnostico MINI.
  8. Disturbo psicotico attuale.
  9. Essere un prigioniero o in custodia di polizia al momento dello screening di idoneità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento rTMS
I partecipanti idonei iscritti riceveranno un corso accelerato di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva accelerata

Il protocollo rTMS implementato in questo studio includerà sessioni di circa 10 minuti di stimolazione theta burst intermittente (iTBS) con almeno 50 minuti tra le sessioni iTBS.

I partecipanti allo studio riceveranno l'intervento rTMS per un massimo di 50 sessioni in un periodo di tre settimane. Il totale di 50 sessioni verrà somministrato in un massimo di 4 sessioni al giorno, fino a 5 giorni a settimana per un periodo massimo di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un percorso accelerato di Stimolazione Magnetica Transcranica ripetitiva (rTMS).
Lasso di tempo: 3 settimane
La fattibilità sarà misurata mediante il completamento di almeno 30 sessioni su 50 di rTMS.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenimento della risposta all'intervento rTMS sull'uso di stimolanti valutato mediante screening dei farmaci nelle urine.
Lasso di tempo: 1 settimana
Il raggiungimento della risposta è definito come 3 campioni di urina su 5 negativi per stimolanti (cocaina, anfetamine), nella terza settimana di trattamento.
1 settimana
Cambiamenti nel desiderio di stimolanti durante la fase di trattamento di 3 settimane valutati mediante lo Stimulant Craving Questionnaire (STCQ).
Lasso di tempo: 3 settimane
Lo Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) è una misura di autovalutazione composta da 10 item derivata dal Cocaine Craving Questionnaire-Brief da 10 item e dall'originale Cocaine Craving Questionnaire-Now da 46 item. L'STCQ valuta l'attuale desiderio di stimolanti (cocaina, metanfetamina e altri stimolanti) utilizzando una scala a sette punti, con risposte che vanno da "fortemente in disaccordo" a "d'accordo".
3 settimane
Cambiamenti nel desiderio di stimolanti durante la fase di trattamento di 3 settimane valutati mediante una scala VAS (Visual Analog Drug Craving Scale).
Lasso di tempo: 3 settimane
Il desiderio di stimolanti e altre sostanze sarà auto-riferito dai partecipanti su una scala VAS (Visual Analog Drug Craving Scale) che varia da 0 (nessun desiderio) a 100 (desiderio più intenso possibile).
3 settimane
Cambiamenti nel desiderio di stimolanti durante la fase di trattamento di 3 settimane valutati dal Cue Craving Assessment.
Lasso di tempo: 3 settimane
Il desiderio attuale di stimolanti sarà valutato utilizzando il Cue Craving Assessment. Ai partecipanti verrà chiesto quale sia il loro attuale desiderio e la capacità di resistere agli stimolanti su una scala da 0 a 10 immediatamente dopo l'esposizione al segnale prima della rTMS e dopo il completamento di ciascuna sessione di rTMS. Un punteggio "0" indica l'assenza di desiderio o l'assenza della capacità di resistere all'uso, mentre un punteggio "10" indica il desiderio più alto o la capacità più forte di resistere all'uso.
3 settimane
Cambiamenti nella frequenza dell'uso di stimolanti auto-riferiti in base al Timeline Followback (TLFB).
Lasso di tempo: 6 settimane
La procedura Timeline Followback (TLFB) verrà utilizzata per suscitare l'uso auto-segnalato di sostanze illecite da parte del partecipante, inclusi ma non limitati a stimolanti, e l'uso di polisostanze a partire dalla visita di screening e continuando durante tutta la partecipazione allo studio. Durante la visita di screening, questo modulo verrà utilizzato per valutare l'uso illecito di sostanze per il periodo di 30 giorni precedente al consenso scritto. Durante lo studio, verrà somministrato TLFB per documentare l'uso auto-riferito del partecipante di sostanze illecite, nicotina e tabacco per ciascuna visita dalla precedente valutazione TLFB. Il farmaco preferito dal partecipante verrà chiesto e determinato dal coordinatore dello studio e registrato insieme alla valutazione TLFB.
6 settimane
Cambiamenti nei sintomi auto-riferiti di suicidio durante la fase di trattamento di 3 settimane.
Lasso di tempo: 3 settimane
Il Concise Health Risk Tracking - Self-Report (CHRT-SR) è una valutazione self-report composta da 14 item del suicidio e dei pensieri e comportamenti correlati. La scala è progettata per monitorare il suicidio in modo rapido e semplice in modo coerente con il Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA). Ai partecipanti viene chiesto di valutare il grado in cui si sono relazionati a quattordici diverse affermazioni su una scala da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Un punteggio più alto indica una maggiore suicidalità.
3 settimane
Cambiamenti nei sintomi di depressione auto-riferiti durante la fase di trattamento di 3 settimane.
Lasso di tempo: 3 settimane
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR) valuterà i sintomi depressivi complessivi. Il punteggio totale del QIDS-SR (intervallo da 0 a 27) si basa sui nove domini sintomatici dei criteri DSM-lV: umore triste, concentrazione, visione di sé, ideazione suicidaria, coinvolgimento, energia/affaticamento, disturbi del sonno, appetito/peso. aumento/diminuzione e agitazione/ritardo psicomotorio. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3 in base alla risposta del partecipante. Un punteggio più alto indica sintomi depressivi più elevati.
3 settimane
Cambiamenti nei sintomi di irritabilità auto-riferiti durante la fase di trattamento di 3 settimane.
Lasso di tempo: 3 settimane
Verrà utilizzata una versione a 10 item della Concise Associated Symptom Tracking Scale Self-Report (CAST-IRR) per valutare i sintomi dell'umore associati. Ai partecipanti viene chiesto di valutare il grado in cui si sono relazionati a dieci diverse affermazioni nell'ultima settimana su una scala Likert a 5 punti (da 1, "fortemente in disaccordo", a 5, "fortemente d'accordo", dove un punteggio più alto indica un aumento dei sintomi ). Alcuni elementi del CAST-IRR includono: "Vorrei che le persone mi lasciassero in pace"; "Mi sento molto teso"; "Mi ritrovo a dire o fare cose senza pensare"; "Ultimamente sembra che tutto mi dia fastidio"; e "Trovo che le persone mi danno sui nervi facilmente."
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Manish Jha, M.B.B.S, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2024-0232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva accelerata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi