PeLear CCC: プロジェクト ラティーノ コントラがん 結腸直腸がん (PeLear CCC)
ラテン系コミュニティにおける結腸直腸がん教育介入 教会ベースのアプローチによる採用と維持の実現可能性の評価：がん臨床試験登録に対する新たな障壁の特定
この研究は、ラテン系アメリカ人であると自認する18歳以上で、チャペルヒルのセント・トーマス・モア（STM）教会に通うスペイン語を話す60人を募集することを目的としている。 研究参加者はSTM教会での教育セッションに参加するよう求められ、そこでは結腸直腸がん（CRC）に関する基礎知識とがん臨床試験（CCT）への参加意欲がスペイン語のアンケートを通じて評価される。 この後、参加者はスペイン語で CRC に関する 3 つの教育ビデオを視聴します。 ビデオを見た後、CRC の知識と CCT への参加意欲が再評価されます。 教育セッションへの参加から 30 +/- 7 日後、参加者は再び STM 教会に招待され、CRC の知識、CCT への参加意欲、ラテン系アメリカ人が CCT に参加するのを妨げていると認識されている障壁を評価するフォローアップ アンケートに回答します。 募集された参加者 60 名のうち 20 名は、ラテン系アメリカ人が CCT に参加することを妨げている障壁を特定することを目的とした、定性的な 1 対 1 の面接に参加するよう求められます。
米国のラテン系コミュニティでは癌が主な死因であり、CRCがこの全体の死亡率の10%を占めていることに留意すべきである。 それにもかかわらず、ラテン系アメリカ人は、ケア、がん検診、治療、CCT の代表者へのアクセスの格差に苦しんでいます。 実際、ラテン系住民は米国で最も大きく急速に成長している有色人種コミュニティの 1 つであり、現在 18.7% を占めていますが、CCT における彼らの割合は依然として低いままです。 これは懸念すべき理由である。1) ラテン系住民の参加が限られている治験から生じる進歩は、ラテン系住民には適用できない可能性があり、2) CCT へのラテン系参加者の減少により、ラテン系アメリカ人がタイムリーに新しい治療法にアクセスできるのが遅れる可能性がある。 この研究を行っている研究者らは、がん特有の健康に関する知識が低いことが、ラテン系アメリカ人の代表性やCCTへの参加意欲に影響を与えている可能性があり、文化的、言語的に適切な地域ベースの教育介入を通じて対処できると考えている。 ラテン系 CCT の過小評価は多面的な現象であり、医師、医療制度、患者レベルの双方向の障壁が大きな原因となっています。 したがって、潜在的な改善目標を特定するには、複数の原動力と障壁を理解することが不可欠です。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットプロジェクトは、特定のがんに関する健康知識を高めることを目的とした、コミュニティベースの、文化的、言語的に適切な教育介入を通じて、がん臨床試験（CCT）におけるラテン系アメリカ人の過小評価という臨床およびトランスレーショナルサイエンス（CTS）の障害に対処することを目的としています。 結腸直腸がん（CRC）が「ユースケース」となり、教会はラテン系移民の採用の場となる。 このプロジェクトは、ラテン系アメリカ人が認識している CCT 登録に対する新たな障壁の特定につながり、これはラテン系 CCT 登録の増加を目指す他の医療分野にも応用できるでしょう。 研究者らは、CCTの採用に対する障壁の1つは、特に米国のラテン系人口で一般的に診断される癌であるCRCなど、地域社会に影響を与える癌に関する健康教育が低いことであると考えている。 したがって、特定のがんに関するラテンアメリカ人の健康知識の増加が、CCTへの参加意欲の変化を媒介するという仮説が検証されることになる。 これを行うために、スペイン語で 3 つの教育用 CRC ビデオが作成されます。 最初のビデオでは CRC の症状を概説し、2 番目のビデオでは CRC の危険因子を概説し、3 番目のビデオでは CRC スクリーニング、治療、および CCT に関する情報を提供します。 さらに、以前に英語で検証された 2 つの CRC 知識質問票の 3 つの下位尺度に基づく、翻訳された未検証の質問票が開発され、パイロット テストが行われます。 したがって、このパイロット プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
- ラテン系アメリカ人が認識している CCT への参加に対する新たな障壁を特定する。
- 教育ビデオと CRC 知識との関連性を評価します。
- スペイン語の教育ビデオによる特定のがんに関する健康知識の増加と CCT への参加意欲との潜在的な関係を探ります。
- 教会の環境を通じたラテン系コミュニティとの関わりが、ラテン系アメリカ人の採用と定着のための実行可能な選択肢であることを実証します。
- スペイン語に翻訳し、新しいスペイン語の CRC 知識アンケートの作成と検証の準備段階として、3 つの健康知識サブスケールをパイロット テストします。
これらの目標を達成するために、チャペルヒルのセント・トーマス・モア（STM）教会のラテン系スペイン語を話す出席者60名を募集する予定です。 研究は 3 つの研究日で構成されます。
- 研究 1 日目: 登録された参加者は、STM 教会での教育セッションに参加するように求められます。 教育セッション中に、スペイン語のアンケートを通じて、CRC に関する基本的な知識と CCT への参加に対する基本的な意欲が評価されます。 この後、参加者はスペイン語で作成された 3 つの CRC 教育ビデオを視聴し、CRC の知識と CCT への参加意欲が再評価されます。
- 研究 2 日目: 教育セッションの 30 +/- 7 日後、参加者はスペイン語でフォローアップ アンケートに記入するために STM 教会に戻るように求められます。 アンケートでは、CRC 知識の保持レベル、CCT への参加意欲を評価するとともに、CCT 参加に対する彼らの認識している障壁を自由回答形式で評価します。
- 研究 3 日目: 登録参加者 60 名のうち 20 名は、CCT 参加に対するラテン系の認識されている障壁を特定することを目的とした定性的な 1 対 1 の面接に参加するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Saint Thomas More Church
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スペイン語を話す
- ラテン系アメリカ人としてのアイデンティティ
- 18歳以上
除外基準:
- スペイン語以外を話す人
- ラテン系アメリカ人として認識されていない
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育ビデオ
登録された参加者は、以下に関するスペイン語の 3 つの教育ビデオを視聴します。(1) 結腸直腸がん (CRC) の症状。 (2) CRC 危険因子、および (3) CRC の事実、スクリーニング、治療、およびがん臨床試験 (CCT)。
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登録された参加者は、スペイン語で結腸直腸がん (CRC) に関する 3 つの教育ビデオを視聴します。
CRC の症状、危険因子、事実、スクリーニングと治療に関する知識は、教育ビデオの視聴前と直後、および 30 +/- 7 日後に評価されます。
さらに、CRC に関する知識の増加とがん臨床試験 (CCT) への参加意欲との関連性も調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床試験への参加に関する態度-概念的テーマ（一般的な臨床試験）
時間枠：研究2日目の参加後30日
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20名の参加者を質的インタビューに招待しました。
質的、半構造化、一対一のインタビューはスペイン語で実施されます。 インタビューは録音され、文字起こしされます。 文字起こしの分析にはATLAS.tiソフトウェアを使用します。 一般的な臨床試験に対する態度に関する上位2つの概念テーマを、参加者の割合で報告します。 |
研究2日目の参加後30日
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がん臨床試験への参加に関する態度-概念テーマ（がん臨床試験）
時間枠：研究Day 2への参加後30日
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定性インタビューには20名の参加者が招待されました。
定性、半構造化、一対一のインタビューはスペイン語で実施されます。
インタビューは録音され、文字起こしされます。
文字起こしの分析にはATLAS.tiソフトウェアが使用されます。
がん臨床試験に関する態度についての上位2つの概念的なテーマが、参加者の割合で報告されます。
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研究Day 2への参加後30日
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ラテン系コミュニティにおける無作為化臨床試験参加者増加への認識-概念テーマ（一般臨床試験）
時間枠：研究日2への参加後30日
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20名の参加者が質的インタビューに招待されました。
質的、半構造化、一対一のインタビューがスペイン語で実施されます。
インタビューは録音され、文字起こしされます。
ATLAS.tiソフトウェアが文字起こし分析に使用されます。
ヒスパニック／ラテン系コミュニティの認識に関する上位2つの概念的テーマが、参加者の割合で報告されます。
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研究日2への参加後30日
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ホリスティックテーマ
時間枠：参加から30日後（研究日2）
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20人の参加者が質的インタビューに招待されました。
質的、半構造化、1対1のインタビューはスペイン語で実施されます。 インタビューは録音され、文字起こしされます。 ATLAS.tiソフトウェアが文字起こしの分析に使用されます。 上位3つの全体的なテーマが、参加者の割合で報告されます。 |
参加から30日後（研究日2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸がん症状に関する知識への教育ビデオの関連性
時間枠：研究日1：直前に（ベースライン）およびビデオ直後（30分以内）; 研究日2：30 +/- 7日
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被験者内の複数の観察を考慮した上で、3つの時点（ベースライン時、ビデオ視聴後、30±7日のフォローアップ時）における正答総数を比較するために適切な統計手法を使用する。
大腸がん（CRC）の症状に関する知識は、「Bowel Cancer Awareness Measure」の「警告徴候の知識」質問を用いて評価される。
回答の選択肢には「はい」、「いいえ」、「わからない」が含まれる。
総合スコアは0から9の範囲となり、介入後に平均スコアが上昇することが予想される。
高いスコアは症状に関する知識がより豊富であることを示す。
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研究日1：直前に（ベースライン）およびビデオ直後（30分以内）; 研究日2：30 +/- 7日
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大腸癌リスク要因に関する知識への教育ビデオの影響
時間枠：研究日1：直前に（ベースライン）およびビデオ直後（30分以内）；研究日2：30 ± 7日
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被験者内の複数回の観察を考慮して、3つの時点（ベースライン時、ビデオ視聴後、30±7日の追跡調査時）における正答数の平均を比較するために適切な統計手法を使用します。
大腸癌（CRC）の危険因子に関する知識は、「大腸癌意識測定」の「危険因子の知識」に関する質問を用いて評価されます。
この尺度は、1から5のリッカート尺度で測定され、「1」は「強く反対」、「5」は「強く賛成」に対応します。
総合スコアは1から5の範囲となり、介入後に平均スコアが上昇することが予想されます。
スコアが高いほど、危険因子に関する知識が高いことを意味します。
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研究日1：直前に（ベースライン）およびビデオ直後（30分以内）；研究日2：30 ± 7日
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大腸がん検診と事実に関する知識への教育ビデオの関連性
時間枠：研究日1：ビデオ前直後（ベースライン）およびビデオ後直後（30分以内）；研究日2：30 ± 7日
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被験者内の複数回の観測を考慮し、3つの時点（ベースライン時、ビデオ視聴後、30±7日後のフォローアップ時）における正答数の平均を比較するために適切な統計手法を使用する。
大腸癌（CRC）スクリーニングおよび一般的事実に関する知識は、「大腸癌スクリーニング意思決定品質指標（CRC-DQI）」の9つの質問を用いて評価される。
総合スコアは0から9の範囲となり、介入後に平均スコアが上昇することが予想される。
より高いスコアは、大腸癌スクリーニングおよび事実に関する知識がより豊富であることを示唆する。
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研究日1：ビデオ前直後（ベースライン）およびビデオ後直後（30分以内）；研究日2：30 ± 7日
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動画視聴とがん臨床試験への参加意欲との関連性
時間枠：研究1日目：ビデオ投影直後（30分以内）およびその直前（ベースライン）
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参加者のペア回答に対する適切な統計手法を用いて、動画視聴とCCT（臨床試験）参加意思との関連性を検証します。
教育用動画（X）とCCT参加意思（Y）の関係に対する、研究初日動画視聴後の健康知識レベル（M）の媒介効果を探究します。
一連の混合効果一般化線形モデルからなる構造方程式モデルにおいて、YはXとMの両方から予測され、MとYの推定関係を組み合わせます。
その後、ブートストラップ法（1,000回反復）を用いて媒介された間接効果（XからYへ、Mを経由）を推定・検定し、媒介される効果の割合を効果量として報告します。
がん臨床試験への参加意思に「はい」と回答した参加者数は、データ表に記載されています。
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研究1日目：ビデオ投影直後（30分以内）およびその直前（ベースライン）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：José G. Guillem, MD, MPH, MBA、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sepucha KR, Feibelmann S, Cosenza C, Levin CA, Pignone M. Development and evaluation of a new survey instrument to measure the quality of colorectal cancer screening decisions. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Aug 20;14:72. doi: 10.1186/1472-6947-14-72.
- American Cancer Society. Cancer Facts & Figures for Hispanic/Latino People 2021-2023. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2021.
- Power E, Simon A, Juszczyk D, Hiom S, Wardle J. Assessing awareness of colorectal cancer symptoms: measure development and results from a population survey in the UK. BMC Cancer. 2011 Aug 23;11:366. doi: 10.1186/1471-2407-11-366.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-2980
- CTSC0205 (その他の助成金/資金番号：NCTraCS Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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