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PeLear CCC: Proyecto Latino Contra Cancer Colorectal (PeLear CCC)

17 maggio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Un intervento educativo sul cancro del colon-retto nella comunità latina che valuta la fattibilità del reclutamento e del mantenimento tramite un approccio basato sulla Chiesa: identificazione di nuovi ostacoli all’iscrizione agli studi clinici sul cancro

Lo studio mira a reclutare 60 individui di lingua spagnola che si identificano come latini, hanno più di 18 anni e frequentano la chiesa di San Tommaso Moro (STM) a Chapel Hill. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di partecipare a una sessione educativa presso la Chiesa STM durante la quale le loro conoscenze di base sul cancro del colon-retto (CRC) e la volontà di partecipare a studi clinici sul cancro (CCT) saranno valutate attraverso un questionario in spagnolo. Successivamente, i partecipanti guarderanno tre video educativi sulla CRC in spagnolo. Dopo aver guardato i video, verranno rivalutate le conoscenze del CRC e la volontà di partecipare ai CCT. Trenta +/- 7 giorni dopo la partecipazione alla sessione educativa, i partecipanti saranno invitati di nuovo alla Chiesa STM per completare un questionario di follow-up che valuterà la conoscenza del CRC, la volontà di partecipare ai CCT e le barriere percepite che impediscono ai latini di partecipare ai CCT. A venti dei 60 partecipanti reclutati verrà chiesto di partecipare a un'intervista individuale qualitativa volta a identificare le barriere che impediscono ai latinoamericani di partecipare ai CCT.

Va notato che il cancro è la principale causa di morte nella comunità latina degli Stati Uniti (USA), con il CRC che rappresenta il 10% di questa mortalità complessiva. Nonostante ciò, i latinoamericani soffrono di disparità nell’accesso alle cure, allo screening del cancro, al trattamento e alla rappresentanza nei CCT. Infatti, sebbene gli individui latini siano tra le comunità di colore più grandi e in più rapida crescita negli Stati Uniti, che attualmente rappresentano il 18,7%, la loro rappresentanza nei CCT rimane bassa. Ciò è preoccupante perché: 1) i progressi derivanti da studi con una rappresentanza latina limitata potrebbero non essere applicabili alla popolazione latina e 2) la ridotta partecipazione dei latini ai CCT potrebbe ritardare tempestivamente l’accesso dei latini alle nuove terapie. I ricercatori che conducono questo studio ritengono che una scarsa conoscenza sanitaria specifica del cancro possa avere un impatto sulla rappresentanza dei latini e sulla volontà di partecipare ai CCT e possa essere affrontata attraverso interventi educativi basati sulla comunità culturalmente e linguisticamente appropriati. La sottorappresentazione della CCT latina è un fenomeno sfaccettato e le barriere bidirezionali a livello di medico, sistema sanitario e paziente contribuiscono in modo significativo. Pertanto, comprendere le molteplici forze trainanti e gli ostacoli è essenziale per identificare potenziali obiettivi di miglioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto pilota mira ad affrontare il problema delle scienze cliniche e traslazionali (CTS) relativo alla sottorappresentazione dei latinoamericani negli studi clinici sul cancro (CCT) attraverso un intervento educativo basato sulla comunità, culturalmente e linguisticamente appropriato volto ad aumentare la conoscenza sanitaria su un cancro specifico. Il cancro del colon-retto (CRC) sarà il "caso d'uso" e la chiesa sarà la sede per il reclutamento dei latini. Questo progetto porterà all'identificazione di nuovi ostacoli percepiti dai latini all'iscrizione alle CCT, che saranno applicabili in altri campi della medicina con l'obiettivo di aumentare l'iscrizione alle CCT dei latini. I ricercatori ritengono che un ostacolo al reclutamento per i CCT sia la scarsa educazione sanitaria, in particolare per quanto riguarda i tumori che colpiscono la comunità, come il CRC, un cancro comunemente diagnosticato nella popolazione latina degli Stati Uniti. Pertanto, verrà testata l'ipotesi che un aumento delle conoscenze sanitarie nei latinoamericani su un cancro specifico medi un cambiamento nella loro disponibilità a partecipare ai CCT. Per fare ciò verranno creati tre video didattici CRC in spagnolo. Il primo video esaminerà i sintomi del CRC, il secondo video esaminerà i fattori di rischio del CRC mentre il terzo video fornirà informazioni sullo screening, sul trattamento e sui CCT del CRC. Inoltre, verrà sviluppato e testato pilotamente un questionario tradotto e non convalidato basato su 3 sottoscale di 2 questionari conoscitivi CRC precedentemente convalidati in inglese. Pertanto, gli obiettivi specifici di questo progetto pilota sono:

  1. Identificare le nuove barriere percepite dai latini alla partecipazione ai CCT.
  2. Valutare l'associazione tra un video didattico e la conoscenza del CRC.
  3. Esplora la potenziale relazione tra un aumento della conoscenza sanitaria di un cancro specifico attraverso un video educativo in spagnolo e la volontà di partecipare ai CCT.
  4. Dimostrare che il coinvolgimento con le comunità latine attraverso l'ambiente ecclesiale è un'opzione praticabile per il reclutamento e il mantenimento dei latini.
  5. Tradurre in spagnolo e testare 3 sottoscale di conoscenza sanitaria come passo preliminare nella creazione e validazione di un nuovo questionario spagnolo sulla conoscenza del CRC.

Per raggiungere questi obiettivi, verranno reclutati 60 partecipanti latini e di lingua spagnola della chiesa di San Tommaso Moro (STM) a Chapel Hill. Lo studio si articolerà in tre Giornate di Studio:

  1. Giorno di studio 1: ai partecipanti iscritti verrà chiesto di partecipare a una sessione educativa presso la Chiesa STM. Durante la sessione formativa le loro conoscenze di base sul CRC e la loro disponibilità di base a partecipare ai CCT saranno valutate attraverso un questionario in spagnolo. Successivamente, i partecipanti guarderanno tre video educativi sul CRC in spagnolo e poi verranno rivalutate le loro conoscenze sul CRC e la loro volontà di partecipare ai CCT.
  2. Giorno di studio 2: trenta +/- 7 giorni dopo la sessione educativa, ai partecipanti verrà chiesto di tornare alla Chiesa STM per completare un questionario di follow-up in spagnolo. Il questionario valuterà il loro livello di conservazione della conoscenza della CRC, la loro volontà di partecipare ai CCT e valuterà in modo aperto gli ostacoli percepiti alla partecipazione ai CCT.
  3. Giorno di studio 3: a venti dei 60 partecipanti iscritti verrà chiesto di partecipare a un'intervista individuale qualitativa volta a identificare gli ostacoli percepiti dai latini alla partecipazione al CCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlare spagnolo
  • Identificarsi come latino
  • Maggiore di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Di lingua non spagnola
  • Non identificarsi come latino
  • Meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video educativi
I partecipanti iscritti guarderanno tre video educativi in ​​spagnolo relativi a: (1) sintomi del cancro del colon-retto (CRC); (2) Fattori di rischio del CRC e (3) screening, trattamento e studi clinici sul cancro (CCT).
Altro: Video educativi sul cancro del colon-retto in spagnolo
I partecipanti iscritti guarderanno tre video educativi sul cancro del colon-retto (CRC) in spagnolo. La conoscenza dei sintomi del CRC, dei fattori di rischio, dello screening e del trattamento sarà valutata prima e immediatamente dopo il video educativo e a 30 +/- 7 giorni. Inoltre, verrà esplorata l'associazione tra l'aumento della conoscenza del CRC e la volontà di partecipare agli studi clinici sul cancro (CCT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere che impediscono ai latinoamericani di partecipare a studi clinici sul cancro
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la partecipazione al Giorno di Studio 2
Le interviste qualitative, semi-strutturate e individuali saranno condotte in spagnolo. Le interviste verranno registrate e trascritte. Per l'analisi della trascrizione verrà utilizzato il software ATLAS.ti. I 2 principali temi concettuali all'interno di ciascuna sezione dell'intervista - atteggiamenti riguardanti le sperimentazioni cliniche generali, atteggiamenti riguardanti le sperimentazioni cliniche sul cancro e percezioni della comunità ispanica/latina - e i 3 principali temi olistici di livello superiore nelle sezioni saranno riportati in termini di percentuale di partecipanti.
30 giorni dopo la partecipazione al Giorno di Studio 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di video educativi sulla conoscenza dei sintomi del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Il giorno di studio 1: immediatamente prima e 30 minuti dopo la proiezione video e il giorno di studio 2
Utilizzo di misure statistiche appropriate per confrontare il numero totale di risposte corrette in tre punti temporali (al basale, post-video e follow-up di 30+/- 7 giorni) tenendo conto di più osservazioni all'interno dei soggetti. La conoscenza relativa ai sintomi del cancro del colon-retto (CRC) sarà valutata utilizzando le domande "Conoscenza dei segnali di allarme" della "Misura di consapevolezza del cancro intestinale". Le possibili risposte includono "Sì", "No" e "Non so". Il punteggio complessivo varierà da 0 a 9 e si prevede che i punteggi medi aumenteranno dopo l'intervento. Punteggi più alti implicano una maggiore conoscenza dei sintomi.
Il giorno di studio 1: immediatamente prima e 30 minuti dopo la proiezione video e il giorno di studio 2
Associazione di video educativi sulla conoscenza dei fattori di rischio del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Il giorno di studio 1: immediatamente prima e 30 minuti dopo la proiezione video e il giorno di studio 2
Utilizzo di misure statistiche appropriate per confrontare la proporzione media delle risposte corrette in tre punti temporali (al basale, post-video e follow-up di 30+/- 7 giorni) tenendo conto di più osservazioni all'interno dei soggetti. La conoscenza relativa ai fattori di rischio del cancro del colon-retto (CRC) sarà valutata utilizzando le domande "Conoscenza dei fattori di rischio" della "Misura di consapevolezza del cancro dell'intestino". Questa scala viene misurata utilizzando una scala Likert 1-5 dove "1" corrisponde a "Fortemente in disaccordo" e "5" corrispondente a "Fortemente d'accordo". Il punteggio complessivo varierà da 11 a 55 e si prevede che i punteggi medi aumenteranno dopo l'intervento. Punteggi più alti implicano una maggiore conoscenza dei fattori di rischio.
Il giorno di studio 1: immediatamente prima e 30 minuti dopo la proiezione video e il giorno di studio 2
Associazione di video educativi sulla conoscenza dello screening e dei fatti del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Il giorno di studio 1: immediatamente prima e 30 minuti dopo la proiezione video e il giorno di studio 2
Utilizzo di misure statistiche appropriate per confrontare la proporzione media delle risposte corrette in tre punti temporali (al basale, post-video e follow-up di 30+/- 7 giorni) tenendo conto di più osservazioni all'interno dei soggetti. La conoscenza dello screening del cancro del colon-retto (CRC) e dei fatti generali sarà valutata utilizzando nove domande del "Strumento per la qualità delle decisioni sullo screening del cancro del colon-retto (CRC-DQI)". Il punteggio complessivo varierà da 0 a 9 e si prevede che i punteggi medi aumenteranno dopo l'intervento. Punteggi più alti implicano una maggiore conoscenza dei sintomi.
Il giorno di studio 1: immediatamente prima e 30 minuti dopo la proiezione video e il giorno di studio 2
Associazione di visione del video e disponibilità a partecipare a studi clinici sul cancro
Lasso di tempo: Il giorno di studio 1: immediatamente prima e 30 minuti dopo la proiezione video e il giorno di studio 2
Verranno utilizzate misure statistiche appropriate sulle risposte accoppiate dei partecipanti per testare l'associazione tra la visione del video e la volontà di partecipare ai CCT. Verrà esplorato l'effetto di mediazione dei livelli di conoscenza sanitaria (M) sulla relazione tra video educativi (X) e disponibilità a partecipare ai CCT (Y). In un modello di equazioni strutturali con una serie di modelli lineari generalizzati a effetti misti, Y sarà previsto sia da X che da M, combinando la relazione stimata di M e Y. L'effetto indiretto mediato (da X a Y, attraverso M) verrà quindi stimato e testato utilizzando il metodo bootstrap con 1.000 repliche e la proporzione dell'effetto mediato verrà riportata come dimensione dell'effetto.
Il giorno di studio 1: immediatamente prima e 30 minuti dopo la proiezione video e il giorno di studio 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: José G. Guillem, MD, MPH, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-2980
  • CTSC0205 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCTraCS Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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