- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06426927
PeLear CCC: Proyecto Latino Contra Cancer Colorectal (PeLear CCC)
Eine Intervention zur Aufklärung über Darmkrebs in der Latino-Gemeinschaft zur Bewertung der Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung über einen kirchlichen Ansatz: Identifizierung neuer Hindernisse für die Einschreibung in klinische Krebsstudien
Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 60 spanischsprachigen Personen, die sich als Latinos identifizieren, älter als 18 Jahre sind und die Kirche Saint Thomas More (STM) in Chapel Hill besuchen. Die Studienteilnehmer werden gebeten, an einer Schulungssitzung in der STM-Kirche teilzunehmen, bei der ihr Grundwissen über Darmkrebs (CRC) und ihre Bereitschaft zur Teilnahme an klinischen Krebsstudien (CCT) anhand eines Fragebogens auf Spanisch bewertet werden. Anschließend sehen sich die Teilnehmer drei Lehrvideos zum Thema CRC auf Spanisch an. Nach dem Anschauen der Videos werden die CRC-Kenntnisse und die Bereitschaft zur Teilnahme an CCTs neu bewertet. Dreißig +/- 7 Tage nach der Teilnahme an der Bildungssitzung werden die Teilnehmer wieder in die STM-Kirche eingeladen, um einen Folgefragebogen auszufüllen, in dem das CRC-Wissen, die Bereitschaft zur Teilnahme an CCTs und wahrgenommene Hindernisse bewertet werden, die Latinos von der Teilnahme an CCTs abhalten. Zwanzig der 60 rekrutierten Teilnehmer werden gebeten, an einem qualitativen Einzelinterview teilzunehmen, das darauf abzielt, Hindernisse zu identifizieren, die Latinos von der Teilnahme an CCTs abhalten.
Es ist zu beachten, dass Krebs die häufigste Todesursache in der Latino-Gemeinschaft der Vereinigten Staaten (USA) ist, wobei CRC 10 % dieser Gesamtmortalität ausmacht. Dennoch leiden Latinos unter Ungleichheiten beim Zugang zu Pflege, Krebsvorsorge, Behandlung und Vertretung in CCTs. Obwohl Latinos mit derzeit 18,7 % zu den größten und am schnellsten wachsenden farbigen Gemeinschaften in den USA gehören, ist ihr Anteil in den CCTs nach wie vor gering. Dies ist besorgniserregend, weil: 1) Fortschritte aus Studien mit begrenzter Latino-Repräsentation möglicherweise nicht auf die Latino-Bevölkerung anwendbar sind und 2) eine geringere Latino-Beteiligung an CCTs den zeitnahen Zugang von Latinos zu neuartigen Therapien verzögern kann. Die Forscher, die diese Studie durchführen, glauben, dass geringe krebsspezifische Gesundheitskenntnisse Auswirkungen auf die Repräsentation und Bereitschaft der Latinos zur Teilnahme an CCTs haben können und durch kulturell und sprachlich angemessene gemeinschaftsbasierte Bildungsinterventionen angegangen werden können. Die Unterrepräsentation lateinamerikanischer CCT ist ein vielschichtiges Phänomen und bidirektionale Barrieren auf Arzt-, Gesundheitssystem- und Patientenebene tragen wesentlich dazu bei. Daher ist das Verständnis der vielfältigen Triebkräfte und Hindernisse für die Identifizierung potenzieller Verbesserungsziele von entscheidender Bedeutung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Pilotprojekt zielt darauf ab, das Hindernis der klinischen und translationalen Wissenschaft (CTS) der Unterrepräsentation von Latinos in klinischen Krebsstudien (CCTs) durch eine gemeinschaftsbasierte, kulturell und sprachlich angemessene pädagogische Intervention zu beseitigen, die darauf abzielt, das Gesundheitswissen über eine bestimmte Krebsart zu erweitern. Darmkrebs (CRC) wird der „Anwendungsfall“ sein und die Kirche wird der Ort für die Rekrutierung von Latinos sein. Dieses Projekt wird zur Identifizierung neuartiger, von Latinos wahrgenommener Hindernisse für die CCT-Registrierung führen, die auf andere Bereiche der Medizin anwendbar sein werden, mit dem Ziel, die CCT-Registrierung von Latinos zu erhöhen. Die Forscher glauben, dass ein Hindernis für die Rekrutierung von CCTs die mangelnde Gesundheitsaufklärung ist, insbesondere in Bezug auf Krebsarten, die die Gemeinschaft betreffen, wie z. B. CRC, eine häufig diagnostizierte Krebsart in der US-amerikanischen Latino-Bevölkerung. Daher wird die Hypothese getestet, dass ein Anstieg des Gesundheitswissens bei Latinos über eine bestimmte Krebsart zu einer Veränderung ihrer Bereitschaft zur Teilnahme an CCTs führt. Zu diesem Zweck werden drei pädagogische CRC-Videos auf Spanisch erstellt. Im ersten Video werden Darmkrebs-Symptome besprochen, im zweiten Video geht es um Darmkrebs-Risikofaktoren, während im dritten Video Informationen zum Darmkrebs-Screening, zur Behandlung und zu CCTs bereitgestellt werden. Darüber hinaus wird ein übersetzter, nicht validierter Fragebogen entwickelt und im Pilotversuch getestet, der auf 3 Unterskalen aus 2 zuvor in englischer Sprache validierten CRC-Wissensfragebögen basiert. Daher sind die spezifischen Ziele dieses Pilotprojekts:
- Identifizieren Sie neuartige, von Latinos wahrgenommene Hindernisse für die Teilnahme an CCTs.
- Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen einem Lehrvideo und CRC-Wissen.
- Erkunden Sie anhand eines Lehrvideos auf Spanisch den potenziellen Zusammenhang zwischen einer Steigerung des Gesundheitswissens über eine bestimmte Krebsart und der Bereitschaft zur Teilnahme an CCTs.
- Zeigen Sie, dass die Zusammenarbeit mit Latino-Gemeinschaften über den kirchlichen Rahmen eine praktikable Option für die Rekrutierung und Bindung von Latinos ist.
- Übersetzen Sie drei Teilskalen des Gesundheitswissens ins Spanische und testen Sie sie als ersten Schritt bei der Erstellung und Validierung eines neuartigen spanischen CRC-Wissensfragebogens.
Um diese Ziele zu erreichen, werden 60 lateinamerikanische, spanischsprachige Besucher der Saint Thomas More (STM) Kirche in Chapel Hill rekrutiert. Die Studie wird aus drei Studientagen bestehen:
- Studientag 1: Eingeschriebene Teilnehmer werden gebeten, an einer Bildungsveranstaltung in der STM-Kirche teilzunehmen. Während der Schulungssitzung werden ihre Grundkenntnisse über CRC und ihre Grundbereitschaft zur Teilnahme an CCTs anhand eines Fragebogens auf Spanisch bewertet. Anschließend sehen sich die Teilnehmer drei pädagogische CRC-Videos auf Spanisch an und anschließend werden ihre CRC-Kenntnisse sowie ihre Bereitschaft zur Teilnahme an CCTs neu bewertet.
- Studientag 2: Dreißig +/- 7 Tage nach der Schulungssitzung werden die Teilnehmer gebeten, zur STM-Kirche zurückzukehren, um einen Folgefragebogen auf Spanisch auszufüllen. Mithilfe des Fragebogens wird der Grad der Beibehaltung des CRC-Wissens sowie die Bereitschaft zur Teilnahme an CCTs bewertet und es werden ergebnisoffen die wahrgenommenen Hindernisse für die CCT-Teilnahme beurteilt.
- Studientag 3: Zwanzig der 60 eingeschriebenen Teilnehmer werden gebeten, an einem qualitativen Einzelinterview teilzunehmen, das darauf abzielt, die von Latinos wahrgenommenen Hindernisse für die Teilnahme am CCT zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Saint Thomas More Church
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spanisch sprechen
- Sich als Latino identifizieren
- Älter als 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Spanisch-Sprecher
- Ich identifiziere mich nicht als Latino
- Jünger als 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lehrvideos
Eingeschriebene Teilnehmer sehen sich drei Lehrvideos auf Spanisch zu folgenden Themen an: (1) Darmkrebssymptome (CRC); (2) CRC-Risikofaktoren und (3) CRC-Fakten, Screening, Behandlung und klinische Krebsstudien (CCT).
|
Eingeschriebene Teilnehmer können sich drei Lehrvideos zum Thema Darmkrebs (CRC) auf Spanisch ansehen.
Das Wissen über CRC-Symptome, Risikofaktoren, Fakten, Screening und Behandlung wird vor und unmittelbar nach dem Aufklärungsvideo sowie nach 30 +/- 7 Tagen bewertet.
Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen der Zunahme des CRC-Wissens und der Bereitschaft zur Teilnahme an klinischen Krebsstudien (CCT) untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einstellungen bezüglich der Teilnahme an klinischen Studien - Konzeptionelle Themen (Allgemeine klinische Studien)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Teilnahme am Studientag 2
|
Zwanzig Teilnehmer wurden zu qualitativen Interviews eingeladen.
Qualitative, halbstrukturierte Einzelinterviews werden auf Spanisch durchgeführt.
Die Interviews werden aufgezeichnet und transkribiert.
Die ATLAS.ti-Software wird für die Transkriptanalyse verwendet.
Die beiden wichtigsten konzeptionellen Themen zu Einstellungen gegenüber allgemeinen klinischen Studien werden als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben.
|
30 Tage nach der Teilnahme am Studientag 2
|
|
Einstellungen bezüglich der Teilnahme an Krebs-Klinischen Studien - Konzeptionelle Themen (Krebs-Klinische Studien)
Zeitfenster: 30 Tage nach Teilnahme am Studientag 2
|
Zwanzig Teilnehmer wurden für qualitative Interviews eingeladen.
Qualitative, halbstrukturierte, Einzelinterviews werden auf Spanisch durchgeführt.
Die Interviews werden aufgezeichnet und transkribiert.
Die ATLAS.ti-Software wird für die Transkriptanalyse verwendet.
Die beiden wichtigsten konzeptionellen Themen zu Einstellungen gegenüber Krebs-Klinischen Studien werden als Prozentsatz der Teilnehmer berichtet.
|
30 Tage nach Teilnahme am Studientag 2
|
|
Wahrnehmungen der Latino-Gemeinschaft zur Steigerung der Teilnahme an randomisierten klinischen Studien - Konzeptionelle Themen (Allgemeine klinische Studien)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Teilnahme an Studientag 2
|
Zwanzig Teilnehmer wurden für qualitative Interviews eingeladen.
Qualitative, halbstrukturierte Einzelinterviews werden auf Spanisch durchgeführt.
Die Interviews werden aufgezeichnet und transkribiert.
Für die Transkriptanalyse wird die ATLAS.ti-Software verwendet.
Die beiden wichtigsten konzeptionellen Themen bezüglich der Wahrnehmungen der hispanischen/lateinamerikanischen Gemeinschaft werden als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben.
|
30 Tage nach der Teilnahme an Studientag 2
|
|
Ganzheitliche Themen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Teilnahme am Studientag 2
|
Zwanzig Teilnehmer wurden zu qualitativen Interviews eingeladen.
Qualitative, halbstrukturierte Einzelinterviews werden auf Spanisch durchgeführt.
Die Interviews werden aufgezeichnet und transkribiert.
Die ATLAS.ti-Software wird für die Transkriptanalyse verwendet.
Die drei wichtigsten ganzheitlichen Themen werden in Prozent der Teilnehmer angegeben.
|
30 Tage nach der Teilnahme am Studientag 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang von Bildungsvideos mit dem Wissen über Symptome von Darmkrebs
Zeitfenster: Am Studientag 1: Unmittelbar vor (Ausgangswert) und unmittelbar nach dem Video (innerhalb von 30 Minuten); Studientag 2: 30 +/- 7 Tage
|
Verwendung geeigneter statistischer Maßnahmen zum Vergleich der Gesamtzahl korrekter Antworten über drei Zeitpunkte (zu Beginn, nach dem Video und nach 30+/-7 Tagen Follow-up) unter Berücksichtigung mehrerer Beobachtungen innerhalb der Probanden.
Das Wissen über Symptome von Darmkrebs (CRC) wird mithilfe der Fragen "Wissen über Warnzeichen" aus dem "Bowel Cancer Awareness Measure" bewertet.
Mögliche Antworten sind "Ja", "Nein" und "Weiß nicht".
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 9, und es wird erwartet, dass die durchschnittlichen Punktzahlen nach der Intervention steigen.
Höhere Punktzahlen deuten auf ein größeres Wissen über Symptome hin.
|
Am Studientag 1: Unmittelbar vor (Ausgangswert) und unmittelbar nach dem Video (innerhalb von 30 Minuten); Studientag 2: 30 +/- 7 Tage
|
|
Assoziation von Bildungsvideos mit dem Wissen über Risikofaktoren für kolorektales Karzinom
Zeitfenster: Am Studientag 1: Unmittelbar vorher (Baseline) und unmittelbar nach dem Video (innerhalb von 30 Minuten); Studientag 2: 30 ± 7 Tage
|
Verwendung geeigneter statistischer Maßnahmen zum Vergleich des Mittelwerts korrekter Antworten über drei Zeitpunkte (zu Beginn, nach dem Video und bei der Nachuntersuchung nach 30+/-7 Tagen) unter Berücksichtigung mehrerer Beobachtungen innerhalb der Probanden.
Das Wissen über Risikofaktoren für Darmkrebs (CRC) wird anhand der Fragen "Wissen über Risikofaktoren" aus dem "Bowel Cancer Awareness Measure" bewertet.
Diese Skala wird mit einer Likert-Skala von 1-5 gemessen, wobei "1" "Stimme überhaupt nicht zu" und "5" "Stimme voll und ganz zu" entspricht.
Der Gesamtscore liegt zwischen 1 und 5, und es wird erwartet, dass die Durchschnittswerte nach der Intervention steigen werden.
Höhere Werte deuten auf ein größeres Wissen über Risikofaktoren hin.
|
Am Studientag 1: Unmittelbar vorher (Baseline) und unmittelbar nach dem Video (innerhalb von 30 Minuten); Studientag 2: 30 ± 7 Tage
|
|
Assoziation von Bildungsvideos zum Wissen über Darmkrebsvorsorge und Fakten
Zeitfenster: Am Studientag 1: Unmittelbar vor (Baseline) und unmittelbar nach dem Video (innerhalb von 30 Minuten); Studientag 2: 30 +/- 7 Tage
|
Verwendung geeigneter statistischer Maßnahmen, um den Mittelwert der korrekten Antworten über drei Zeitpunkte (bei Baseline, nach dem Video und 30+/-7 Tage Follow-up) zu vergleichen, wobei mehrere Beobachtungen innerhalb der Probanden berücksichtigt werden.
Das Wissen über Darmkrebs (CRC)-Screening und allgemeine Fakten wird anhand von neun Fragen aus dem "Colorectal Cancer Screening Decision Quality Instrument (CRC-DQI)" bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 9, und es wird erwartet, dass die durchschnittlichen Punktzahlen nach der Intervention steigen.
Höhere Punktzahlen implizieren ein größeres Wissen über Darmkrebs-Screening und Fakten.
|
Am Studientag 1: Unmittelbar vor (Baseline) und unmittelbar nach dem Video (innerhalb von 30 Minuten); Studientag 2: 30 +/- 7 Tage
|
|
Assoziation zwischen dem Ansehen des Videos und der Bereitschaft zur Teilnahme an Krebs-Klinischen Studien
Zeitfenster: Am Studientag 1: Unmittelbar vorher (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Videoprojektion (innerhalb von 30 Minuten)
|
Geeignete statistische Maße für die gepaarten Antworten der Teilnehmer werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem Ansehen des Videos und der Bereitschaft zur Teilnahme an CCTs zu testen.
Die mediatisierende Wirkung der Gesundheitswissensstände nach dem Video am Studientag 1 (M) auf die Beziehung zwischen dem Bildungsvideo (X) und der Bereitschaft zur Teilnahme an CCTs (Y) wird untersucht.
In einem Strukturgleichungsmodell mit einer Reihe von gemischten generalisierten linearen Modellen wird Y sowohl durch X als auch durch M vorhergesagt, wobei die geschätzte Beziehung zwischen M und Y kombiniert wird.
Der mediatisierte indirekte Effekt (von X zu Y über M) wird dann mit der Bootstrapping-Methode mit 1.000 Replikationen geschätzt und getestet, und der Anteil des mediatisierten Effekts wird als Effektgröße berichtet.
Die Anzahl der Teilnehmer, die mit "Ja" auf die Bereitschaft zur Teilnahme an Krebs-Studien geantwortet haben, wird in der Datentabelle angegeben.
|
Am Studientag 1: Unmittelbar vorher (Ausgangswert) und unmittelbar nach der Videoprojektion (innerhalb von 30 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: José G. Guillem, MD, MPH, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sepucha KR, Feibelmann S, Cosenza C, Levin CA, Pignone M. Development and evaluation of a new survey instrument to measure the quality of colorectal cancer screening decisions. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Aug 20;14:72. doi: 10.1186/1472-6947-14-72.
- American Cancer Society. Cancer Facts & Figures for Hispanic/Latino People 2021-2023. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2021.
- Power E, Simon A, Juszczyk D, Hiom S, Wardle J. Assessing awareness of colorectal cancer symptoms: measure development and results from a population survey in the UK. BMC Cancer. 2011 Aug 23;11:366. doi: 10.1186/1471-2407-11-366.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- DNA-Reparatur-Mangel-Störungen
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Rektale Neoplasien
- Kolorektale Neubildungen
- Darmneoplasmen
- Kolorektale Neubildungen, erbliche Nichtpolyposis
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-2980
- CTSC0205 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCTraCS Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .