PeLear CCC: Proyecto Latino Contra Cancer Colorectal (PeLear CCC)
Un intervento educativo sul cancro del colon-retto nella comunità latina che valuta la fattibilità del reclutamento e del mantenimento tramite un approccio basato sulla Chiesa: identificazione di nuovi ostacoli all’iscrizione agli studi clinici sul cancro
Lo studio mira a reclutare 60 individui di lingua spagnola che si identificano come latini, hanno più di 18 anni e frequentano la chiesa di San Tommaso Moro (STM) a Chapel Hill. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di partecipare a una sessione educativa presso la Chiesa STM durante la quale le loro conoscenze di base sul cancro del colon-retto (CRC) e la volontà di partecipare a studi clinici sul cancro (CCT) saranno valutate attraverso un questionario in spagnolo. Successivamente, i partecipanti guarderanno tre video educativi sulla CRC in spagnolo. Dopo aver guardato i video, verranno rivalutate le conoscenze del CRC e la volontà di partecipare ai CCT. Trenta +/- 7 giorni dopo la partecipazione alla sessione educativa, i partecipanti saranno invitati di nuovo alla Chiesa STM per completare un questionario di follow-up che valuterà la conoscenza del CRC, la volontà di partecipare ai CCT e le barriere percepite che impediscono ai latini di partecipare ai CCT. A venti dei 60 partecipanti reclutati verrà chiesto di partecipare a un'intervista individuale qualitativa volta a identificare le barriere che impediscono ai latinoamericani di partecipare ai CCT.
Va notato che il cancro è la principale causa di morte nella comunità latina degli Stati Uniti (USA), con il CRC che rappresenta il 10% di questa mortalità complessiva. Nonostante ciò, i latinoamericani soffrono di disparità nell’accesso alle cure, allo screening del cancro, al trattamento e alla rappresentanza nei CCT. Infatti, sebbene gli individui latini siano tra le comunità di colore più grandi e in più rapida crescita negli Stati Uniti, che attualmente rappresentano il 18,7%, la loro rappresentanza nei CCT rimane bassa. Ciò è preoccupante perché: 1) i progressi derivanti da studi con una rappresentanza latina limitata potrebbero non essere applicabili alla popolazione latina e 2) la ridotta partecipazione dei latini ai CCT potrebbe ritardare tempestivamente l’accesso dei latini alle nuove terapie. I ricercatori che conducono questo studio ritengono che una scarsa conoscenza sanitaria specifica del cancro possa avere un impatto sulla rappresentanza dei latini e sulla volontà di partecipare ai CCT e possa essere affrontata attraverso interventi educativi basati sulla comunità culturalmente e linguisticamente appropriati. La sottorappresentazione della CCT latina è un fenomeno sfaccettato e le barriere bidirezionali a livello di medico, sistema sanitario e paziente contribuiscono in modo significativo. Pertanto, comprendere le molteplici forze trainanti e gli ostacoli è essenziale per identificare potenziali obiettivi di miglioramento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto pilota mira ad affrontare il problema delle scienze cliniche e traslazionali (CTS) relativo alla sottorappresentazione dei latinoamericani negli studi clinici sul cancro (CCT) attraverso un intervento educativo basato sulla comunità, culturalmente e linguisticamente appropriato volto ad aumentare la conoscenza sanitaria su un cancro specifico. Il cancro del colon-retto (CRC) sarà il "caso d'uso" e la chiesa sarà la sede per il reclutamento dei latini. Questo progetto porterà all'identificazione di nuovi ostacoli percepiti dai latini all'iscrizione alle CCT, che saranno applicabili in altri campi della medicina con l'obiettivo di aumentare l'iscrizione alle CCT dei latini. I ricercatori ritengono che un ostacolo al reclutamento per i CCT sia la scarsa educazione sanitaria, in particolare per quanto riguarda i tumori che colpiscono la comunità, come il CRC, un cancro comunemente diagnosticato nella popolazione latina degli Stati Uniti. Pertanto, verrà testata l'ipotesi che un aumento delle conoscenze sanitarie nei latinoamericani su un cancro specifico medi un cambiamento nella loro disponibilità a partecipare ai CCT. Per fare ciò verranno creati tre video didattici CRC in spagnolo. Il primo video esaminerà i sintomi del CRC, il secondo video esaminerà i fattori di rischio del CRC mentre il terzo video fornirà informazioni sullo screening, sul trattamento e sui CCT del CRC. Inoltre, verrà sviluppato e testato pilotamente un questionario tradotto e non convalidato basato su 3 sottoscale di 2 questionari conoscitivi CRC precedentemente convalidati in inglese. Pertanto, gli obiettivi specifici di questo progetto pilota sono:
- Identificare le nuove barriere percepite dai latini alla partecipazione ai CCT.
- Valutare l'associazione tra un video didattico e la conoscenza del CRC.
- Esplora la potenziale relazione tra un aumento della conoscenza sanitaria di un cancro specifico attraverso un video educativo in spagnolo e la volontà di partecipare ai CCT.
- Dimostrare che il coinvolgimento con le comunità latine attraverso l'ambiente ecclesiale è un'opzione praticabile per il reclutamento e il mantenimento dei latini.
- Tradurre in spagnolo e testare 3 sottoscale di conoscenza sanitaria come passo preliminare nella creazione e validazione di un nuovo questionario spagnolo sulla conoscenza del CRC.
Per raggiungere questi obiettivi, verranno reclutati 60 partecipanti latini e di lingua spagnola della chiesa di San Tommaso Moro (STM) a Chapel Hill. Lo studio si articolerà in tre Giornate di Studio:
- Giorno di studio 1: ai partecipanti iscritti verrà chiesto di partecipare a una sessione educativa presso la Chiesa STM. Durante la sessione formativa le loro conoscenze di base sul CRC e la loro disponibilità di base a partecipare ai CCT saranno valutate attraverso un questionario in spagnolo. Successivamente, i partecipanti guarderanno tre video educativi sul CRC in spagnolo e poi verranno rivalutate le loro conoscenze sul CRC e la loro volontà di partecipare ai CCT.
- Giorno di studio 2: trenta +/- 7 giorni dopo la sessione educativa, ai partecipanti verrà chiesto di tornare alla Chiesa STM per completare un questionario di follow-up in spagnolo. Il questionario valuterà il loro livello di conservazione della conoscenza della CRC, la loro volontà di partecipare ai CCT e valuterà in modo aperto gli ostacoli percepiti alla partecipazione ai CCT.
- Giorno di studio 3: a venti dei 60 partecipanti iscritti verrà chiesto di partecipare a un'intervista individuale qualitativa volta a identificare gli ostacoli percepiti dai latini alla partecipazione al CCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Saint Thomas More Church
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlare spagnolo
- Identificarsi come latino
- Maggiore di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Di lingua non spagnola
- Non identificarsi come latino
- Meno di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Video educativi
I partecipanti iscritti guarderanno tre video educativi in spagnolo relativi a: (1) sintomi del cancro del colon-retto (CRC); (2) Fattori di rischio CRC e (3) Dati, screening, trattamento e studi clinici sul cancro (CCT).
|
I partecipanti iscritti guarderanno tre video educativi sul cancro del colon-retto (CRC) in spagnolo.
La conoscenza dei sintomi, dei fattori di rischio, dei fatti, dello screening e del trattamento del CRC sarà valutata prima e immediatamente dopo il video educativo e a 30 +/- 7 giorni.
Inoltre, verrà esplorata l'associazione tra l'aumento della conoscenza del CRC e la volontà di partecipare agli studi clinici sul cancro (CCT).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Atteggiamenti Riguardo alla Partecipazione a Studi Clinici-Temi Concettuali (Studi Clinici Generali)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la partecipazione al Giorno 2 dello Studio
|
Venti partecipanti sono stati invitati per interviste qualitative.
Le interviste qualitative, semi-strutturate e individuali saranno condotte in spagnolo.
Le interviste saranno registrate e trascritte.
Per l'analisi delle trascrizioni verrà utilizzato il software ATLAS.ti.
I primi 2 temi concettuali relativi agli atteggiamenti nei confronti dei trial clinici generali saranno riportati in termini di percentuale di partecipanti.
|
30 giorni dopo la partecipazione al Giorno 2 dello Studio
|
|
Atteggiamenti riguardanti la partecipazione agli studi clinici sul cancro - Temi concettuali (Studi clinici sul cancro)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la partecipazione al Giorno di Studio 2
|
Venti partecipanti sono stati invitati per interviste qualitative.
Verranno svolte interviste qualitative, semi-strutturate e individuali in spagnolo.
Le interviste saranno registrate e trascritte.
Per l'analisi delle trascrizioni verrà utilizzato il software ATLAS.ti.
I due principali temi concettuali riguardanti gli atteggiamenti verso gli studi clinici sul cancro saranno riportati in termini di percentuale di partecipanti.
|
30 giorni dopo la partecipazione al Giorno di Studio 2
|
|
Percezioni della Comunità Latina per Aumentare l'Iscrizione negli Studi Clinici Randomizzati-Temi Concettuali (Studi Clinici Generali)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la partecipazione al Giorno 2 dello Studio
|
Venti partecipanti sono stati invitati per interviste qualitative.
Le interviste qualitative, semi-strutturate, individuali saranno condotte in spagnolo.
Le interviste saranno registrate e trascritte.
Il software ATLAS.ti sarà utilizzato per l'analisi delle trascrizioni.
I primi 2 temi concettuali riguardanti le percezioni della comunità ispanica/latina saranno riportati in termini di percentuale di partecipanti.
|
30 giorni dopo la partecipazione al Giorno 2 dello Studio
|
|
Temi Olistici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la partecipazione al Giorno 2 dello studio
|
Venti partecipanti sono stati invitati per interviste qualitative.
Verranno condotte interviste qualitative, semi-strutturate e individuali in spagnolo.
Le interviste verranno registrate e trascritte.
Il software ATLAS.ti sarà utilizzato per l'analisi delle trascrizioni.
I primi 3 temi olistici saranno riportati in termini di percentuale di partecipanti.
|
30 giorni dopo la partecipazione al Giorno 2 dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione di Video Educativi sulla Conoscenza dei Sintomi del Cancro del Colon-Retto
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio: Immediatamente prima (baseline) e immediatamente dopo il video (entro 30 minuti); Giorno 2 dello studio: 30 ± 7 giorni
|
Utilizzo di appropriate misure statistiche per confrontare il numero totale di risposte corrette in tre momenti temporali (al basale, dopo il video e al follow-up a 30+/-7 giorni), tenendo conto delle osservazioni multiple all'interno dei soggetti.
La conoscenza relativa ai sintomi del cancro del colon-retto (CRC) sarà valutata utilizzando le domande "Conoscenza dei segnali di allarme" del "Misuratore di consapevolezza sul cancro intestinale".
Le possibili risposte includono "Sì", "No" e "Non so".
Il punteggio complessivo varierà da 0 a 9 e si prevede che i punteggi medi aumenteranno dopo l'intervento.
Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza dei sintomi.
|
Giorno 1 dello studio: Immediatamente prima (baseline) e immediatamente dopo il video (entro 30 minuti); Giorno 2 dello studio: 30 ± 7 giorni
|
|
Associazione dei video educativi sulla conoscenza dei fattori di rischio del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Giorno di studio 1: immediatamente prima (baseline) e immediatamente dopo il video (entro 30 minuti); Giorno di studio 2: 30 ± 7 giorni
|
Utilizzo di misure statistiche appropriate per confrontare la media delle risposte corrette in tre momenti temporali (al basale, dopo il video e al follow-up a 30+/- 7 giorni), tenendo conto delle osservazioni multiple all'interno dei soggetti.
Le conoscenze relative ai fattori di rischio del tumore del colon-retto (CRC) saranno valutate utilizzando le domande "Conoscenza dei fattori di rischio" del "Misuratore di consapevolezza sul tumore intestinale".
Questa scala è misurata utilizzando una scala Likert da 1 a 5, dove "1" corrisponde a "Fortemente in disaccordo" e "5" corrisponde a "Fortemente d'accordo".
Il punteggio complessivo varierà da 1 a 5 e si prevede che i punteggi medi aumenteranno dopo l'intervento.
Punteggi più alti implicano una maggiore conoscenza dei fattori di rischio.
|
Giorno di studio 1: immediatamente prima (baseline) e immediatamente dopo il video (entro 30 minuti); Giorno di studio 2: 30 ± 7 giorni
|
|
Associazione di Video Educativi sulla Conoscenza dello Screening del Cancro Colorettale e dei Fatti
Lasso di tempo: Giorno 1 dello studio: immediatamente prima (baseline) e immediatamente dopo il video (entro 30 minuti); Giorno 2 dello studio: 30 +/- 7 giorni
|
Utilizzo di appropriate misure statistiche per confrontare la media delle risposte corrette in tre momenti temporali (al basale, dopo il video e al follow-up di 30+/-7 giorni) tenendo conto delle osservazioni multiple all'interno dei soggetti.
La conoscenza dello screening del cancro colorettale (CRC) e fatti generali sarà valutata utilizzando nove domande dello strumento "Colorectal Cancer Screening Decision Quality Instrument (CRC-DQI)".
Il punteggio complessivo varierà da 0 a 9 e si prevede che i punteggi medi aumenteranno dopo l'intervento.
Punteggi più elevati implicano una maggiore conoscenza dello screening del cancro colorettale e dei fatti.
|
Giorno 1 dello studio: immediatamente prima (baseline) e immediatamente dopo il video (entro 30 minuti); Giorno 2 dello studio: 30 +/- 7 giorni
|
|
Associazione tra la visione del video e la disponibilità a partecipare a studi clinici sul cancro
Lasso di tempo: Il Giorno 1 dello Studio: immediatamente prima (baseline) e immediatamente dopo il video (entro 30 minuti) dalla proiezione del video
|
Verranno utilizzate appropriate misure statistiche sulle risposte appaiate dei partecipanti per testare l'associazione tra la visione del video e la disponibilità a partecipare a CCT.
Verrà esplorato l'effetto mediatore dei livelli di conoscenza sanitaria post-video del Giorno 1 dello studio (M) sulla relazione tra video educativo (X) e disponibilità a partecipare a CCT (Y).
In un modello di equazioni strutturali con una serie di modelli lineari generalizzati ad effetti misti, Y sarà predetto sia da X che da M, combinando la relazione stimata di M e Y.
L'effetto indiretto mediato (da X a Y, attraverso M) sarà quindi stimato e testato utilizzando il metodo di bootstrapping con 1.000 replicazioni, e la proporzione dell'effetto mediato sarà riportata come dimensione dell'effetto.
Il numero di partecipanti che hanno risposto "Sì" alla disponibilità a partecipare a studi clinici sul cancro è riportato nella tabella dei dati.
|
Il Giorno 1 dello Studio: immediatamente prima (baseline) e immediatamente dopo il video (entro 30 minuti) dalla proiezione del video
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: José G. Guillem, MD, MPH, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sepucha KR, Feibelmann S, Cosenza C, Levin CA, Pignone M. Development and evaluation of a new survey instrument to measure the quality of colorectal cancer screening decisions. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Aug 20;14:72. doi: 10.1186/1472-6947-14-72.
- American Cancer Society. Cancer Facts & Figures for Hispanic/Latino People 2021-2023. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2021.
- Power E, Simon A, Juszczyk D, Hiom S, Wardle J. Assessing awareness of colorectal cancer symptoms: measure development and results from a population survey in the UK. BMC Cancer. 2011 Aug 23;11:366. doi: 10.1186/1471-2407-11-366.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Disturbi da carenza di riparazione del DNA
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Neoplasie Rettali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie del colon
- Neoplasie colorettali, non poliposi ereditarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-2980
- CTSC0205 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCTraCS Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .