PeLear CCC: Proyecto Latino Contra Cancer Colorectal (PeLear CCC)
En uddannelsesintervention i kolorektal kræft i Latino-samfundet, der vurderer muligheden for rekruttering og fastholdelse via en kirkebaseret tilgang: Identifikation af nye barrierer for tilmelding til kliniske kræftforsøg
Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 60 spansktalende personer, der identificerer sig som latinoer, er ældre end 18 år og går i Saint Thomas More (STM) kirken i Chapel Hill. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at deltage i en undervisningssession i STM Church, hvor deres grundlæggende viden om kolorektal cancer (CRC) og villighed til at deltage i cancer kliniske forsøg (CCT) vil blive vurderet gennem et spørgeskema på spansk. Efter dette vil deltagerne se tre undervisningsvideoer om CRC på spansk. Efter at have set videoerne vil CRC viden og vilje til at deltage i CCT'er blive revurderet. 30 +/- 7 dage efter deltagelse i undervisningssessionen vil deltagerne blive inviteret tilbage til STM Church for at udfylde et opfølgende spørgeskema, der vurderer CRC viden, villighed til at deltage i CCT'er og opfattede barrierer, der forhindrer latinoer i at deltage i CCT'er. Tyve af de 60 rekrutterede deltagere vil blive bedt om at deltage i et kvalitativt en-til-en-interview med det formål at identificere barrierer, der forhindrer latinoer i at deltage i CCT'er.
Det skal bemærkes, at kræft er den førende dødsårsag i Latino-samfundet i USA (USA), hvor CRC tegner sig for 10% af denne samlede dødelighed. På trods af dette lider latinoer af uligheder i adgang til pleje, kræftscreening, behandling og repræsentation i CCT'er. Faktisk, selvom latino-individer er blandt de største og hurtigst voksende farvesamfund i USA, som i øjeblikket omfatter 18,7%, er deres repræsentation i CCT'er stadig lav. Dette giver anledning til bekymring, fordi: 1) fremskridt som følge af forsøg med begrænset Latino-repræsentation muligvis ikke er gældende for Latino-befolkningen, og 2) nedsat Latino-deltagelse i CCT'er kan forsinke Latino-adgang til nye terapier rettidigt. Forskerne, der udfører denne undersøgelse, mener, at lav kræftspecifik sundhedsviden kan påvirke Latino-repræsentationen og viljen til at deltage i CCT'er og kan løses gennem kulturelt og sprogligt passende samfundsbaserede pædagogiske interventioner. Latino CCT-underrepræsentation er et mangefacetteret fænomen, og tovejsbarrierer på læge-, sundhedssystem- og patientniveau er væsentlige bidragydere. Derfor er forståelsen af de mange drivkræfter og barrierer afgørende for at identificere potentielle mål for forbedringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotprojekt har til formål at adressere den kliniske og translationelle videnskab (CTS) vejblokering af underrepræsentation af latinoer i kliniske kræftforsøg (CCT'er) gennem en samfundsbaseret, kulturelt og sproglig passende pædagogisk intervention, der sigter mod at øge sundhedsviden om en specifik cancer. Kolorektal cancer (CRC) vil være "use case", og kirken vil være mødested for Latino-rekruttering. Dette projekt vil føre til identifikation af nye Latino-opfattede barrierer for CCT-tilmelding, som vil være anvendelige inden for andre medicinske områder med det formål at øge Latino CCT-tilmelding. Efterforskerne mener, at en barriere for rekruttering til CCT'er er lav sundhedsuddannelse, specifikt vedrørende kræftformer, der påvirker samfundet, såsom CRC, en almindeligt diagnosticeret kræftsygdom i den amerikanske Latino-befolkning. Derfor vil hypotesen om, at en stigning i sundhedsviden hos latinoer om en specifik cancer formidler en ændring i deres vilje til at deltage i CCT'er, blive testet. For at gøre dette vil der blive oprettet tre pædagogiske CRC-videoer på spansk. Den første video vil gennemgå CRC-symptomer, den anden video vil gennemgå CRC-risikofaktorer, mens den tredje video vil give information om CRC-screening, behandling og CCT'er. Derudover vil et oversat, ikke-valideret spørgeskema baseret på 3 underskalaer fra 2 CRC vidensspørgeskemaer, der tidligere er valideret på engelsk, blive udviklet og pilottestet. Derfor er de specifikke mål for dette pilotprojekt at:
- Identificer nye Latino-opfattede barrierer for deltagelse i CCT'er.
- Vurder sammenhængen mellem en uddannelsesvideo og CRC-viden.
- Udforsk det potentielle forhold mellem en stigning i sundhedsviden om en specifik kræftsygdom via en undervisningsvideo på spansk og villighed til at deltage i CCT'er.
- Demonstrer, at engagement med latinosamfund via kirkelige omgivelser er en levedygtig mulighed for rekruttering og fastholdelse af latinoer.
- Oversæt til spansk og pilottest 3 sundhedskundskabsunderskalaer som et indledende trin i oprettelsen og valideringen af et nyt spansk CRC vidensspørgeskema.
For at nå disse mål vil der blive rekrutteret 60 latino, spansktalende deltagere i Saint Thomas More (STM) kirken i Chapel Hill. Studiet vil bestå af tre studiedage:
- Studiedag 1: Tilmeldte deltagere vil blive bedt om at deltage i en undervisningssession i STM Church. Under uddannelsessessionen vil deres grundlæggende viden om CRC og deres baseline villighed til at deltage i CCT'er blive vurderet gennem et spørgeskema på spansk. Efter dette vil deltagerne se tre pædagogiske CRC-videoer på spansk, og derefter vil deres CRC viden samt deres vilje til at deltage i CCT'er blive revurderet.
- Studiedag 2: 30 +/- 7 dage efter undervisningssessionen vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til STM Church for at udfylde et opfølgende spørgeskema på spansk. Spørgeskemaet vil vurdere deres niveau for bevarelse af CRC-viden, deres vilje til at deltage i CCT'er samt vurdere på en åben måde deres opfattede barrierer for CCT-deltagelse.
- Undersøgelsesdag 3: Tyve af de 60 tilmeldte deltagere vil blive bedt om at deltage i et kvalitativt en-til-en-interview med det formål at identificere Latino-opfattede barrierer for CCT-deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Saint Thomas More Church
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spansktalende
- Identificerer sig som latino
- Ældre end 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-spansktalende
- Identificerer sig ikke som latino
- yngre end 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædagogiske videoer
Tilmeldte deltagere vil se tre undervisningsvideoer på spansk vedrørende: (1) kolorektal cancer (CRC) symptomer; (2) CRC-risikofaktorer og (3) CRC-fakta, screening, behandling og Cancer Clinical Trials (CCT).
|
Tilmeldte deltagere vil se tre undervisningsvideoer om kolorektal cancer (CRC) på spansk.
Viden om CRC symptomer, risikofaktorer, fakta, screening og behandling vil blive vurderet før og umiddelbart efter undervisningsvideoen og efter 30 +/- 7 dage.
Derudover vil sammenhængen mellem øget CRC viden og villighed til at deltage i Cancer Clinical Trials (CCT) blive undersøgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger vedrørende Deltagelse i Kliniske Studier-Konceptuelle Temaer (Generelle Kliniske Studier)
Tidsramme: 30 dage efter deltagelse i Studie Dag 2
|
Tyve deltagere blev inviteret til kvalitative interviews.
Kvalitative, semistrukturerede, en-til-en interviews vil blive udført på spansk.
Interviewene vil blive optaget og transskriberet.
ATLAS.ti-softwaren vil blive brugt til transskriptanalysen.
De to øverste konceptuelle temaer for holdninger vedrørende generelle kliniske forsøg vil blive rapporteret i form af procentdelen af deltagere.
|
30 dage efter deltagelse i Studie Dag 2
|
|
Holdninger til Deltagelse i Kræftkliniske Studier-Konceptuelle Temaer (Kræftkliniske Studier)
Tidsramme: 30 dage efter deltagelse i Studiedag 2
|
Tyve deltagere blev inviteret til kvalitative interviews.
Kvalitative, semistrukturerede, en-til-en interviews vil blive gennemført på spansk.
Interviewene vil blive optaget og transskriberet.
ATLAS.ti-softwaren vil blive brugt til transskriptanalysen.
De to øverste konceptuelle temaer for holdninger til kræft-kliniske forsøg vil blive rapporteret i form af procentdel af deltagere.
|
30 dage efter deltagelse i Studiedag 2
|
|
Perceptioner af Latino-fællesskabet for at øge deltagelsen i randomiserede kliniske forsøg - Konceptuelle temaer (Generelle kliniske forsøg)
Tidsramme: 30 dage efter deltagelse i Studie Dag 2
|
Tyve deltagere blev inviteret til kvalitative interviews.
Kvalitative, semistrukturerede, en-til-en interviews vil blive udført på spansk.
Interviewene vil blive optaget og transskriberet.
ATLAS.ti-softwaren vil blive brugt til transskriptanalysen.
De to øverste konceptuelle temaer for opfattelser af det hispansk/latino-fællesskab vil blive rapporteret i form af procentdel af deltagerne.
|
30 dage efter deltagelse i Studie Dag 2
|
|
Holistiske Temaer
Tidsramme: 30 dage efter deltagelse i Studiedag 2
|
Tyve deltagere blev inviteret til kvalitative interviews.
Kvalitative, semi-strukturerede, en-til-en interviews vil blive udført på spansk.
Interviewene vil blive optaget og transskriberet.
ATLAS.ti-softwaren vil blive brugt til transskriptanalysen.
De tre vigtigste holistiske temaer vil blive rapporteret i form af procentdelen af deltagerne.
|
30 dage efter deltagelse i Studiedag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhængen mellem pædagogiske videoer og viden om symptomer på tyktarmskræft
Tidsramme: På studiedag 1: Umiddelbart før (baseline) og umiddelbart efter videoen (inden for 30 minutter); Studiedag 2: 30 ± 7 dage
|
Anvendelse af passende statistiske mål til at sammenligne det samlede antal korrekte svar på tre tidspunkter (ved baseline, efter video og 30+/- 7 dage opfølgning) med hensyn til flere observationer inden for forsøgspersoner.
Viden om symptomer på tyktarmskræft (CRC) vil blive vurderet ved hjælp af "Viden om advarselstegn"-spørgsmålene fra "Bowel Cancer Awareness Measure".
Mulige svar inkluderer "Ja", "Nej" og "Ved ikke".
Den samlede score vil variere fra 0 til 9, og det forventes, at gennemsnitsscore vil stige efter interventionen.
Højere score indebærer større viden om symptomer.
|
På studiedag 1: Umiddelbart før (baseline) og umiddelbart efter videoen (inden for 30 minutter); Studiedag 2: 30 ± 7 dage
|
|
Association af pædagogiske videoer om viden om risikofaktorer for tyktarmskræft
Tidsramme: På studiedag 1: Umiddelbart før (basislinje) og umiddelbart efter videoen (inden for 30 minutter); Studiedag 2: 30 ± 7 dage
|
Anvendelse af passende statistiske mål til at sammenligne middelværdien af korrekte svar på tre tidspunkter (ved baseline, efter video og 30+/-7 dages opfølgning) med hensyn til flere observationer inden for forsøgspersoner.
Viden vedrørende tyktarmskræft (CRC) risikofaktorer vil blive vurderet ved hjælp af "Viden om risikofaktorer"-spørgsmålene fra "Tarmkræftbevidsthedsmålet".
Denne skala måles ved hjælp af en Likert-skala fra 1-5, hvor "1" svarer til "Meget uenig" og "5" svarer til "Meget enig".
Den samlede score vil variere fra 1 til 5, og det forventes, at gennemsnitskaraktererne stiger efter interventionen.
Højere scores indebærer større viden om risikofaktorer.
|
På studiedag 1: Umiddelbart før (basislinje) og umiddelbart efter videoen (inden for 30 minutter); Studiedag 2: 30 ± 7 dage
|
|
Sammenhæng mellem uddannelsesvideoer og viden om screening for tyktarmskræft samt fakta
Tidsramme: På studiedag 1: Umiddelbart før (baseline) og umiddelbart efter video (inden for 30 minutter); Studiedag 2: 30 ± 7 dage
|
Brug af passende statistiske mål til at sammenligne gennemsnittet af korrekte svar på tre tidspunkter (ved baseline, efter video og 30+/-7 dage opfølgning) med hensyn til flere observationer inden for forsøgspersoner.
Viden om tyktarmskræft-screening og generelle fakta vil blive vurderet ved hjælp af ni spørgsmål fra "Colorectal Cancer Screening Decision Quality Instrument (CRC-DQI)".
Den samlede score vil variere fra 0 til 9, og det forventes, at gennemsnitsscore vil stige efter interventionen.
Højere score indikerer større viden om tyktarmskræft-screening og fakta.
|
På studiedag 1: Umiddelbart før (baseline) og umiddelbart efter video (inden for 30 minutter); Studiedag 2: 30 ± 7 dage
|
|
Association of Watching the Video and Willingness to Participate in Cancer Clinical Trials
Tidsramme: På studiedag 1: Umiddelbart før (baseline) og umiddelbart efter video (inden for 30 minutter) efter videoprojektionen
|
Passende statistiske mål på de sammenkoblede svar fra deltagerne vil blive brugt til at teste sammenhængen mellem at se videoen og villigheden til at deltage i CCTs.
Den mediierende effekt af Sundhedsviden efter video på Studie Dag 1 (M) på forholdet mellem undervisningsvideo (X) og villighed til at deltage i CCTs (Y) vil blive undersøgt.
I en strukturel ligningsmodel med en række blandede-effekter generaliserede lineære modeller vil Y blive forudsagt af både X og M, ved at kombinere det estimerede forhold mellem M og Y.
Den medierede indirekte effekt (fra X til Y, gennem M) vil derefter blive estimeret og testet ved hjælp af bootstrapping-metoden med 1.000 gentagelser, og andelen af effekten, der er medieret, vil blive rapporteret som effektstørrelsen.
Antallet af deltagere, der svarede "Ja" til villigheden til at deltage i kræftkliniske forsøg, er rapporteret i datatabellen.
|
På studiedag 1: Umiddelbart før (baseline) og umiddelbart efter video (inden for 30 minutter) efter videoprojektionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: José G. Guillem, MD, MPH, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sepucha KR, Feibelmann S, Cosenza C, Levin CA, Pignone M. Development and evaluation of a new survey instrument to measure the quality of colorectal cancer screening decisions. BMC Med Inform Decis Mak. 2014 Aug 20;14:72. doi: 10.1186/1472-6947-14-72.
- American Cancer Society. Cancer Facts & Figures for Hispanic/Latino People 2021-2023. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2021.
- Power E, Simon A, Juszczyk D, Hiom S, Wardle J. Assessing awareness of colorectal cancer symptoms: measure development and results from a population survey in the UK. BMC Cancer. 2011 Aug 23;11:366. doi: 10.1186/1471-2407-11-366.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparation-mangellidelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Rektale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Colon neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polypose
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-2980
- CTSC0205 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCTraCS Institute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .