Pelear CCC: Proyecto Latino Contra Cancer Colorectal (PeLear CCC)
Vzdělávací intervence týkající se rakoviny tlustého střeva a konečníku v latinskoamerické komunitě Posouzení proveditelnosti náboru a udržení prostřednictvím církevního přístupu: Identifikace nových překážek pro zařazení do klinických studií rakoviny
Cílem studie je získat 60 španělsky mluvících jedinců, kteří se identifikují jako Latinos, jsou starší 18 let a navštěvují kostel Saint Thomas More (STM) v Chapel Hill. Účastníci studie budou požádáni, aby se zúčastnili vzdělávacího setkání v kostele STM, během kterého budou prostřednictvím dotazníku ve španělštině posouzeny jejich základní znalosti o kolorektálním karcinomu (CRC) a ochota účastnit se klinických studií rakoviny (CCT). Poté účastníci zhlédnou tři vzdělávací videa o CRC ve španělštině. Po zhlédnutí videí budou znalosti CRC a ochota účastnit se CCT přehodnoceny. Třicet +/- 7 dní po účasti na vzdělávacím setkání budou účastníci pozváni zpět do kostela STM, aby vyplnili následný dotazník hodnotící znalosti CRC, ochotu účastnit se CCT a vnímané překážky bránící Latinoameričanům v účasti na CCT. Dvacet ze 60 přijatých účastníků bude požádáno, aby se zúčastnili kvalitativního individuálního rozhovoru zaměřeného na identifikaci překážek bránících Latinoameričanům v účasti na CCT.
Je třeba poznamenat, že rakovina je hlavní příčinou úmrtí v latinskoamerické komunitě Spojených států (USA), přičemž CRC představuje 10 % této celkové mortality. Navzdory tomu Latinos trpí rozdíly v přístupu k péči, screeningu rakoviny, léčbě a zastoupení v CCT. Ve skutečnosti, ačkoli latino jedinci patří mezi největší a nejrychleji rostoucí barevné komunity v USA, v současnosti tvoří 18,7 %, jejich zastoupení v CCT zůstává nízké. To je znepokojivé, protože: 1) pokrok vyplývající ze studií s omezeným zastoupením Latino nemusí být aplikovatelný na latinskoamerickou populaci a 2) snížená účast Latinoameričanů v CCT může zpozdit včasný přístup Latino k novým terapiím. Vyšetřovatelé provádějící tuto studii se domnívají, že nízké zdravotní znalosti specifické pro rakovinu mohou mít dopad na zastoupení Latinoameričanů a ochotu účastnit se CCT a lze je řešit prostřednictvím kulturně a jazykově vhodných komunitních vzdělávacích intervencí. Nedostatečné zastoupení latinskoamerických CCT je mnohostranný fenomén a významnými přispěvateli jsou obousměrné bariéry na úrovni lékařů, zdravotních systémů a pacientů. Pochopení mnoha hnacích sil a překážek je proto zásadní pro identifikaci potenciálních cílů pro zlepšení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento pilotní projekt si klade za cíl řešit překážku klinické a translační vědy (CTS) spočívající v nedostatečném zastoupení Latinos v klinických studiích rakoviny (CCT) prostřednictvím komunitně založené, kulturně a jazykově vhodné vzdělávací intervence zaměřené na zvýšení zdravotních znalostí o konkrétní rakovině. Kolorektální karcinom (CRC) bude „případem užití“ a kostel bude místem pro nábor Latinoameričanů. Tento projekt povede k identifikaci nových latino-vnímaných překážek pro zápis do CCT, které budou aplikovatelné v jiných oborech medicíny s cílem zvýšit zápis do Latino CCT. Vyšetřovatelé se domnívají, že jednou z překážek náboru pro CCT je nízká zdravotní osvěta, konkrétně pokud jde o rakovinu postihující komunitu, jako je CRC, běžně diagnostikovaná rakovina v populaci Latinoamerických zemí. Proto bude testována hypotéza, že zvýšení zdravotních znalostí u Latinoameričanů o konkrétním nádorovém onemocnění zprostředkovává změnu jejich ochoty účastnit se CCT. K tomu budou vytvořena tři výuková CRC videa ve španělštině. První video zhodnotí symptomy CRC, druhé video zhodnotí rizikové faktory CRC a třetí video poskytne informace o screeningu CRC, léčbě a CCT. Kromě toho bude vyvinut a pilotně testován přeložený, nevalidovaný dotazník založený na 3 dílčích škálách ze 2 znalostních dotazníků CRC dříve validovaných v angličtině. Proto jsou konkrétními cíli tohoto pilotního projektu:
- Identifikujte nové latino-vnímané překážky bránící účasti v CCT.
- Posuďte souvislost mezi vzdělávacím videem a znalostmi CRC.
- Prozkoumejte potenciální vztah mezi zvýšením zdravotních znalostí o konkrétní rakovině prostřednictvím vzdělávacího videa ve španělštině a ochotou účastnit se CCT.
- Ukažte, že zapojení do latinskoamerických komunit prostřednictvím církevního prostředí je životaschopnou možností pro nábor a udržení Latinoameričanů.
- Přeložte do španělštiny a pilotně otestujte 3 dílčí škály zdravotních znalostí jako předběžný krok při vytváření a ověřování nového španělského dotazníku znalostí CRC.
K dosažení těchto cílů bude přijato 60 latino, španělsky mluvících účastníků kostela Saint Thomas More (STM) v Chapel Hill. Studium se bude skládat ze tří studijních dnů:
- Studijní den 1: Zapsaní účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili vzdělávacího setkání v STM Church. Během vzdělávacího setkání budou prostřednictvím dotazníku ve španělštině posouzeny jejich základní znalosti o CRC a jejich základní ochota účastnit se CCT. Poté účastníci zhlédnou tři vzdělávací videa CRC ve španělštině a poté budou přehodnoceny jejich znalosti CRC a také jejich ochota účastnit se CCT.
- Studijní den 2: 30 +/- 7 dní po vzdělávacím setkání budou účastníci požádáni, aby se vrátili do kostela STM za účelem vyplnění následného dotazníku ve španělštině. Dotazník posoudí jejich úroveň udržení znalostí o CRC, jejich ochotu účastnit se CCT a také otevřeným způsobem zhodnotí jejich vnímané překážky pro účast v CCT.
- Studijní den 3: Dvacet ze 60 zapsaných účastníků bude požádáno, aby se zúčastnili kvalitativního individuálního rozhovoru zaměřeného na identifikaci latino vnímaných překážek účasti v CCT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Saint Thomas More Church
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mluvit španělsky
- Identifikace jako Latino
- Starší než 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nešpanělsky mluvící
- Neidentifikuji se jako Latino
- Mladší než 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací videa
Zapsaní účastníci zhlédnou tři vzdělávací videa ve španělštině týkající se: (1) symptomů kolorektálního karcinomu (CRC); (2) rizikové faktory CRC a (3) fakta o CRC, screening, léčba a klinické studie rakoviny (CCT).
|
Zapsaní účastníci zhlédnou tři vzdělávací videa o kolorektálním karcinomu (CRC) ve španělštině.
Znalosti o symptomech CRC, rizikových faktorech, faktech, screeningu a léčbě budou posouzeny před a bezprostředně po edukačním videu a po 30 +/- 7 dnech.
Kromě toho bude prozkoumána souvislost mezi zvýšením znalostí o CRC a ochotou účastnit se klinických studií rakoviny (CCT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje k účasti v klinických studiích - Koncepční témata (Obecné klinické studie)
Časové okno: 30 dní po účasti na Studijním dni 2
|
Dvacet účastníků bylo pozváno na kvalitativní rozhovory.
Kvalitativní, polostrukturované, individuální rozhovory budou provedeny ve španělštině.
Rozhovory budou nahrány a přepsány.
Pro analýzu přepisů bude použit software ATLAS.ti.
Dvě hlavní konceptuální témata týkající se postojů k obecným klinickým studiím budou hlášena v procentech účastníků.
|
30 dní po účasti na Studijním dni 2
|
|
Postoje k účasti v onkologických klinických studiích - konceptuální témata (Onkologické klinické studie)
Časové okno: 30 dní po účasti na Studijním dni 2
|
Dvacet účastníků bylo pozváno na kvalitativní rozhovory.
Kvalitativní, polostrukturované, individuální rozhovory budou provedeny ve španělštině.
Rozhovory budou nahrány a přepsány.
Pro analýzu přepisů bude použito software ATLAS.ti.
Dvě hlavní koncepční témata týkající se postojů k onkologickým klinickým studiím budou uvedena v procentech účastníků.
|
30 dní po účasti na Studijním dni 2
|
|
Percepce latinské komunity pro zvýšení účasti v randomizovaných klinických studiích – konceptuální témata (Obecné klinické studie)
Časové okno: 30 dní po účasti ve 2. dni studie
|
Dvacet účastníků bylo pozváno na kvalitativní rozhovory.
Kvalitativní, polostrukturované, individuální rozhovory budou provedeny ve španělštině.
Rozhovory budou nahrány a přepsány.
Pro analýzu přepisů bude použit software ATLAS.ti.
Nejvýznamnější 2 konceptuální témata týkající se vnímání hispánské/latinskoamerické komunity budou hlášena v procentech účastníků.
|
30 dní po účasti ve 2. dni studie
|
|
Holistická Témata
Časové okno: 30 dnů po účasti ve Studijním dni 2
|
Dvacet účastníků bylo pozváno na kvalitativní rozhovory.
Kvalitativní, polostrukturované, individuální rozhovory budou provedeny ve španělštině.
Rozhovory budou nahrány a přepsány.
Pro analýzu přepisů bude použito software ATLAS.ti.
Tři nejvýznamnější holistické témata budou uvedena v procentech účastníků.
|
30 dnů po účasti ve Studijním dni 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace vzdělávacích videí na znalost symptomů kolorektálního karcinomu
Časové okno: V den studie 1: Bezprostředně před (výchozí hodnota) a bezprostředně po videu (do 30 minut); Den studie 2: 30 +/- 7 dní
|
Použití vhodných statistických metod pro porovnání celkového počtu správných odpovědí ve třech časových bodech (na začátku, po zhlédnutí videa a při následném hodnocení po 30 +/- 7 dnech) s přihlédnutím k více pozorováním u jednotlivých subjektů.
Znalost týkající se příznaků kolorektálního karcinomu (CRC) bude hodnocena pomocí otázek "Znalost varovných příznaků" z dotazníku "Bowel Cancer Awareness Measure".
Možné odpovědi zahrnují "Ano", "Ne" a "Nevím".
Celkové skóre se bude pohybovat v rozmezí od 0 do 9 a předpokládá se, že průměrné skóre po intervenci vzroste.
Vyšší skóre znamená lepší znalost příznaků.
|
V den studie 1: Bezprostředně před (výchozí hodnota) a bezprostředně po videu (do 30 minut); Den studie 2: 30 +/- 7 dní
|
|
Asociace vzdělávacích videí se znalostí rizikových faktorů kolorektálního karcinomu
Časové okno: V den studie 1: Bezprostředně před (výchozí stav) a bezprostředně po videu (do 30 minut); Den studie 2: 30 +/- 7 dní
|
Použití vhodných statistických metod pro porovnání průměru správných odpovědí ve třech časových bodech (při vstupním vyšetření, po zhlédnutí videa a při následném vyšetření po 30+/- 7 dnech) s ohledem na více pozorování u jednotlivých subjektů.
Znalosti týkající se rizikových faktorů kolorektálního karcinomu (CRC) budou hodnoceny pomocí otázek "Znalost rizikových faktorů" z "Měřítka povědomí o rakovině tlustého střeva".
Tato škála je měřena pomocí Likertovy škály 1-5, kde "1" odpovídá "Rozhodně nesouhlasím" a "5" odpovídá "Rozhodně souhlasím".
Celkové skóre se bude pohybovat v rozmezí 1 až 5 a předpokládá se, že průměrná skóre se po intervenci zvýší.
Vyšší skóre znamenají lepší znalost rizikových faktorů.
|
V den studie 1: Bezprostředně před (výchozí stav) a bezprostředně po videu (do 30 minut); Den studie 2: 30 +/- 7 dní
|
|
Asociace vzdělávacích videí se znalostí screeningu kolorektálního karcinomu a faktů
Časové okno: V den 1 studie: Bezprostředně před (výchozí hodnota) a bezprostředně po videu (do 30 minut); Den 2 studie: 30 ± 7 dní
|
Použití vhodných statistických metod pro porovnání průměru správných odpovědí ve třech časových bodech (výchozí stav, po zhlédnutí videa a následné sledování po 30+/- 7 dnech) s přihlédnutím k opakovaným pozorováním u jednotlivých subjektů.
Znalost screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) a obecných faktů bude hodnocena pomocí devíti otázek z nástroje "Colorectal Cancer Screening Decision Quality Instrument (CRC-DQI)".
Celkové skóre bude v rozmezí od 0 do 9 a předpokládá se, že průměrné skóre se po intervenci zvýší.
Vyšší skóre znamená větší znalost screeningu kolorektálního karcinomu a souvisejících faktů.
|
V den 1 studie: Bezprostředně před (výchozí hodnota) a bezprostředně po videu (do 30 minut); Den 2 studie: 30 ± 7 dní
|
|
Asociace sledování videa a ochoty účastnit se klinických studií rakoviny
Časové okno: V den 1 studie: Bezprostředně před záznamem (výchozí stav) a bezprostředně po projekci videa (do 30 minut) po projekci videa
|
Pro testování souvislosti mezi sledováním videa a ochotou účastnit se klinických studií budou použity vhodné statistické metody na spárovaných odpovědích účastníků.
Bude zkoumán mediátorský účinek úrovní zdravotních znalostí po zhlédnutí videa v Den 1 studie (M) na vztah mezi vzdělávacím videem (X) a ochotou účastnit se klinických studií (Y).
V modelu strukturálních rovnic s řadou smíšených zobecněných lineárních modelů bude Y predikováno jak X, tak M, což kombinuje odhadovaný vztah mezi M a Y.
Nepřímý mediovaný efekt (z X na Y přes M) bude následně odhadnut a testován pomocí bootstrapové metody s 1 000 replikacemi a podíl mediovaného efektu bude uveden jako velikost efektu.
Počet účastníků, kteří odpověděli "Ano" na otázku ochoty účastnit se klinických studií na rakovinu, je uveden v datové tabulce.
|
V den 1 studie: Bezprostředně před záznamem (výchozí stav) a bezprostředně po projekci videa (do 30 minut) po projekci videa
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José G. Guillem, MD, MPH, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sepucha KR, Feibelmann S, Cosenza C, Levin CA, Pignone M. Development and evaluation of a new survey instrument to measure the quality of colorectal cancer screening decisions. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Aug 20;14:72. doi: 10.1186/1472-6947-14-72.
- American Cancer Society. Cancer Facts & Figures for Hispanic/Latino People 2021-2023. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2021.
- Power E, Simon A, Juszczyk D, Hiom S, Wardle J. Assessing awareness of colorectal cancer symptoms: measure development and results from a population survey in the UK. BMC Cancer. 2011 Aug 23;11:366. doi: 10.1186/1471-2407-11-366.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Poruchy opravy DNA-nedostatek
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Rektální novotvary
- Kolorektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Kolorektální novotvary, dědičná nepolypóza
Další identifikační čísla studie
- 22-2980
- CTSC0205 (Jiné číslo grantu/financování: NCTraCS Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .