PeLear CCC: Proyecto Latino Contra el Cáncer Colorrectal (PeLear CCC)
Una intervención educativa sobre el cáncer colorrectal en la comunidad latina que evalúa la viabilidad del reclutamiento y la retención a través de un enfoque basado en la iglesia: identificación de nuevas barreras para la inscripción en ensayos clínicos sobre el cáncer
El estudio tiene como objetivo reclutar a 60 personas de habla hispana que se identifiquen como latinos, sean mayores de 18 años y asistan a la Iglesia Saint Thomas More (STM) en Chapel Hill. A los participantes del estudio se les pedirá que asistan a una sesión educativa en la Iglesia STM durante la cual se evaluarán sus conocimientos básicos sobre el cáncer colorrectal (CCR) y su voluntad de participar en ensayos clínicos sobre el cáncer (CCT) mediante un cuestionario en español. Después de esto, los participantes verán tres videos educativos sobre la CDN en español. Después de ver los videos, se reevaluarán el conocimiento del CRC y la voluntad de participar en las TMC. Treinta +/- 7 días después de la participación en la sesión educativa, los participantes serán invitados a regresar a la Iglesia STM para completar un cuestionario de seguimiento que evalúa el conocimiento de la CRC, la voluntad de participar en las CCT y las barreras percibidas que impiden a los latinos participar en las CCT. A veinte de los 60 participantes reclutados se les pedirá que participen en una entrevista cualitativa individual destinada a identificar las barreras que impiden que los latinos participen en las TMC.
Cabe señalar que el cáncer es la principal causa de muerte en la comunidad latina de los Estados Unidos (EE. UU.), y el CCR representa el 10% de esta mortalidad general. A pesar de esto, los latinos sufren disparidades en el acceso a la atención, la detección del cáncer, el tratamiento y la representación en las TMC. De hecho, aunque los latinos se encuentran entre las comunidades de color más grandes y de más rápido crecimiento en los EE. UU. (actualmente representan el 18,7%), su representación en las TMC sigue siendo baja. Esto es preocupante porque: 1) los avances que surgen de los ensayos con representación latina limitada pueden no ser aplicables a la población latina, y 2) la disminución de la participación latina en las TMC puede retrasar el acceso de los latinos a terapias novedosas de manera oportuna. Los investigadores que realizan este estudio creen que el bajo conocimiento sobre la salud específico del cáncer puede estar afectando la representación y la voluntad de los latinos de participar en las TMC y puede abordarse mediante intervenciones educativas comunitarias cultural y lingüísticamente apropiadas. La subrepresentación latina en las TMC es un fenómeno multifacético y las barreras bidireccionales a nivel de médico, sistema de atención médica y paciente contribuyen significativamente. Por lo tanto, comprender las múltiples fuerzas impulsoras y barreras es esencial para identificar posibles objetivos de mejora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto piloto tiene como objetivo abordar el obstáculo de la ciencia clínica y traslacional (CTS) de la subrepresentación de latinos en ensayos clínicos de cáncer (CCT) a través de una intervención educativa comunitaria, cultural y lingüísticamente apropiada destinada a aumentar el conocimiento de la salud sobre un cáncer específico. El cáncer colorrectal (CCR) será el "caso de uso" y la iglesia será el lugar para el reclutamiento de latinos. Este proyecto conducirá a la identificación de nuevas barreras percibidas por los latinos para la inscripción en CCT, que serán aplicables en otros campos de la medicina con el objetivo de aumentar la inscripción de latinos en CCT. Los investigadores creen que una barrera para el reclutamiento de CCT es la baja educación sanitaria, específicamente en relación con los cánceres que afectan a la comunidad, como el CCR, un cáncer comúnmente diagnosticado en la población latina de EE. UU. Por lo tanto, se probará la hipótesis de que un aumento en el conocimiento de la salud de los latinos sobre un cáncer específico media un cambio en su disposición a participar en las TMC. Para ello se crearán tres videos educativos sobre la CDN en español. El primer video revisará los síntomas del CCR, el segundo video revisará los factores de riesgo del CCR, mientras que el tercer video brindará información sobre la detección, el tratamiento y las TMC del CCR. Además, un cuestionario traducido no validado basado en 3 subescalas de 2 cuestionarios de conocimientos CRC previamente validados en inglés se desarrollará y probará de forma piloto. Por lo tanto, los Objetivos Específicos de este Proyecto Piloto son:
- Identificar nuevas barreras percibidas por los latinos para la participación en las TMC.
- Evaluar la asociación entre un vídeo educativo y el conocimiento de la CDN.
- Explore la posible relación entre un aumento en el conocimiento de la salud sobre un cáncer específico a través de un video educativo en español y la voluntad de participar en CCT.
- Demostrar que el compromiso con las comunidades latinas a través del entorno de la iglesia es una opción viable para el reclutamiento y la retención de latinos.
- Traducir al español y realizar una prueba piloto de 3 subescalas de conocimientos sobre salud como paso preliminar en la creación y validación de un novedoso cuestionario de conocimientos sobre el CCR en español.
Para lograr estos objetivos, se reclutarán 60 asistentes latinos de habla hispana de la Iglesia Saint Thomas More (STM) en Chapel Hill. El estudio constará de tres jornadas de estudio:
- Día de estudio 1: a los participantes inscritos se les pedirá que asistan a una sesión educativa en la Iglesia STM. Durante la sesión educativa, se evaluarán sus conocimientos básicos sobre la Convención sobre los Derechos del Niño y su disposición inicial para participar en las transferencias monetarias condicionadas mediante un cuestionario en español. Después de esto, los participantes verán tres videos educativos sobre la Convención en español y luego se reevaluarán sus conocimientos sobre la Convención y su voluntad de participar en las transferencias monetarias condicionadas.
- Día de estudio 2: Treinta +/- 7 días después de la sesión educativa, se pedirá a los participantes que regresen a la Iglesia STM para completar un cuestionario de seguimiento en español. El cuestionario evaluará su nivel de retención de conocimientos sobre la Convención sobre los Derechos del Niño, su disposición a participar en las TMC y evaluará de forma abierta las barreras que perciben para la participación en las TMC.
- Día de estudio 3: Se pedirá a veinte de los 60 participantes inscritos que participen en una entrevista cualitativa individual destinada a identificar las barreras percibidas por los latinos para la participación en las TMC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Saint Thomas More Church
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla español
- Identificarse como latino
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Hablantes no hispanos
- No identificarse como latino
- Menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vídeos educativos
Los participantes inscritos verán tres videos educativos en español relacionados con: (1) síntomas del cáncer colorrectal (CCR); (2) factores de riesgo de CCR y (3) datos, detección, tratamiento y ensayos clínicos sobre el cáncer (CCT) sobre el CCR.
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Los participantes inscritos verán tres videos educativos sobre el cáncer colorrectal (CCR) en español.
Se evaluarán los conocimientos sobre los síntomas, los factores de riesgo, los hechos, las pruebas de detección y el tratamiento del CCR antes e inmediatamente después del video educativo y a los 30 +/- 7 días.
Además, se explorará la asociación entre el aumento del conocimiento sobre el CRC y la voluntad de participar en ensayos clínicos sobre el cáncer (CCT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actitudes Respecto a la Participación en Ensayos Clínicos-Temas Conceptuales (Ensayos Clínicos Generales)
Periodo de tiempo: 30 días después de la participación en el Día 2 del estudio
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Veinte participantes fueron invitados para entrevistas cualitativas.
Se realizarán entrevistas cualitativas, semiestructuradas e individuales en español.
Las entrevistas se grabarán y transcribirán.
Se utilizará el software ATLAS.ti para el análisis de las transcripciones.
Los 2 principales temas conceptuales sobre actitudes hacia los ensayos clínicos en general se informarán en términos de porcentaje de participantes.
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30 días después de la participación en el Día 2 del estudio
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Actitudes Respecto a la Participación en Ensayos Clínicos sobre Cáncer-Temas Conceptuales (Ensayo Clínico sobre Cáncer)
Periodo de tiempo: 30 días después de la participación en el Día 2 del estudio
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Veinte participantes fueron invitados para entrevistas cualitativas.
Se realizarán entrevistas cualitativas, semiestructuradas e individuales en español.
Las entrevistas serán grabadas y transcritas.
Se utilizará el software ATLAS.ti para el análisis de las transcripciones.
Se informarán los 2 temas conceptuales principales sobre las actitudes hacia los ensayos clínicos de cáncer en términos del porcentaje de participantes.
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30 días después de la participación en el Día 2 del estudio
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Percepciones de la Comunidad Latina para Incrementar la Inscripción en Ensayos Clínicos Aleatorizados-Temas Conceptuales (Ensayos Clínicos Generales)
Periodo de tiempo: 30 días después de la participación en el Día 2 del estudio
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Se invitará a veinte participantes para entrevistas cualitativas.
Las entrevistas cualitativas, semiestructuradas e individuales se realizarán en español.
Las entrevistas se grabarán y transcribirán.
Se utilizará el software ATLAS.ti para el análisis de las transcripciones.
Los 2 temas conceptuales principales sobre las percepciones de la comunidad hispana/latina se informarán en términos del porcentaje de participantes.
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30 días después de la participación en el Día 2 del estudio
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Temas Holísticos
Periodo de tiempo: 30 días después de la participación en el Día de Estudio 2
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Veinte participantes fueron invitados para entrevistas cualitativas.
Se realizarán entrevistas cualitativas, semiestructuradas, individuales en español.
Las entrevistas serán grabadas y transcritas.
Se utilizará el software ATLAS.ti para el análisis de las transcripciones.
Los 3 temas holísticos principales se reportarán en términos del porcentaje de participantes.
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30 días después de la participación en el Día de Estudio 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación de Videos Educativos sobre el Conocimiento de los Síntomas del Cáncer Colorrectal
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio: inmediatamente antes (línea base) e inmediatamente después del vídeo (dentro de los 30 minutos); Día 2 del estudio: 30 ± 7 días
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Uso de medidas estadísticas apropiadas para comparar el número total de respuestas correctas en tres puntos temporales (al inicio, después del video y en el seguimiento a 30+/- 7 días) teniendo en cuenta múltiples observaciones dentro de los sujetos.
El conocimiento sobre los síntomas del Cáncer Colorrectal (CCR) se evaluará utilizando las preguntas "Conocimiento de los Signos de Alarma" de la "Medida de Concienciación sobre el Cáncer de Intestino".
Las respuestas posibles incluyen "Sí", "No" y "No lo sé".
La puntuación global oscilará entre 0 y 9 y se anticipa que las puntuaciones promedio aumentarán después de la intervención.
Puntuaciones más altas implican un mayor conocimiento de los síntomas.
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Día 1 del estudio: inmediatamente antes (línea base) e inmediatamente después del vídeo (dentro de los 30 minutos); Día 2 del estudio: 30 ± 7 días
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Asociación de los vídeos educativos con el conocimiento de los factores de riesgo del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Día 1 del estudio: Inmediatamente antes (línea de base) e inmediatamente después del vídeo (en un plazo de 30 minutos); Día 2 del estudio: 30 +/- 7 días
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Uso de medidas estadísticas apropiadas para comparar la media de respuestas correctas en tres puntos temporales (al inicio, después del video y en el seguimiento a 30 +/- 7 días), teniendo en cuenta las observaciones múltiples dentro de los sujetos.
El conocimiento sobre los factores de riesgo del cáncer colorrectal (CCR) se evaluará utilizando las preguntas "Conocimiento de los Factores de Riesgo" de la "Medida de Concienciación sobre el Cáncer de Intestino".
Esta escala se mide utilizando una escala Likert de 1 a 5, donde "1" corresponde a "Muy en desacuerdo" y "5" corresponde a "Muy de acuerdo".
La puntuación general oscilará entre 1 y 5 y se anticipa que las puntuaciones promedio aumentarán después de la intervención.
Puntuaciones más altas implican un mayor conocimiento de los factores de riesgo.
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Día 1 del estudio: Inmediatamente antes (línea de base) e inmediatamente después del vídeo (en un plazo de 30 minutos); Día 2 del estudio: 30 +/- 7 días
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Asociación de Videos Educativos sobre el Conocimiento de la Detección del Cáncer Colorrectal y Hechos
Periodo de tiempo: En el día 1 del estudio: inmediatamente antes (línea base) e inmediatamente después del vídeo (dentro de los 30 minutos); Día 2 del estudio: 30 +/- 7 días
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Uso de medidas estadísticas apropiadas para comparar la media de respuestas correctas en tres momentos (al inicio, después del video y en el seguimiento a los 30 +/- 7 días), teniendo en cuenta las múltiples observaciones dentro de los sujetos.
El conocimiento sobre el cribado del cáncer colorrectal (CCR) y los hechos generales se evaluará mediante nueve preguntas del "Instrumento de Calidad de Decisión sobre el Cribado del Cáncer Colorrectal (CRC-DQI)".
La puntuación global oscilará entre 0 y 9 y se anticipa que las puntuaciones medias aumentarán después de la intervención.
Puntuaciones más altas implican un mayor conocimiento sobre el cribado del cáncer colorrectal y los hechos.
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En el día 1 del estudio: inmediatamente antes (línea base) e inmediatamente después del vídeo (dentro de los 30 minutos); Día 2 del estudio: 30 +/- 7 días
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Asociación entre la visualización del vídeo y la disposición a participar en ensayos clínicos sobre el cáncer
Periodo de tiempo: En el Día 1 del Estudio: Inmediatamente antes (línea base) e inmediatamente después del vídeo (dentro de los 30 minutos) tras la proyección del vídeo
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Se utilizarán medidas estadísticas apropiadas sobre las respuestas emparejadas de los participantes para probar la asociación entre ver el video y la disposición a participar en CCTs.
Se explorará el efecto mediador de los niveles de conocimiento de salud posteriores al video del Día 1 del estudio (M) en la relación entre el video educativo (X) y la disposición a participar en CCTs (Y).
En un modelo de ecuaciones estructurales con una serie de modelos lineales generalizados de efectos mixtos, Y será predicho tanto por X como por M, combinando la relación estimada de M e Y.
Luego, se estimará y probará el efecto indirecto mediado (de X a Y, a través de M) utilizando el método de bootstrapping con 1,000 réplicas, y la proporción del efecto mediado se reportará como el tamaño del efecto.
El número de participantes que respondieron "Sí" a la disposición a participar en ensayos clínicos de cáncer se informa en la tabla de datos.
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En el Día 1 del Estudio: Inmediatamente antes (línea base) e inmediatamente después del vídeo (dentro de los 30 minutos) tras la proyección del vídeo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José G. Guillem, MD, MPH, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sepucha KR, Feibelmann S, Cosenza C, Levin CA, Pignone M. Development and evaluation of a new survey instrument to measure the quality of colorectal cancer screening decisions. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Aug 20;14:72. doi: 10.1186/1472-6947-14-72.
- American Cancer Society. Cancer Facts & Figures for Hispanic/Latino People 2021-2023. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2021.
- Power E, Simon A, Juszczyk D, Hiom S, Wardle J. Assessing awareness of colorectal cancer symptoms: measure development and results from a population survey in the UK. BMC Cancer. 2011 Aug 23;11:366. doi: 10.1186/1471-2407-11-366.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Trastornos por deficiencia en la reparación del ADN
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias Colorrectales Hereditarias No Polipósicas
Otros números de identificación del estudio
- 22-2980
- CTSC0205 (Otro número de subvención/financiamiento: NCTraCS Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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