PeLear CCC: Proyecto Latino Przeciw rakowi jelita grubego (PeLear CCC)
Interwencja edukacyjna na temat raka jelita grubego we społeczności latynoskiej Ocena wykonalności rekrutacji i zatrzymania w oparciu o podejście kościelne: identyfikacja nowych barier utrudniających walkę z rakiem Rejestracja do badań klinicznych
Celem badania jest zrekrutowanie 60 osób mówiących po hiszpańsku, które identyfikują się jako Latynosi, mają więcej niż 18 lat i uczęszczają do kościoła św. Tomasza More (STM) w Chapel Hill. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji edukacyjnej w kościele STM, podczas której ich podstawowa wiedza na temat raka jelita grubego (CRC) i chęć udziału w badaniach klinicznych nad rakiem (CCT) zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza w języku hiszpańskim. Następnie uczestnicy obejrzą trzy filmy edukacyjne na temat CRC w języku hiszpańskim. Po obejrzeniu filmów zostanie poddana ponownej ocenie wiedza na temat CRC i chęć uczestnictwa w CCT. Trzydzieści +/- 7 dni po wzięciu udziału w sesji edukacyjnej uczestnicy zostaną zaproszeni ponownie do Kościoła STM w celu wypełnienia kwestionariusza uzupełniającego oceniającego wiedzę CRC, chęć uczestnictwa w CCT i dostrzegane bariery uniemożliwiające Latynosom uczestnictwo w CCT. Dwudziestu z 60 zakwalifikowanych uczestników zostanie poproszony o wzięcie udziału w jakościowej rozmowie indywidualnej, której celem będzie zidentyfikowanie barier uniemożliwiających Latynosom udział w CCT.
Należy zauważyć, że rak jest główną przyczyną zgonów w społeczności latynoskiej w Stanach Zjednoczonych, przy czym CRC odpowiada za 10% tej ogólnej śmiertelności. Mimo to Latynosi borykają się z dysproporcjami w dostępie do opieki, badań przesiewowych w kierunku raka, leczenia i reprezentacji w CCT. W rzeczywistości, choć Latynosi należą do największych i najszybciej rozwijających się społeczności kolorowych w USA (obecnie stanowią 18,7%), ich reprezentacja w CCT pozostaje niska. Jest to niepokojące, ponieważ: 1) postępy wynikające z badań z ograniczoną reprezentacją Latynosów mogą nie mieć zastosowania w populacji Latynosów oraz 2) zmniejszony udział Latynosów w CCT może opóźnić dostęp Latynosów do nowych terapii w odpowiednim czasie. Badacze prowadzący to badanie uważają, że niska wiedza na temat zdrowia w zakresie nowotworów może mieć wpływ na reprezentację Latynosów i chęć udziału w CCT, a problem można rozwiązać za pomocą odpowiednich kulturowo i językowo interwencji edukacyjnych na poziomie społeczności. Niedostateczna reprezentacja Latynosów w CCT jest zjawiskiem wieloaspektowym, a dwukierunkowe bariery na poziomie lekarza, systemu opieki zdrowotnej i pacjenta mają znaczący wpływ. Dlatego zrozumienie wielu sił napędowych i barier jest niezbędne do zidentyfikowania potencjalnych celów usprawnień.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu pilotażowego jest usunięcie przeszkody występującej w naukach klinicznych i translacyjnych (CTS), jaką jest niedostateczna reprezentacja Latynosów w badaniach klinicznych nad nowotworami (CCT), poprzez ukierunkowaną na społeczność, odpowiednią kulturowo i językowo interwencję edukacyjną, mającą na celu zwiększenie wiedzy zdrowotnej na temat konkretnego nowotworu. Rak jelita grubego (CRC) będzie „przypadkiem użycia”, a kościół będzie miejscem rekrutacji Latynosów. Projekt ten doprowadzi do identyfikacji nowych, postrzeganych przez Latynosów, barier utrudniających rejestrację do CCT, które będą miały zastosowanie w innych dziedzinach medycyny w celu zwiększenia liczby latynoskich rejestracji do CCT. Badacze uważają, że jedną z barier w rekrutacji do CCT jest niski poziom edukacji zdrowotnej, szczególnie w zakresie nowotworów dotykających społeczność, takich jak CRC, nowotwór powszechnie diagnozowany w populacji Latynosów w USA. W związku z tym przetestowana zostanie hipoteza, że wzrost wiedzy zdrowotnej Latynosów na temat konkretnego nowotworu pośredniczy w zmianie ich chęci do udziału w CCT. W tym celu zostaną stworzone trzy filmy edukacyjne CRC w języku hiszpańskim. W pierwszym filmie omówione zostaną objawy CRC, w drugim omówiono czynniki ryzyka CRC, natomiast w trzecim przedstawiono informacje na temat badań przesiewowych w kierunku CRC, leczenia i CCT. Ponadto zostanie opracowany i przetestowany pilotażowo przetłumaczony, niezatwierdzony kwestionariusz oparty na 3 podskalach z 2 kwestionariuszy wiedzy CRC, uprzednio zatwierdzonych w języku angielskim. Dlatego szczegółowymi celami tego projektu pilotażowego są:
- Identyfikacja nowych, postrzeganych przez Latynosów, barier utrudniających uczestnictwo w CCT.
- Oceń związek pomiędzy filmem edukacyjnym a wiedzą CRC.
- Zbadaj potencjalny związek między wzrostem wiedzy zdrowotnej na temat konkretnego nowotworu za pomocą filmu edukacyjnego w języku hiszpańskim a chęcią udziału w CCT.
- Wykaż, że współpraca ze społecznościami latynoskimi za pośrednictwem kościoła jest realną opcją rekrutacji i zatrzymywania Latynosów.
- Przetłumacz na język hiszpański i przetestuj pilotażowo 3 podskale wiedzy zdrowotnej jako wstępny krok w tworzeniu i walidacji nowatorskiego hiszpańskiego kwestionariusza wiedzy CRC.
Aby osiągnąć te cele, zrekrutowanych zostanie 60 latynosów i hiszpańskojęzycznych uczestników kościoła św. Tomasza More (STM) w Chapel Hill. Badanie będzie składać się z trzech Dni Studyjnych:
- Dzień badania 1: Zarejestrowani uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sesji edukacyjnej w kościele STM. Podczas sesji edukacyjnej ich podstawowa wiedza na temat CRC i wyjściowa chęć udziału w CCT zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza w języku hiszpańskim. Następnie uczestnicy obejrzą trzy filmy edukacyjne CRC w języku hiszpańskim, a następnie ponownie oceniona zostanie ich wiedza na temat CRC, a także chęć udziału w CCT.
- Dzień badania 2: Trzydzieści +/- 7 dni po sesji edukacyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do kościoła STM w celu wypełnienia kwestionariusza uzupełniającego w języku hiszpańskim. Kwestionariusz oceni poziom utrzymywania przez nich wiedzy na temat CRC, chęć uczestnictwa w CCT, a także oceni w sposób otwarty postrzegane przez nich bariery w uczestnictwie w CCT.
- Dzień badania 3: Dwudziestu z 60 zapisanych uczestników zostanie poproszonych o wzięcie udziału w jakościowej rozmowie indywidualnej, której celem będzie zidentyfikowanie barier postrzeganych przez Latynosów w uczestnictwie w CCT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Saint Thomas More Church
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po hiszpańsku
- Identyfikowanie się jako Latynos
- Starsze niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mówiące po hiszpańsku
- Nie identyfikuje się jako Latynos
- Młodszy niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Filmy edukacyjne
Zarejestrowani uczestnicy obejrzą trzy filmy edukacyjne w języku hiszpańskim dotyczące: (1) objawów raka jelita grubego (CRC); (2) czynniki ryzyka CRC oraz (3) fakty dotyczące CRC, badania przesiewowe, leczenie i badania kliniczne nad rakiem (CCT).
|
Zarejestrowani uczestnicy obejrzą trzy filmy edukacyjne na temat raka jelita grubego (CRC) w języku hiszpańskim.
Wiedza na temat objawów CRC, czynników ryzyka, faktów, badań przesiewowych i leczenia zostanie oceniona przed i bezpośrednio po filmie edukacyjnym oraz po 30 +/- 7 dniach.
Ponadto zbadany zostanie związek między wzrostem wiedzy na temat CRC a chęcią udziału w badaniach klinicznych nad rakiem (CCT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawy dotyczące uczestnictwa w badaniach klinicznych – tematy koncepcyjne (ogólne badania kliniczne)
Ramy czasowe: 30 dni po uczestnictwie w Dniu Badania 2
|
Dwudziestu uczestników zostało zaproszonych do wywiadów jakościowych.
Jakościowe, częściowo ustrukturyzowane, indywidualne wywiady będą przeprowadzane w języku hiszpańskim.
Wywiady będą nagrywane i transkrybowane.
Do analizy transkrypcji zostanie wykorzystane oprogramowanie ATLAS.ti.
Dwa główne tematy koncepcyjne dotyczące postaw wobec ogólnych badań klinicznych zostaną przedstawione jako odsetek uczestników.
|
30 dni po uczestnictwie w Dniu Badania 2
|
|
Postawy dotyczące udziału w badaniach klinicznych nad rakiem – Tematy koncepcyjne (Badania kliniczne nad rakiem)
Ramy czasowe: 30 dni po udziale w Dniu Badania 2
|
Dwudziestu uczestników zostało zaproszonych do wywiadów jakościowych.
Jakościowe, częściowo ustrukturyzowane, indywidualne wywiady będą przeprowadzane w języku hiszpańskim.
Wywiady będą nagrywane i transkrybowane.
Do analizy transkrypcji zostanie użyte oprogramowanie ATLAS.ti.
Dwa główne konceptualne tematy dotyczące postaw wobec badań klinicznych nad rakiem zostaną przedstawione jako odsetek uczestników.
|
30 dni po udziale w Dniu Badania 2
|
|
Percepcje społeczności latynoskiej dotyczące zwiększania rekrutacji w randomizowanych badaniach klinicznych - tematy koncepcyjne (Ogólne badania kliniczne)
Ramy czasowe: 30 dni po udziale w Dniu Badania 2
|
Dwudziestu uczestników zostało zaproszonych do wywiadów jakościowych.
Jakościowe, częściowo ustrukturyzowane, indywidualne wywiady zostaną przeprowadzone w języku hiszpańskim.
Wywiady zostaną nagrane i transkrybowane.
Do analizy transkrypcji zostanie wykorzystane oprogramowanie ATLAS.ti.
Dwa główne tematy koncepcyjne dotyczące postrzegania społeczności hiszpańskiej/latynoskiej zostaną przedstawione w procentach uczestników.
|
30 dni po udziale w Dniu Badania 2
|
|
Tematy Holistyczne
Ramy czasowe: 30 dni po udziale w Dniu badania 2
|
Dwudziestu uczestników zostało zaproszonych na wywiady jakościowe.
Jakościowe, częściowo ustrukturyzowane, indywidualne wywiady zostaną przeprowadzone w języku hiszpańskim.
Wywiady zostaną nagrane i przetranskrybowane.
Do analizy transkrypcji zostanie wykorzystane oprogramowanie ATLAS.ti.
Trzy główne tematy holistyczne zostaną przedstawione jako odsetek uczestników.
|
30 dni po udziale w Dniu badania 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ filmów edukacyjnych na wiedzę o objawach raka jelita grubego
Ramy czasowe: W dniu 1 badania: Bezpośrednio przed (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po filmie (w ciągu 30 minut); Dzień 2 badania: 30 +/- 7 dni
|
Stosowanie odpowiednich miar statystycznych do porównania całkowitej liczby poprawnych odpowiedzi w trzech punktach czasowych (na początku badania, po obejrzeniu filmu oraz w punkcie kontrolnym po 30+/-7 dniach) z uwzględnieniem wielokrotnych obserwacji u poszczególnych uczestników.
Wiedzę dotyczącą objawów raka jelita grubego (CRC) ocenia się za pomocą pytań "Znajomość objawów ostrzegawczych" z "Narzędzia do pomiaru świadomości na temat raka jelita grubego".
Możliwe odpowiedzi obejmują "Tak", "Nie" i "Nie wiem".
Łączny wynik będzie się mieścił w zakresie od 0 do 9 i przewiduje się, że średnie wyniki wzrosną po interwencji.
Wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę na temat objawów.
|
W dniu 1 badania: Bezpośrednio przed (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po filmie (w ciągu 30 minut); Dzień 2 badania: 30 +/- 7 dni
|
|
Stowarzyszenie filmów edukacyjnych na temat wiedzy o czynnikach ryzyka raka jelita grubego
Ramy czasowe: W dniu 1 badania: Bezpośrednio przed (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po filmie (w ciągu 30 minut); Dzień 2 badania: 30 +/- 7 dni
|
Wykorzystanie odpowiednich miar statystycznych do porównania średniej liczby poprawnych odpowiedzi w trzech punktach czasowych (przed rozpoczęciem badania, po obejrzeniu filmu oraz w okresie 30+/-7 dni po zakończeniu badania), uwzględniając wielokrotne obserwacje w obrębie badanych osób.
Wiedzę dotyczącą czynników ryzyka raka jelita grubego (CRC) oceni się za pomocą pytań „Wiedza o czynnikach ryzyka” z narzędzia „Bowel Cancer Awareness Measure”.
Skala ta jest mierzona za pomocą skali Likerta 1-5, gdzie „1” oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, a „5” – „Zdecydowanie się zgadzam”.
Łączny wynik będzie się mieścił w zakresie od 1 do 5 i oczekuje się, że średnie wyniki wzrosną po interwencji.
Wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę na temat czynników ryzyka.
|
W dniu 1 badania: Bezpośrednio przed (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po filmie (w ciągu 30 minut); Dzień 2 badania: 30 +/- 7 dni
|
|
Wpływ filmów edukacyjnych na wiedzę dotyczącą badań przesiewowych i faktów na temat raka jelita grubego
Ramy czasowe: W Dniu Badania 1: Bezpośrednio przed (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po wideo (w ciągu 30 minut); Dzień Badania 2: 30 +/- 7 dni
|
Wykorzystanie odpowiednich miar statystycznych do porównania średniej liczby poprawnych odpowiedzi w trzech punktach czasowych (na początku, po obejrzeniu filmu oraz po 30+/-7 dniach obserwacji) z uwzględnieniem wielokrotnych obserwacji w obrębie badanych.
Wiedzę na temat badań przesiewowych raka jelita grubego (CRC) oraz ogólnych faktów oceniono za pomocą dziewięciu pytań z "Instrumentu Jakości Decyzji o Badaniach Przesiewowych Raka Jelita Grubego (CRC-DQI)".
Łączny wynik będzie zawierał się w przedziale od 0 do 9, a oczekuje się, że średnie wyniki wzrosną po interwencji.
Wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę na temat badań przesiewowych raka jelita grubego i faktów.
|
W Dniu Badania 1: Bezpośrednio przed (wartość wyjściowa) i bezpośrednio po wideo (w ciągu 30 minut); Dzień Badania 2: 30 +/- 7 dni
|
|
Związek między oglądaniem filmu a chęcią udziału w badaniach klinicznych nad rakiem
Ramy czasowe: W Dniu 1 badania: bezpośrednio przed (linia wyjściowa) i bezpośrednio po projekcji wideo (w ciągu 30 minut) po projekcji wideo
|
Do testowania związku między oglądaniem filmu a gotowością do udziału w CCT zastosowane zostaną odpowiednie miary statystyczne na sparowanych odpowiedziach uczestników.
Zbadany zostanie efekt pośredni poziomów wiedzy zdrowotnej po obejrzeniu filmu w Dniu Badania 1 (M) na związek między filmem edukacyjnym (X) a gotowością do udziału w CCT (Y).
W modelu równań strukturalnych z serią uogólnionych modeli liniowych o efektach mieszanych, Y będzie przewidywane zarówno przez X, jak i M, łącząc oszacowany związek między M a Y.
Następnie oszacowany i przetestowany zostanie pośredni efekt mediacji (od X do Y, przez M) przy użyciu metody bootstrap z 1000 replikacji, a odsetek efektu będącego mediacją zostanie zgłoszony jako wielkość efektu.
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „Tak” na pytanie o gotowość do udziału w badaniach klinicznych raka, jest podana w tabeli danych.
|
W Dniu 1 badania: bezpośrednio przed (linia wyjściowa) i bezpośrednio po projekcji wideo (w ciągu 30 minut) po projekcji wideo
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: José G. Guillem, MD, MPH, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sepucha KR, Feibelmann S, Cosenza C, Levin CA, Pignone M. Development and evaluation of a new survey instrument to measure the quality of colorectal cancer screening decisions. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Aug 20;14:72. doi: 10.1186/1472-6947-14-72.
- American Cancer Society. Cancer Facts & Figures for Hispanic/Latino People 2021-2023. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2021.
- Power E, Simon A, Juszczyk D, Hiom S, Wardle J. Assessing awareness of colorectal cancer symptoms: measure development and results from a population survey in the UK. BMC Cancer. 2011 Aug 23;11:366. doi: 10.1186/1471-2407-11-366.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Zaburzenia związane z niedoborem naprawy DNA
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego, dziedziczna niepolipowatość
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-2980
- CTSC0205 (Inny numer grantu/finansowania: NCTraCS Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .