PeLear CCC: Projeto Latino Contra Câncer Colorretal (PeLear CCC)
Uma intervenção educacional sobre câncer colorretal na comunidade latina avaliando a viabilidade de recrutamento e retenção por meio de uma abordagem baseada na igreja: identificação de novas barreiras à inscrição em ensaios clínicos de câncer
O estudo visa recrutar 60 indivíduos de língua espanhola que se identificam como latinos, têm mais de 18 anos e frequentam a Igreja Saint Thomas More (STM) em Chapel Hill. Os participantes do estudo serão convidados a participar de uma sessão educacional na Igreja STM, durante a qual seu conhecimento básico sobre câncer colorretal (CRC) e disposição para participar de ensaios clínicos de câncer (CCT) serão avaliados por meio de um questionário em espanhol. Em seguida, os participantes assistirão a três vídeos educativos sobre CRC em espanhol. Depois de assistir aos vídeos, o conhecimento do CRC e a vontade de participar nos CCT serão reavaliados. Trinta +/- 7 dias após a participação na sessão educacional, os participantes serão convidados a voltar à Igreja STM para preencher um questionário de acompanhamento que avalia o conhecimento da CRC, a vontade de participar em CCTs e as barreiras percebidas que impedem os latinos de participarem em CCTs. Vinte dos 60 participantes recrutados serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa individual com o objetivo de identificar barreiras que impedem os latinos de participarem de CCTs.
Deve-se notar que o câncer é a principal causa de morte na comunidade latina dos Estados Unidos (EUA), sendo o CCR responsável por 10% desta mortalidade geral. Apesar disso, os latinos sofrem com disparidades no acesso aos cuidados, rastreio do cancro, tratamento e representação nos CCT. Na verdade, embora os indivíduos latinos estejam entre as maiores e mais rápidas comunidades de cor nos EUA, compreendendo actualmente 18,7%, a sua representação nas CCT permanece baixa. Isto é preocupante porque: 1) os avanços decorrentes de ensaios com representação latina limitada podem não ser aplicáveis à população latina, e 2) a diminuição da participação latina nas TCC pode atrasar o acesso dos latinos a novas terapias em tempo útil. Os investigadores que conduzem este estudo acreditam que o baixo conhecimento específico sobre saúde do câncer pode estar impactando a representação latina e a vontade de participar de CCTs e pode ser abordado por meio de intervenções educacionais baseadas na comunidade, cultural e linguisticamente apropriadas. A sub-representação da CCT latina é um fenômeno multifacetado e as barreiras bidirecionais no nível do médico, do sistema de saúde e do paciente são contribuintes significativos. Portanto, compreender as múltiplas forças motrizes e barreiras é essencial para identificar potenciais alvos de melhoria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto piloto visa abordar o obstáculo da Ciência Clínica e Translacional (CTS) de sub-representação de latinos em ensaios clínicos de câncer (CCTs) por meio de uma intervenção educacional baseada na comunidade, cultural e linguisticamente apropriada, destinada a aumentar o conhecimento de saúde sobre um câncer específico. O câncer colorretal (CCR) será o “caso de uso” e a igreja será o local para o recrutamento de latinos. Este projeto levará à identificação de novas barreiras percebidas pelos latinos para a inscrição no CCT, que serão aplicáveis em outras áreas da medicina com o objetivo de aumentar a inscrição no CCT latino. Os investigadores acreditam que uma barreira ao recrutamento para CCTs é a baixa educação em saúde, especificamente no que diz respeito aos cancros que afectam a comunidade, como o CCR, um cancro frequentemente diagnosticado na população latina dos EUA. Portanto, será testada a hipótese de que um aumento no conhecimento de saúde dos latinos sobre um câncer específico medeia uma mudança na sua disposição de participar de CCTs. Para isso, serão criados três vídeos educativos do CRC em espanhol. O primeiro vídeo analisará os sintomas do CCR, o segundo vídeo analisará os fatores de risco do CCR, enquanto o terceiro vídeo fornecerá informações sobre o rastreio do CCR, o tratamento e os CCTs. Além disso, um questionário traduzido e não validado baseado em 3 subescalas de 2 questionários de conhecimento do CRC previamente validados em inglês será desenvolvido e testado em piloto. Portanto, os Objetivos Específicos deste Projeto Piloto são:
- Identificar novas barreiras percebidas pelos latinos à participação em CCTs.
- Avalie a associação entre um vídeo educativo e o conhecimento do CRC.
- Explore a relação potencial entre um aumento no conhecimento sobre saúde de um câncer específico por meio de um vídeo educativo em espanhol e a vontade de participar de CCTs.
- Demonstrar que o envolvimento com as comunidades latinas através do ambiente da igreja é uma opção viável para o recrutamento e retenção de latinos.
- Traduzir para o espanhol e testar três subescalas de conhecimento em saúde como uma etapa preliminar na criação e validação de um novo questionário de conhecimento sobre CRC em espanhol.
Para atingir esses objetivos, serão recrutados 60 participantes latinos e de língua espanhola da Igreja Saint Thomas More (STM) em Chapel Hill. O estudo consistirá em três Dias de Estudo:
- Dia de estudo 1: Os participantes inscritos serão convidados a participar de uma sessão educacional na Igreja STM. Durante a sessão educacional, seu conhecimento básico sobre CRC e sua disposição básica para participar de CCTs serão avaliados por meio de um questionário em espanhol. Em seguida, os participantes assistirão a três vídeos educativos sobre CRC em espanhol e, em seguida, serão reavaliados seus conhecimentos sobre CRC, bem como sua vontade de participar de CCTs.
- Dia de estudo 2: Trinta +/- 7 dias após a sessão educacional, os participantes serão solicitados a retornar à Igreja STM para preencher um questionário de acompanhamento em espanhol. O questionário avaliará o seu nível de retenção de conhecimentos sobre CRC, a sua vontade de participar em CCT, bem como avaliará de forma aberta as barreiras percebidas à participação em CCT.
- Dia de estudo 3: Vinte dos 60 participantes inscritos serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa individual com o objetivo de identificar as barreiras percebidas pelos latinos à participação no CCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Saint Thomas More Church
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- falando espanhol
- Identificando-se como latino
- Maior de 18 anos
Critério de exclusão:
- Falantes que não falam espanhol
- Não se identificando como latino
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vídeos educativos
Os participantes inscritos assistirão a três vídeos educativos em espanhol relativos a: (1) sintomas do câncer colorretal (CCR); (2) Fatores de risco de CCR e (3) Fatos sobre CRC, triagem, tratamento e Ensaios Clínicos de Câncer (CCT).
|
Os participantes inscritos assistirão a três vídeos educativos sobre Câncer Colorretal (CRC) em espanhol.
O conhecimento sobre os sintomas do CCR, fatores de risco, fatos, triagem e tratamento serão avaliados antes e imediatamente após o vídeo educativo e aos 30 +/- 7 dias.
Além disso, será explorada a associação entre o aumento do conhecimento sobre CRC e a vontade de participar em Ensaios Clínicos sobre o Cancro (CCT).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atitudes em Relação à Participação em Ensaios Clínicos-Temas Conceptuais (Ensaios Clínicos Gerais)
Prazo: 30 dias após a participação no Dia de Estudo 2
|
Vinte participantes foram convidados para entrevistas qualitativas.
Entrevistas qualitativas, semiestruturadas e individuais serão realizadas em espanhol.
As entrevistas serão gravadas e transcritas.
O software ATLAS.ti será utilizado para a análise das transcrições.
Os 2 principais temas conceptuais relativos às atitudes face aos ensaios clínicos em geral serão reportados em percentagem de participantes.
|
30 dias após a participação no Dia de Estudo 2
|
|
Atitudes em Relação à Participação em Ensaios Clínicos sobre Cancro-Temas Conceptuais (Ensaios Clínicos sobre Cancro)
Prazo: 30 dias após a participação no Dia de Estudo 2
|
Vinte participantes foram convidados para entrevistas qualitativas.
Entrevistas qualitativas, semiestruturadas e individuais serão realizadas em espanhol.
As entrevistas serão gravadas e transcritas.
O software ATLAS.ti será utilizado para a análise das transcrições.
Os dois principais temas conceptuais sobre atitudes em relação a ensaios clínicos oncológicos serão reportados em percentagem de participantes.
|
30 dias após a participação no Dia de Estudo 2
|
|
Perceções da Comunidade Latina para Aumentar a Inscrição em Ensaios Clínicos Randomizados-Temas Conceptuais (Ensaios Clínicos Gerais)
Prazo: 30 dias após a participação no Dia 2 do Estudo
|
Vinte participantes foram convidados para entrevistas qualitativas.
Entrevistas qualitativas, semiestruturadas e individuais serão realizadas em espanhol.
As entrevistas serão gravadas e transcritas.
O software ATLAS.ti será utilizado para a análise das transcrições.
Os 2 principais temas conceptuais relativos às perceções da comunidade hispânica/latina serão reportados em termos de percentagem de participantes.
|
30 dias após a participação no Dia 2 do Estudo
|
|
Temas Holísticos
Prazo: 30 dias após a participação no Dia 2 do Estudo
|
Vinte participantes foram convidados para entrevistas qualitativas.
Entrevistas qualitativas, semiestruturadas e individuais serão realizadas em espanhol.
As entrevistas serão gravadas e transcritas.
O software ATLAS.ti será utilizado para a análise das transcrições.
Os 3 principais temas holísticos serão relatados em termos de percentagem de participantes.
|
30 dias após a participação no Dia 2 do Estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação de Vídeos Educativos no Conhecimento dos Sintomas do Cancro Colorretal
Prazo: No Dia 1 do Estudo: Imediatamente antes (linha de base) e imediatamente após o vídeo (dentro de 30 minutos); Dia 2 do Estudo: 30 +/- 7 dias
|
Utilização de medidas estatísticas adequadas para comparar o número total de respostas corretas em três momentos (na linha de base, após o vídeo e no follow-up de 30+/-7 dias), tendo em conta as múltiplas observações dentro dos sujeitos.
O conhecimento relativo aos sintomas do Cancro Colorretal (CCR) será avaliado utilizando as questões "Conhecimento dos Sinais de Alerta" da "Medida de Consciencialização do Cancro do Intestino".
As respostas possíveis incluem "Sim", "Não" e "Não Sei".
A pontuação global variará entre 0 e 9 e antecipa-se que as pontuações médias aumentem após a intervenção.
Pontuações mais elevadas implicam maior conhecimento dos sintomas.
|
No Dia 1 do Estudo: Imediatamente antes (linha de base) e imediatamente após o vídeo (dentro de 30 minutos); Dia 2 do Estudo: 30 +/- 7 dias
|
|
Associação de Vídeos Educativos no Conhecimento dos Fatores de Risco do Cancro Colorretal
Prazo: No Dia 1 do Estudo: Imediatamente antes (baseline) e imediatamente após o vídeo (dentro de 30 minutos); Dia 2 do Estudo: 30 +/- 7 dias
|
Utilização de medidas estatísticas apropriadas para comparar a média de respostas corretas em três momentos (na linha de base, após o vídeo e no seguimento de 30+/- 7 dias), tendo em conta as múltiplas observações dentro dos sujeitos.
O conhecimento relativo aos fatores de risco do Cancro Colorretal (CCR) será avaliado utilizando as questões "Conhecimento dos Fatores de Risco" do "Medidor de Consciencialização sobre o Cancro do Intestino".
Esta escala é medida utilizando uma escala Likert de 1 a 5, em que "1" corresponde a "Discordo Totalmente" e "5" corresponde a "Concordo Totalmente".
A pontuação global variará entre 1 e 5, sendo antecipado que as pontuações médias aumentem após a intervenção.
Pontuações mais elevadas implicam um maior conhecimento dos fatores de risco.
|
No Dia 1 do Estudo: Imediatamente antes (baseline) e imediatamente após o vídeo (dentro de 30 minutos); Dia 2 do Estudo: 30 +/- 7 dias
|
|
Associação de Vídeos Educacionais sobre o Conhecimento de Rastreio e Factos do Cancro Colorretal
Prazo: No Dia 1 do Estudo: Imediatamente antes (linha de base) e imediatamente após o vídeo (dentro de 30 minutos); Dia 2 do Estudo: 30 +/- 7 dias
|
Utilização de medidas estatísticas apropriadas para comparar a média de respostas corretas em três momentos (no início, após o vídeo e no seguimento de 30 +/- 7 dias), tendo em conta múltiplas observações dentro dos mesmos sujeitos.
O conhecimento sobre o rastreio do Cancro Colorretal (CCR) e factos gerais será avaliado através de nove questões do "Instrumento de Qualidade da Decisão de Rastreio do Cancro Colorretal (CRC-DQI)".
A pontuação global variará entre 0 e 9 e prevê-se que as pontuações médias aumentem após a intervenção.
Pontuações mais elevadas implicam um maior conhecimento sobre o rastreio do cancro colorretal e factos relacionados.
|
No Dia 1 do Estudo: Imediatamente antes (linha de base) e imediatamente após o vídeo (dentro de 30 minutos); Dia 2 do Estudo: 30 +/- 7 dias
|
|
Associação entre Ver o Vídeo e Vontade de Participar em Ensaios Clínicos Oncológicos
Prazo: No Dia 1 do Estudo: Imediatamente antes (linha de base) e imediatamente após o vídeo (dentro de 30 minutos) após a projeção do vídeo
|
Serão utilizadas medidas estatísticas apropriadas sobre as respostas emparelhadas dos participantes para testar a associação entre a visualização do vídeo e a disponibilidade para participar em CCTs.
O efeito mediador dos níveis de conhecimento de saúde pós-vídeo do Dia 1 do Estudo (M) na relação entre o vídeo educativo (X) e a disponibilidade para participar em CCTs (Y) será explorado.
Num modelo de equações estruturais com uma série de modelos lineares generalizados de efeitos mistos, Y será previsto por X e M, combinando a relação estimada de M e Y.
O efeito indireto mediado (de X para Y, através de M) será então estimado e testado utilizando o método de bootstrapping com 1000 replicações, e a proporção do efeito que é mediado será reportada como o tamanho do efeito.
O número de participantes que responderam "Sim" à disponibilidade para participar em ensaios clínicos de cancro é reportado na tabela de dados.
|
No Dia 1 do Estudo: Imediatamente antes (linha de base) e imediatamente após o vídeo (dentro de 30 minutos) após a projeção do vídeo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José G. Guillem, MD, MPH, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sepucha KR, Feibelmann S, Cosenza C, Levin CA, Pignone M. Development and evaluation of a new survey instrument to measure the quality of colorectal cancer screening decisions. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Aug 20;14:72. doi: 10.1186/1472-6947-14-72.
- American Cancer Society. Cancer Facts & Figures for Hispanic/Latino People 2021-2023. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2021.
- Power E, Simon A, Juszczyk D, Hiom S, Wardle J. Assessing awareness of colorectal cancer symptoms: measure development and results from a population survey in the UK. BMC Cancer. 2011 Aug 23;11:366. doi: 10.1186/1471-2407-11-366.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Distúrbios de Deficiência de Reparo do DNA
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Neoplasias retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias colônicas
- Neoplasias Colorretais, Não Polipose Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- 22-2980
- CTSC0205 (Número de outro subsídio/financiamento: NCTraCS Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .