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PeLear CCC: Proyecto 라틴계 콘트라 암 대장암 (PeLear CCC)

2024년 5월 17일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

교회 기반 접근 방식을 통해 모집 및 유지의 타당성을 평가하는 라틴계 커뮤니티의 대장암 교육 중재: 암 임상 시험 등록에 대한 새로운 장벽 식별

이 연구는 자신이 라틴계이고 18세 이상이며 채플힐에 있는 세인트 토마스 모어(STM) 교회에 다니는 스페인어 사용자 60명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 연구 참가자들은 대장암(CRC)에 대한 기본 지식과 암 임상 시험(CCT)에 참여할 의향이 스페인어 설문지를 통해 평가되는 STM 교회의 교육 세션에 참석하도록 요청받을 것입니다. 이어서 참가자들은 CRC에 관한 스페인어 교육 비디오 3개를 시청하게 됩니다. 동영상을 시청한 후 CRC 지식과 CCT 참여 의지를 재평가하게 됩니다. 교육 세션에 참여한 후 30 +/- 7일 후에 참가자는 CRC 지식, CCT 참여 의지 및 라틴계 CCT 참여를 방해하는 인식된 장벽을 평가하는 후속 설문지를 작성하기 위해 STM 교회로 다시 초대됩니다. 모집된 참가자 60명 중 20명은 라틴계가 CCT에 참여하는 것을 방해하는 장벽을 식별하기 위한 질적 일대일 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.

암은 미국 라틴계 커뮤니티의 주요 사망 원인이며, CRC가 전체 사망률의 10%를 차지한다는 점에 유의해야 합니다. 그럼에도 불구하고 라틴계 사람들은 진료, 암 검진, 치료, CCT 대표성에 대한 접근권에서 격차를 겪고 있습니다. 실제로 라틴계 개인은 현재 18.7%로 구성되어 미국에서 가장 크고 가장 빠르게 성장하는 유색 인종 커뮤니티 중 하나이지만 CCT에서 이들의 대표성은 여전히 ​​낮습니다. 이는 1) 제한된 라틴계 대표자를 대상으로 한 임상시험에서 발생한 진전이 라틴계 인구에 적용되지 않을 수 있고, 2) CCT에 대한 라틴계 참여 감소로 인해 적시에 새로운 치료법에 대한 라틴계 접근이 지연될 수 있기 때문에 우려됩니다. 이 연구를 수행하는 연구자들은 낮은 암 관련 건강 지식이 라틴계 대표성 및 CCT 참여 의지에 영향을 미칠 수 있으며 문화적으로나 언어적으로 적절한 지역 사회 기반 교육 개입을 통해 해결될 수 있다고 믿습니다. 라틴계 CCT의 과소대표는 다각적인 현상이며 의사, 의료 시스템 및 환자 수준의 양방향 장벽이 중요한 원인입니다. 따라서 개선을 위한 잠재적 목표를 식별하려면 다양한 원동력과 장벽을 이해하는 것이 필수적입니다.

연구 개요

상세 설명

이 파일럿 프로젝트의 목표는 특정 암에 대한 건강 지식을 늘리는 것을 목표로 하는 지역사회 기반의 문화적, 언어적으로 적절한 교육 개입을 통해 암 임상 시험(CCT)에서 라틴계가 과소 대표되는 CTS(임상 및 중개 과학)의 장애물을 해결하는 것입니다. 대장암(CRC)이 "사용 사례"가 될 것이며 교회는 라틴계 모집의 장소가 될 것입니다. 이 프로젝트는 CCT 등록에 대한 새로운 라틴계 인식 장벽을 식별하는 것으로 이어질 것이며, 이는 라틴계 CCT 등록 증가를 목표로 하는 다른 의학 분야에도 적용될 수 있습니다. 조사관들은 CCT 모집에 대한 장벽 중 하나는 낮은 건강 교육, 특히 미국 라틴계 인구에서 흔히 진단되는 암인 CRC와 같이 지역 사회에 영향을 미치는 암에 관한 것이라고 생각합니다. 따라서 특정 암에 대한 라틴계의 건강 지식 증가가 CCT 참여 의지의 변화를 중재한다는 가설이 테스트됩니다. 이를 위해 스페인어로 된 세 개의 교육용 CRC 비디오가 제작됩니다. 첫 번째 비디오에서는 CRC 증상을 검토하고, 두 번째 비디오에서는 CRC 위험 요인을 검토하며, 세 번째 비디오에서는 CRC 검사, 치료 및 CCT에 대한 정보를 제공합니다. 또한 이전에 영어로 검증된 2개의 CRC 지식 설문지 중 3개의 하위 척도를 기반으로 번역되고 검증되지 않은 설문지를 개발하고 파일럿 테스트를 수행할 것입니다. 따라서 이 파일럿 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. CCT 참여에 대한 새로운 라틴계 인식 장벽을 식별합니다.
  2. 교육용 비디오와 CRC 지식 간의 연관성을 평가합니다.
  3. 스페인어 교육 비디오를 통해 특정 암에 대한 건강 지식의 증가와 CCT 참여 의지 사이의 잠재적인 관계를 살펴보세요.
  4. 교회 환경을 통해 라틴계 공동체에 참여하는 것이 라틴계 모집 및 유지를 위한 실행 가능한 옵션임을 입증합니다.
  5. 새로운 스페인어 CRC 지식 설문지 작성 및 검증의 예비 단계로 스페인어 및 파일럿 테스트 3 건강 지식 하위 척도로 번역합니다.

이러한 목표를 달성하기 위해 채플힐에 있는 세인트 토마스 모어(STM) 교회의 라틴계, 스페인어를 사용하는 참석자 60명을 모집할 예정입니다. 본 연구는 3일의 연구일로 구성됩니다:

  1. 학습 1일차: 등록한 참가자는 STM 교회에서 열리는 교육 세션에 참석하라는 요청을 받습니다. 교육 세션 동안 CRC에 대한 기본 지식과 CCT에 참여하려는 기본 의지는 스페인어로 된 설문지를 통해 평가됩니다. 이후 참가자들은 스페인어로 된 3개의 교육용 CRC 비디오를 시청한 후 CRC 지식과 CCT 참여 의지를 재평가하게 됩니다.
  2. 연구 2일차: 교육 세션 후 30 +/- 7일 후에 참가자는 스페인어로 후속 설문지를 작성하기 위해 STM 교회로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 설문지는 CRC 지식 보유 수준, CCT 참여 의지를 평가할 뿐만 아니라 CCT 참여에 대한 인지된 장벽을 개방형 방식으로 평가합니다.
  3. 연구 3일차: 등록된 참가자 60명 중 20명은 CCT 참여에 대한 라틴계 인식 장벽을 식별하기 위한 질적 일대일 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 스페인어를 구사하는
  • 라틴계로 식별
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 비 스페인어 사용자
  • 라틴계로 식별되지 않음
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교육용 비디오
등록된 참가자는 다음과 관련된 스페인어 교육 비디오 3개를 시청하게 됩니다: (1) 대장암(CRC) 증상; (2) CRC 위험 요인 및 (3) CRC 선별, 치료 및 암 임상 시험(CCT).
등록한 참가자는 대장암(CRC)에 대한 스페인어 교육 비디오 3개를 시청하게 됩니다. CRC 증상, 위험 요인, 선별검사 및 치료에 대한 지식은 교육 비디오 전후 및 30 +/- 7일에 평가됩니다. 또한, CRC 지식의 증가와 암 임상 시험(CCT) 참여 의지 사이의 연관성을 조사할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라틴계가 암 임상 시험에 참여하는 것을 막는 장벽
기간: 연구 2일차 참여 후 30일
질적, 반구조적, 일대일 인터뷰는 스페인어로 진행됩니다. 인터뷰 내용은 녹음되고 전사될 것입니다. ATLAS.ti 소프트웨어는 성적표 분석에 사용됩니다. 인터뷰의 각 섹션 내 상위 2개 개념 주제(일반 임상 시험에 관한 태도, 암 임상 시험에 대한 태도, 히스패닉/라틴계 커뮤니티의 인식)와 섹션 전반에 걸쳐 상위 3개의 상위 수준의 전체론적 주제가 보고됩니다. 참가자 비율 기준.
연구 2일차 참여 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암 증상 지식 교육영상협회
기간: 연구 1일차: 비디오 투사 직전 및 30분 후, 연구 2일차
피험자 내의 여러 관찰을 고려하여 세 가지 시점(기준선, 비디오 후 및 30+/- 7일 후속 조치)에 걸쳐 올바른 응답의 총 수를 비교하기 위해 적절한 통계 조치를 사용합니다. 대장암(CRC) 증상에 관한 지식은 "장암 인식 측정"의 "경고 징후에 대한 지식" 질문을 사용하여 평가됩니다. 가능한 대답에는 "예", "아니요" 및 "모르겠습니다"가 포함됩니다. 전체 점수의 범위는 0~9점이며 중재 후 평균 점수가 높아질 것으로 예상됩니다. 점수가 높을수록 증상에 대한 지식이 더 많다는 것을 의미합니다.
연구 1일차: 비디오 투사 직전 및 30분 후, 연구 2일차
대장암 위험인자 지식 교육영상협회
기간: 연구 1일차: 비디오 투사 직전 및 30분 후, 연구 2일차
피험자 내의 여러 관찰을 고려하여 세 가지 시점(기준선, 비디오 후 및 30+/- 7일 후속 조치)에 걸쳐 올바른 응답의 평균 비율을 비교하기 위해 적절한 통계 조치를 사용합니다. 대장암(CRC) 위험 요인에 관한 지식은 "장암 인식 측정"의 "위험 요인에 대한 지식" 질문을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 Likert 1-5 척도를 사용하여 측정되며, "1"은 "전적으로 동의하지 않음"에 해당하고 "5"는 "전적으로 동의함"에 해당합니다. 전체 점수의 범위는 11점에서 55점 사이이며, 개입 후 평균 점수가 높아질 것으로 예상됩니다. 점수가 높을수록 위험 요인에 대해 더 많이 알고 있음을 의미합니다.
연구 1일차: 비디오 투사 직전 및 30분 후, 연구 2일차
대장암 검진 지식 및 사실에 관한 교육영상협회
기간: 연구 1일차: 비디오 투사 직전 및 30분 후, 연구 2일차
피험자 내의 여러 관찰을 고려하여 세 가지 시점(기준선, 비디오 후 및 30+/- 7일 후속 조치)에 걸쳐 올바른 응답의 평균 비율을 비교하기 위해 적절한 통계 조치를 사용합니다. 대장암(CRC) 검진에 대한 지식과 일반적인 사실은 "대장암 검진 결정 품질 도구(CRC-DQI)"의 9개 질문을 사용하여 평가됩니다. 전체 점수의 범위는 0~9점이며 중재 후 평균 점수가 높아질 것으로 예상됩니다. 점수가 높을수록 증상에 대한 지식이 더 많다는 것을 의미합니다.
연구 1일차: 비디오 투사 직전 및 30분 후, 연구 2일차
영상 시청 및 암 임상시험 참여 의지 협회
기간: 연구 1일차: 비디오 투사 직전 및 30분 후, 연구 2일차
참가자의 대응 응답에 대한 적절한 통계 측정을 사용하여 비디오 시청과 CCT 참여 의지 사이의 연관성을 테스트합니다. 건강지식수준(M)이 교육영상(X)과 CCT 참여의지(Y)의 관계에 미치는 매개효과를 탐색한다. 일련의 혼합 효과 일반화 선형 모델이 포함된 구조 방정식 모델에서 Y는 M과 Y의 추정된 관계를 결합하여 X와 M에 의해 예측됩니다. 그런 다음 매개된 간접 효과(X에서 Y, M을 통해)를 추정하고 1,000번의 반복을 포함하는 부트스트래핑 방법을 사용하여 테스트하며 매개되는 효과의 비율을 효과 크기로 보고합니다.
연구 1일차: 비디오 투사 직전 및 30분 후, 연구 2일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: José G. Guillem, MD, MPH, MBA, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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대장암에 대한 임상 시험

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