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PeLear CCC : Proyecto Latino Contra Cancer Colorectal (PeLear CCC)

17 mai 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Une intervention éducative sur le cancer colorectal dans la communauté latino-américaine évaluant la faisabilité du recrutement et de la rétention via une approche basée sur l'Église : identification de nouveaux obstacles à l'inscription aux essais cliniques sur le cancer

L'étude vise à recruter 60 individus hispanophones qui s'identifient comme Latinos, sont âgés de plus de 18 ans et fréquentent l'église Saint Thomas More (STM) à Chapel Hill. Les participants à l'étude seront invités à assister à une séance éducative à l'église STM au cours de laquelle leurs connaissances de base sur le cancer colorectal (CRC) et leur volonté de participer à des essais cliniques sur le cancer (CCT) seront évalués au moyen d'un questionnaire en espagnol. Ensuite, les participants regarderont trois vidéos éducatives sur la CDE en espagnol. Après avoir visionné les vidéos, les connaissances du CRC et la volonté de participer aux CCT seront réévaluées. Trente +/- 7 jours après la participation à la session éducative, les participants seront invités à nouveau à l'église STM afin de remplir un questionnaire de suivi évaluant les connaissances du CRC, la volonté de participer aux CCT et les obstacles perçus empêchant les Latinos de participer aux CCT. Vingt des 60 participants recrutés seront invités à participer à un entretien individuel qualitatif visant à identifier les obstacles empêchant les Latinos de participer aux CCT.

Il convient de noter que le cancer est la principale cause de décès dans la communauté latino-américaine des États-Unis, le CCR représentant 10 % de cette mortalité globale. Malgré cela, les Latinos souffrent de disparités en matière d’accès aux soins, au dépistage du cancer, au traitement et à la représentation dans les CCT. En fait, bien que les Latinos soient parmi les communautés de couleur les plus importantes et à la croissance la plus rapide aux États-Unis, représentant actuellement 18,7 %, leur représentation dans les CCT reste faible. Ceci est préoccupant car : 1) les progrès découlant d’essais avec une représentation latino-américaine limitée peuvent ne pas être applicables à la population latino-américaine, et 2) la diminution de la participation des latino-américains aux CCT peut retarder l’accès des latino-américains aux nouvelles thérapies en temps opportun. Les enquêteurs menant cette étude pensent qu'une faible connaissance de la santé spécifique au cancer peut avoir un impact sur la représentation et la volonté des Latinos de participer aux CCT et peut être abordée par des interventions éducatives communautaires culturellement et linguistiquement appropriées. La sous-représentation latino-américaine du CCT est un phénomène à multiples facettes et les barrières bidirectionnelles au niveau des médecins, du système de santé et des patients y contribuent de manière significative. Par conséquent, comprendre les multiples forces motrices et obstacles est essentiel pour identifier les cibles potentielles d’amélioration.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet pilote vise à surmonter l'obstacle de la sous-représentation des Latinos dans les essais cliniques sur le cancer (CCT) en sciences cliniques et translationnelles (CTS) grâce à une intervention éducative communautaire, culturellement et linguistiquement appropriée visant à accroître les connaissances en santé sur un cancer spécifique. Le cancer colorectal (CRC) sera le « cas d'utilisation » et l'église sera le lieu de recrutement des Latinos. Ce projet mènera à l'identification de nouveaux obstacles perçus par les Latino-américains à l'inscription au CCT, qui seront applicables dans d'autres domaines de la médecine visant à augmenter les inscriptions latino-américaines au CCT. Les enquêteurs pensent que l'un des obstacles au recrutement pour les CCT est le faible niveau d'éducation sanitaire, en particulier en ce qui concerne les cancers affectant la communauté, comme le CCR, un cancer couramment diagnostiqué dans la population latino-américaine. Par conséquent, l'hypothèse selon laquelle une augmentation des connaissances en santé des Latinos sur un cancer spécifique entraîne un changement dans leur volonté de participer aux CCT sera testée. Pour ce faire, trois vidéos éducatives CRC en espagnol seront créées. La première vidéo passera en revue les symptômes du CCR, la deuxième vidéo passera en revue les facteurs de risque du CCR tandis que la troisième vidéo fournira des informations sur le dépistage, le traitement et les CCT du CCR. De plus, un questionnaire traduit et non validé basé sur 3 sous-échelles de 2 questionnaires de connaissances CRC préalablement validés en anglais sera développé et testé pilote. Par conséquent, les objectifs spécifiques de ce projet pilote sont les suivants :

  1. Identifier les nouveaux obstacles perçus par les Latinos à la participation aux CCT.
  2. Évaluez l’association entre une vidéo éducative et les connaissances du CRC.
  3. Explorez la relation potentielle entre une augmentation des connaissances en santé sur un cancer spécifique via une vidéo éducative en espagnol et la volonté de participer aux CCT.
  4. Démontrer que l'engagement avec les communautés latino-américaines via le cadre de l'église est une option viable pour le recrutement et la rétention des Latinos.
  5. Traduire en espagnol et tester 3 sous-échelles de connaissances en santé comme étape préliminaire dans la création et la validation d'un nouveau questionnaire de connaissances espagnol sur le CRC.

Pour atteindre ces objectifs, recruter 60 fidèles latinos et hispanophones de l'église Saint Thomas More (STM) de Chapel Hill seront recrutés. L'étude comprendra trois journées d'étude :

  1. Jour d'étude 1 : Les participants inscrits seront invités à assister à une séance éducative à l'église STM. Au cours de la session éducative, leurs connaissances de base sur le CRC et leur volonté de base de participer aux CCT seront évaluées au moyen d'un questionnaire en espagnol. Suite à cela, les participants regarderont trois vidéos éducatives du CRC en espagnol, puis leurs connaissances du CRC ainsi que leur volonté de participer aux CCT seront réévaluées.
  2. Jour d'étude 2 : Trente +/- 7 jours après la session éducative, les participants seront invités à retourner à l'église STM afin de remplir un questionnaire de suivi en espagnol. Le questionnaire évaluera leur niveau de rétention des connaissances du CRC, leur volonté de participer aux CCT ainsi que d'évaluer de manière ouverte leurs obstacles perçus à la participation aux CCT.
  3. Jour d'étude 3 : Vingt des 60 participants inscrits seront invités à participer à un entretien individuel qualitatif visant à identifier les obstacles perçus par les Latinos à la participation au CCT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • hispanophone
  • S'identifier comme Latino
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Non-hispanophones
  • Ne pas s'identifier comme Latino
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vidéos éducatives
Les participants inscrits regarderont trois vidéos éducatives en espagnol concernant : (1) les symptômes du cancer colorectal (CRC) ; (2) Facteurs de risque de CCR et (3) Dépistage, traitement et essais cliniques sur le cancer (CCT).
Autre: Vidéos éducatives sur le cancer colorectal en espagnol
Les participants inscrits regarderont trois vidéos éducatives sur le cancer colorectal (CRC) en espagnol. Les connaissances sur les symptômes du CCR, les facteurs de risque, le dépistage et le traitement seront évalués avant et immédiatement après la vidéo éducative et à 30 +/- 7 jours. De plus, l'association entre l'augmentation des connaissances sur le CRC et la volonté de participer aux essais cliniques sur le cancer (CCT) sera explorée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstacles empêchant les Latinos de participer aux essais cliniques sur le cancer
Délai: 30 jours après la participation à la deuxième journée d'étude
Des entretiens qualitatifs, semi-structurés et individuels seront réalisés en espagnol. Les entretiens seront enregistrés et retranscrits. Le logiciel ATLAS.ti sera utilisé pour l'analyse des transcriptions. Les deux principaux thèmes conceptuels de chaque section de l'entretien - les attitudes à l'égard des essais cliniques généraux, les attitudes à l'égard des essais cliniques sur le cancer et les perceptions de la communauté hispanique/latino - ainsi que les trois principaux thèmes holistiques de niveau supérieur dans les sections seront rapportés dans en termes de pourcentage de participants.
30 jours après la participation à la deuxième journée d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association de vidéos éducatives sur la connaissance des symptômes du cancer colorectal
Délai: Le jour d'étude 1 : immédiatement avant et 30 minutes après la projection vidéo et le jour d'étude 2
Utilisation de mesures statistiques appropriées pour comparer le nombre total de réponses correctes sur trois points dans le temps (au départ, après la vidéo et 30 +/- 7 jours de suivi) tenant compte de plusieurs observations au sein des sujets. Les connaissances relatives aux symptômes du cancer colorectal (CCR) seront évaluées à l'aide des questions « Connaissance des signes avant-coureurs » de la « Mesure de sensibilisation au cancer de l'intestin ». Les réponses possibles incluent « Oui », « Non » et « Ne sait pas ». Le score global variera de 0 à 9 et il est prévu que les scores moyens augmenteront après l'intervention. Des scores plus élevés impliquent une meilleure connaissance des symptômes.
Le jour d'étude 1 : immédiatement avant et 30 minutes après la projection vidéo et le jour d'étude 2
Association de vidéos éducatives sur la connaissance des facteurs de risque du cancer colorectal
Délai: Le jour d'étude 1 : immédiatement avant et 30 minutes après la projection vidéo et le jour d'étude 2
Utilisation de mesures statistiques appropriées pour comparer la proportion moyenne de réponses correctes sur trois points dans le temps (au départ, après la vidéo et 30 +/- 7 jours de suivi) tenant compte de plusieurs observations au sein des sujets. Les connaissances relatives aux facteurs de risque du cancer colorectal (CRC) seront évaluées à l'aide des questions « Connaissance des facteurs de risque » de la « Mesure de sensibilisation au cancer de l'intestin ». Cette échelle est mesurée à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5, « 1 » correspondant à « Fortement en désaccord » et « 5 » correspondant à « Fortement d'accord ». Le score global variera de 11 à 55 et il est prévu que les scores moyens augmenteront après l'intervention. Des scores plus élevés impliquent une meilleure connaissance des facteurs de risque.
Le jour d'étude 1 : immédiatement avant et 30 minutes après la projection vidéo et le jour d'étude 2
Association de vidéos éducatives sur la connaissance du dépistage du cancer colorectal et les faits
Délai: Le jour d'étude 1 : immédiatement avant et 30 minutes après la projection vidéo et le jour d'étude 2
Utilisation de mesures statistiques appropriées pour comparer la proportion moyenne de réponses correctes sur trois points dans le temps (au départ, après la vidéo et 30 +/- 7 jours de suivi) tenant compte de plusieurs observations au sein des sujets. La connaissance du dépistage du cancer colorectal (CRC) et des faits généraux sera évaluée à l'aide de neuf questions du « Instrument de qualité de décision en matière de dépistage du cancer colorectal (CRC-DQI) ». Le score global variera de 0 à 9 et il est prévu que les scores moyens augmenteront après l'intervention. Des scores plus élevés impliquent une meilleure connaissance des symptômes.
Le jour d'étude 1 : immédiatement avant et 30 minutes après la projection vidéo et le jour d'étude 2
Association entre le visionnage de la vidéo et la volonté de participer à des essais cliniques sur le cancer
Délai: Le jour d'étude 1 : immédiatement avant et 30 minutes après la projection vidéo et le jour d'étude 2
Des mesures statistiques appropriées sur les réponses appariées des participants seront utilisées pour tester l'association entre le visionnage de la vidéo et la volonté de participer aux CCT. L'effet médiateur des niveaux de connaissances en santé (M) sur la relation entre la vidéo éducative (X) et la volonté de participer aux CCT (Y) sera explorée. Dans un modèle d'équation structurelle avec une série de modèles linéaires généralisés à effets mixtes, Y sera prédit par X et M, combinant la relation estimée de M et Y. L'effet indirect médié (de X à Y, en passant par M) sera ensuite estimé et testé à l'aide de la méthode d'amorçage avec 1 000 répétitions, et la proportion de l'effet médié sera rapportée comme taille de l'effet.
Le jour d'étude 1 : immédiatement avant et 30 minutes après la projection vidéo et le jour d'étude 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José G. Guillem, MD, MPH, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

23 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-2980
  • CTSC0205 (Autre subvention/numéro de financement: NCTraCS Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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