Nopeutettu rTMS päihteiden käyttöhäiriöille ja masennukselle
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Manish Jha, University of Texas Southwestern Medical Center
Päihteiden käyttöhäiriön hoito nopeutetulla toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla masennukseen (START-D)
Tämä tutkimus on pieni avoin toteutettavuuskoe toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) nopeutetusta kurssista henkilöille, joilla on masennus ja stimulanttien käyttöhäiriö [mukaan lukien metamfetamiinin tai kokaiinin käyttöhäiriö (MUD/CUD)].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin toteutettavuuskoe toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) nopeutetusta kurssista henkilöille, joilla on stimulanttien käyttöhäiriö.
Osallistujat rekrytoidaan olemassa olevasta ja meneillään olevasta pitkittäistutkimuksesta stimulanttien käyttöhäiriöstä (STIM-RAD) (NCT06073340).
Ennen rTMS:n nopeutetun kurssin aloittamista osallistujat käyvät läpi seulontamenettelyt kelpoisuuden arvioimiseksi.
Kelpoiset suorittavat enintään neljä (4) rTMS-istuntoa ajoittaista thetapurkausta vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin kuoren yli päivässä, enintään viisi (5) päivää viikossa tutkimuksen aikana, yhteensä 50 istuntoa kolmen (3) viikon aikana. ja sille tehdään sähköenkefalografia (EEG), elektrokardiografia (EKG), virtsan lääkeseulonnat sekä itseraportointi ja kliinikon arvioinnit.
Seurantakäynti tehdään 1 viikko viimeisen rTMS-istunnon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Taylor Helmbrecht, B.S.A.
- Puhelinnumero: (214) 998-6504
- Sähköposti: Taylor.Helmbrecht@UTSouthwestern.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Teresa Slettebo, B.A.
- Puhelinnumero: (214) 998-5649
- Sähköposti: Teresa.Slettebo@UTSouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien.
- Pystyy ymmärtämään, puhumaan ja lukemaan englantia riittävän hyvin antaaksesi tietoisen suostumuksen ja kysyäksesi asiaan liittyviä kysymyksiä, ja olla valmis noudattamaan kaikkia opiskeluohjeita.
- Ilmoita itse piristeiden (kokaiini, metamfetamiini tai reseptivapaat stimulantit) käytöstä vähintään 10 päivää suostumusta edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Sinulla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea kokaiinin tai metamfetamiinin käyttöhäiriö (CUD/MUD) tai muu stimulanttien käyttöhäiriö viimeisten 12 kuukauden aikana (MINI International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen mukaan).
- PHQ9 on suurempi tai yhtä suuri kuin viisi (5).
- Ole valmis antamaan virtsanäytteitä, EEG:itä ja EKG:itä.
- Ole valmis käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen hoitovaiheessa, jos henkilö on hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on nykyinen alkoholin, bentsodiatsepiinin tai muun rauhoittavan/unilääkkeen käyttötapa, joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen, kuten PI:n tai hänen nimeämänsä on määrittänyt.
- Sinulla on ollut vakava lääketieteellinen häiriö, joka PI:n tai hänen nimeämänsä mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisen vaaralliseksi tai voi estää tutkimustietojen keräämisen (esim. vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa, kunnes osallistuja joko saa hoidon päätökseen ja/tai on kliinisesti vakaa hoidon aikana, ennen tutkimukseen tuloa).
- Sinulla on dokumentoitu historiallinen provosoimaton kohtaus (elinikäinen) tai mikä tahansa kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sinulla on dokumentoitu historia aivovaurioista ja/tai kasvaimista.
- Pidä metalliset implantit tai ei-irrotettavat metalliesineet kaulan yläpuolella.
- Nykyinen raskaus virtsatutkimuksen perusteella.
- Nykyinen tai elinikäinen maaninen tai hypomaaninen jakso, määritetty MINI-diagnostiikkahaastattelussa.
- Nykyinen psykoottinen häiriö.
- olet vankina tai olet poliisin huostassa kelpoisuustarkastuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rTMS-interventio
Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet, saavat toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation nopeutetun kurssin.
|
Tässä tutkimuksessa toteutettu rTMS-protokolla sisältää noin 10 minuuttia pitkiä ajoittaista thetapurske-stimulaatiota (iTBS) ja vähintään 50 minuuttia iTBS-istuntojen välillä. Tutkimuksen osallistujat saavat rTMS-interventiota jopa 50 istuntoon kolmen viikon aikana. Yhteensä 50 istuntoa järjestetään enintään 4 kertaa päivässä, enintään 5 päivänä viikossa enintään 3 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) nopeutetun kurssin toteutettavuus.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Toteutettavuus mitataan suorittamalla vähintään 30 rTMS-istunnosta 50:stä.
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) -kyselyn perusteella arvioidut muutokset stimulanttihimossa 3 viikon hoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) on 10 kohdan itseraportointimitta, joka on johdettu 10 kohdan Cocaine Craving Questionnaire-Brief -kyselystä ja alkuperäisestä 46-kohtaisesta Cocaine Craving Questionnaire-Now -kyselystä.
STCQ arvioi nykyistä piristeiden (kokaiini, metamfetamiini ja muut piristeet) himoa käyttämällä seitsemän pisteen asteikkoa, jonka vastaukset vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "samaa mieltä".
|
3 viikkoa
|
|
Muutokset stimulanttihimossa 3 viikon hoitovaiheen aikana arvioituna Visual Analog Drug Craving Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistujat ilmoittavat itse piristeiden ja muiden aineiden himosta Visual Analog Drug Craving Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei himoa) 100:aan (voimakkain mahdollinen himo).
|
3 viikkoa
|
|
Cue Craving Assessmentin arvioimat muutokset stimulantinhimossa 3 viikon hoitovaiheen aikana.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Nykyistä piristeiden himoa arvioidaan Cue Craving Assessmentin avulla.
Osallistujilta kysytään heidän nykyisestä halustaan ja kyvystään vastustaa stimulantteja asteikolla 0–10 välittömästi sen jälkeen, kun he ovat altistuneet vihjeille ennen rTMS:ää ja kunkin rTMS-istunnon päätyttyä.
Arvosana "0" ilmaisee himoa tai kyvyn vastustaa käyttöä, kun taas "10" tarkoittaa suurinta himoa tai voimakkainta kykyä vastustaa käyttöä.
|
3 viikkoa
|
|
Muutokset itse ilmoittamien piristeiden käytön tiheydessä Timeline Followbackin (TLFB) perusteella.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Timeline Followback (TLFB) -menettelyä käytetään saamaan aikaan osallistuja itse ilmoittamaan laittomien aineiden, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, piristeiden ja monien aineiden käytön seulontakäynnistä alkaen ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
Seulontakäynnin aikana tällä lomakkeella arvioidaan aineiden laitonta käyttöä kirjallista suostumusta edeltävän 30 päivän aikana.
Tutkimuksen aikana TLFB:tä hallinnoidaan dokumentoimaan osallistujan itse ilmoittama laittomien aineiden, nikotiinin ja tupakan käyttö jokaisella käynnillä edellisen TLFB-arvioinnin jälkeen.
Tutkimuksen koordinaattori kysyy ja määrittää osallistujan valitseman lääkkeen, ja se kirjataan TLFB-arvioinnin yhteydessä.
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset itse ilmoittamissa itsemurhaoireissa 3 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Concise Health Risk Tracking - Self-Report (CHRT-SR) on 14 kohdan itsearviointi itsemurha-ajattelusta ja siihen liittyvistä ajatuksista ja käyttäytymisestä.
Asteikko on suunniteltu seuraamaan itsemurhaa nopeasti ja helposti tavalla, joka on yhdenmukainen Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kanssa.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, missä määrin he ovat liittyneet neljääntoista eri väitteeseen asteikolla "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsemurhaa.
|
3 viikkoa
|
|
Muutokset itse ilmoittamissa ärtyneisyysoireissa 3 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
10 kohdan versiota Concise Associated Symptom Tracking Scale Self-Reportista (CAST-IRR) käytetään asiaan liittyvien mielialaoireiden arvioimiseen.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon he ovat liittyneet kymmeneen eri väitteeseen kuluneen viikon aikana 5-pisteen Likert-asteikolla (1:stä "täysin eri mieltä" - 5:een "täysin samaa mieltä", jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntyneitä oireita ).
Joitakin CAST-IRR:n kohteita ovat: "Toivon, että ihmiset jättäisivät minut rauhaan"; "Tunnen oloni erittäin ahdistuneeksi"; "Huomasin sanovani tai tekeväni asioita ajattelematta"; "Viime aikoina kaikki näyttää ärsyttävän minua"; ja "Minusta ihmiset menevät hermoilleni helposti."
|
3 viikkoa
|
|
RTMS-intervention vasteen saavuttaminen stimulanttien käytössä arvioituna virtsan lääkeseuloilla.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vasteen saavuttaminen määritellään kolmella viidestä negatiivisesta virtsanäytteestä stimulanttien (kokaiini, amfetamiini) suhteen hoidon viikolla 3.
|
3 viikkoa
|
|
Muutokset itse ilmoittamissa masennuksen oireissa 3 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-SR) arvioi yleisiä masennusoireita.
QIDS-SR:n kokonaispistemäärä (alue 0-27) perustuu mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-lV) yhdeksään kriteerien oirealueeseen: surullinen mieliala, keskittymiskyky, itsetunto, itsemurha-ajatukset, osallistuminen, energia /väsymys, unihäiriöt, ruokahalu/painon nousu/lasku ja psykomotorinen kiihtyneisyys/hidastus.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3 osallistujan vastauksen perusteella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampia masennusoireita.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Manish Jha, M.B.B.S, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wewers ME, Lowe NK. A critical review of visual analogue scales in the measurement of clinical phenomena. Res Nurs Health. 1990 Aug;13(4):227-36. doi: 10.1002/nur.4770130405.
- Posner K, Oquendo MA, Gould M, Stanley B, Davies M. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA): classification of suicidal events in the FDA's pediatric suicidal risk analysis of antidepressants. Am J Psychiatry. 2007 Jul;164(7):1035-43. doi: 10.1176/ajp.2007.164.7.1035.
- Rush AJ, Bernstein IH, Trivedi MH, Carmody TJ, Wisniewski S, Mundt JC, Shores-Wilson K, Biggs MM, Woo A, Nierenberg AA, Fava M. An evaluation of the quick inventory of depressive symptomatology and the hamilton rating scale for depression: a sequenced treatment alternatives to relieve depression trial report. Biol Psychiatry. 2006 Mar 15;59(6):493-501. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.08.022. Epub 2005 Sep 30.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Kurian BT, Gollan JK, Nierenberg AA, Warden D, Gaynes BN, Luther JF, Rush AJ. Concise Associated Symptoms Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of symptoms associated with suicidality. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):765-74. doi: 10.4088/JCP.11m06840.
- Sobell LC, Sobell MB, Leo GI, Cancilla A. Reliability of a timeline method: assessing normal drinkers' reports of recent drinking and a comparative evaluation across several populations. Br J Addict. 1988 Apr;83(4):393-402. doi: 10.1111/j.1360-0443.1988.tb00485.x. No abstract available.
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Gollan JK, Warden D, Nierenberg AA, Gaynes BN, Husain MM, Luther JF, Zisook S, Rush AJ. Concise Health Risk Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of suicidal risk. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):757-64. doi: 10.4088/JCP.11m06837.
- Jha MK, Minhajuddin A, South C, Rush AJ, Trivedi MH. Irritability and Its Clinical Utility in Major Depressive Disorder: Prediction of Individual-Level Acute-Phase Outcomes Using Early Changes in Irritability and Depression Severity. Am J Psychiatry. 2019 May 1;176(5):358-366. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18030355. Epub 2019 Mar 29.
- Northrup TF, Green C, Walker R, Greer TL, Trivedi MH. On the invariance of the Stimulant Craving Questionnaire (STCQ) across cocaine and methamphetamine users. Addict Behav. 2015 Mar;42:144-7. doi: 10.1016/j.addbeh.2014.11.020. Epub 2014 Nov 25.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2024-0232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .