PeLear CCC:Proyecto Latino Contra 结直肠癌 (PeLear CCC)
拉丁裔社区的结直肠癌教育干预,通过基于教会的方法评估招募和保留的可行性:识别癌症临床试验注册的新障碍
该研究旨在招募 60 名讲西班牙语的人,他们是拉丁裔,年龄超过 18 岁,参加教堂山的圣托马斯莫尔 (STM) 教堂。 研究参与者将被要求参加 STM 教堂的教育课程,期间将通过西班牙语问卷评估他们对结直肠癌 (CRC) 的基本知识和参与癌症临床试验 (CCT) 的意愿。 随后,参与者将观看三个关于 CRC 的西班牙语教育视频。 观看视频后,将重新评估 CRC 知识和参与 CCT 的意愿。 参加教育课程后 30 +/- 7 天,参与者将被邀请回到 STM 教会,以完成后续调查问卷,评估 CRC 知识、参与 CCT 的意愿以及阻碍拉丁裔参与 CCT 的障碍。 60 名招募的参与者中的 20 名将被要求参加定性的一对一访谈,旨在找出阻碍拉丁裔参与 CCT 的障碍。
值得注意的是,癌症是美国拉丁裔社区的首要死因,其中结直肠癌占总死亡率的 10%。 尽管如此,拉丁裔在获得护理、癌症筛查、治疗和 CCT 代表权方面仍存在差距。 事实上,尽管拉丁裔是美国最大、增长最快的有色人种群体之一(目前占 18.7%),但他们在 CCT 中的代表性仍然很低。 这是令人担忧的,因为:1)拉丁裔代表性有限的试验所取得的进展可能不适用于拉丁裔人群,2)拉丁裔参与 CCT 的减少可能会延迟拉丁裔及时获得新疗法。 进行这项研究的调查人员认为,癌症特定健康知识较低可能会影响拉丁裔的代表性和参与 CCT 的意愿,并且可以通过文化和语言上适当的基于社区的教育干预措施来解决。 拉丁裔 CCT 代表性不足是一个多方面的现象,医生、医疗保健系统和患者层面的双向障碍是重要原因。 因此,了解多重驱动力和障碍对于确定潜在的改进目标至关重要。
研究概览
详细说明
该试点项目旨在通过基于社区、文化和语言上适当的教育干预措施,旨在提高特定癌症的健康知识,解决癌症临床试验 (CCT) 中拉丁美洲人代表性不足的临床和转化科学 (CTS) 障碍。 结直肠癌(CRC)将成为“用例”,教堂将成为拉丁裔招募的场所。 该项目将确定拉丁裔认为的 CCT 入学新障碍,这将适用于旨在增加拉丁裔 CCT 入学的其他医学领域。 研究人员认为,招募 CCT 的一个障碍是健康教育水平低,特别是在影响社区的癌症方面,例如结直肠癌,这是美国拉丁裔人群中常见的一种癌症。 因此,拉丁美洲人对特定癌症的健康知识的增加会导致他们参与 CCT 的意愿发生变化这一假设将得到检验。 为此,将制作三个西班牙语 CRC 教育视频。 第一个视频将回顾 CRC 症状,第二个视频将回顾 CRC 风险因素,而第三个视频将提供有关 CRC 筛查、治疗和 CCT 的信息。 此外,还将开发一份翻译后的、未经验证的调查问卷,该调查问卷基于先前以英语验证的 2 个 CRC 知识调查问卷中的 3 个子量表。 因此,该试点项目的具体目标是:
- 确定拉丁裔认为参与有条件现金交易的新障碍。
- 评估教育视频和 CRC 知识之间的关联。
- 探索通过西班牙语教育视频增加特定癌症的健康知识与参与 CCT 的意愿之间的潜在关系。
- 证明通过教会环境与拉丁裔社区接触是招募和留住拉丁裔的可行选择。
- 将 3 个健康知识子量表翻译成西班牙语并进行试点测试,作为创建和验证新型西班牙 CRC 知识调查问卷的第一步。
为了实现这些目标,将招募 60 名拉丁裔、讲西班牙语的参加者前往教堂山的圣托马斯莫尔 (STM) 教堂。 该研究将包括三个学习日:
- 学习第一天:注册的参与者将被要求参加 STM 教堂的教育课程。 在教育课程期间,将通过西班牙语问卷评估他们对 CRC 的基本知识以及参与 CCT 的基本意愿。 此后,参与者将观看三个西班牙语的 CRC 教育视频,然后重新评估他们的 CRC 知识以及参与 CCT 的意愿。
- 研究第 2 天:教育课程结束后 30 +/- 7 天,参与者将被要求返回 STM 教堂,以便用西班牙语完成后续调查问卷。 调查问卷将评估他们对 CRC 知识的保留程度、参与 CCT 的意愿,并以开放式方式评估他们认为参与 CCT 的障碍。
- 研究第 3 天:60 名注册参与者中的 20 名将被要求参加定性的一对一访谈,旨在确定拉丁裔参与 CCT 的障碍。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:José G. Guillem, MD, MPH, MBA
- 电话号码:919-966-8436
- 邮箱:jose_guillem@med.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名:Dimitrios Varvoglis, MD
- 电话号码:919-966-8436
- 邮箱:dimitrios_varvoglis@med.unc.edu
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- Saint Thomas More Church
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接触:
- Dimitrios Varvoglis, MD
- 电话号码:919-966-8436
- 邮箱:dimitrios_varvoglis@med.unc.edu
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接触:
- Jose G Guillem, MD, MPH, MBA
- 电话号码:919-966-8436
- 邮箱:jose_guillem@med.unc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 说西班牙语
- 识别为拉丁裔
- 18岁以上
排除标准:
- 非西班牙语人士
- 不认为自己是拉丁裔
- 18岁以下
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:教育视频
注册的参与者将观看三个西班牙语教育视频,内容涉及:(1) 结直肠癌 (CRC) 症状; (2) CRC 危险因素和 (3) CRC 筛查、治疗和癌症临床试验 (CCT)。
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注册的参与者将观看三个关于结直肠癌 (CRC) 的西班牙语教育视频。
有关 CRC 症状、危险因素、筛查和治疗的知识将在教育视频之前、之后以及 30 +/- 7 天时进行评估。
此外,还将探讨 CRC 知识的增加与参与癌症临床试验 (CCT) 的意愿之间的关联。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阻碍拉丁裔参与癌症临床试验的障碍
大体时间:参加第 2 天研究后 30 天
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定性、半结构化、一对一访谈将以西班牙语进行。
访谈将被记录并转录。
ATLAS.ti 软件将用于转录本分析。
访谈每个部分中的前 2 个概念主题(对一般临床试验的态度、对癌症临床试验的态度以及对西班牙裔/拉丁裔社区的看法)以及各部分中前 3 个更高级别的整体主题将在参与者的百分比。
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参加第 2 天研究后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结直肠癌症状知识教育视频协会
大体时间:第一天学习:视频投影之前和之后 30 分钟以及第二天学习
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使用适当的统计措施来比较三个时间点(基线、视频后和 30+/- 7 天随访)的正确反应总数,考虑受试者内的多个观察结果。
将使用“肠癌意识测量”中的“警告信号知识”问题来评估与结直肠癌 (CRC) 症状相关的知识。
可能的答案包括“是”、“否”和“不知道”。
总体得分范围为 0 至 9,预计干预后平均得分将会提高。
分数越高意味着对症状的了解越多。
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第一天学习:视频投影之前和之后 30 分钟以及第二天学习
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大肠癌危险因素知识教育视频协会
大体时间:第一天学习:视频投影之前和之后 30 分钟以及第二天学习
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使用适当的统计方法来比较三个时间点(基线、视频后和 30+/- 7 天随访)正确反应的平均比例,考虑受试者内的多个观察结果。
将使用“肠癌意识测量”中的“风险因素知识”问题来评估与结直肠癌 (CRC) 风险因素相关的知识。
该量表使用 Likert 1-5 量表进行测量,其中“1”对应“强烈不同意”,“5”对应“强烈同意”。
总体得分范围为 11 至 55,预计干预后平均得分将有所提高。
分数越高意味着对风险因素的了解越多。
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第一天学习:视频投影之前和之后 30 分钟以及第二天学习
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大肠癌筛查知识和事实教育视频协会
大体时间:第一天学习:视频投影之前和之后 30 分钟以及第二天学习
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使用适当的统计方法来比较三个时间点(基线、视频后和 30+/- 7 天随访)正确反应的平均比例,考虑受试者内的多个观察结果。
将使用“结直肠癌筛查决策质量工具(CRC-DQI)”中的九个问题来评估结直肠癌(CRC)筛查的知识和一般事实。
总体得分范围为 0 至 9,预计干预后平均得分将会提高。
分数越高意味着对症状的了解越多。
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第一天学习:视频投影之前和之后 30 分钟以及第二天学习
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观看视频与参与癌症临床试验意愿的关联
大体时间:第一天学习:视频投影之前和之后 30 分钟以及第二天学习
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对参与者的配对反应进行适当的统计测量将用于测试观看视频和参与 CCT 的意愿之间的关联。
将探讨健康知识水平 (M) 对教育视频 (X) 和参与 CCT 意愿 (Y) 之间关系的中介作用。
在具有一系列混合效应广义线性模型的结构方程模型中,Y 将由 X 和 M 共同预测,结合 M 和 Y 的估计关系。
然后,将使用 bootstrapping 方法进行 1,000 次重复来估计和测试介导的间接效应(从 X 到 Y,通过 M),并将介导的效应的比例报告为效应大小。
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第一天学习:视频投影之前和之后 30 分钟以及第二天学习
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:José G. Guillem, MD, MPH, MBA、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sepucha KR, Feibelmann S, Cosenza C, Levin CA, Pignone M. Development and evaluation of a new survey instrument to measure the quality of colorectal cancer screening decisions. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Aug 20;14:72. doi: 10.1186/1472-6947-14-72.
- American Cancer Society. Cancer Facts & Figures for Hispanic/Latino People 2021-2023. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2021.
- Power E, Simon A, Juszczyk D, Hiom S, Wardle J. Assessing awareness of colorectal cancer symptoms: measure development and results from a population survey in the UK. BMC Cancer. 2011 Aug 23;11:366. doi: 10.1186/1471-2407-11-366.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-2980
- CTSC0205 (其他赠款/资助编号:NCTraCS Institute)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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