乳がんサバイバーの減量に対する食事とマインドフルネスの組み合わせプログラムの効果
乳がんサバイバーの体重減少に対する食事とマインドフルネスの組み合わせプログラムの効果: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
【研究の背景】乳がんは世界中の女性のがんの中で第1位にランクされており、過体重と肥満は乳がんの高危険因子の1つです。 さらに、乳がん患者集団の中で太りすぎの人は、高い再発率と死亡リスクにも直面します。 過体重または肥満の乳がん女性の健康を増進するために減量を支援することが、この研究の背後にある最初のアイデアでした。 最も一般的な減量戦略には、食事管理と定期的な運動が含まれます。 近年、効果的な減量には心理的介入も必要であることが、より多くの研究で示されています。 したがって、この研究では、食事、運動、マインドフルネス関連の介入を組み合わせて、乳がん患者のより効果的な体重管理を支援します。
【研究目的】 食事・運動・マインドフルネス(DEM)モデルと食事・運動(DE)モデルという2つの介入手段の、体重減少、自己効力感、マインドフルネス傾向、生活の質に対する有効性を比較する。
【研究方法】 研究は定量的研究とし、ランダム化比較試験(RCT)を実施する予定です。 この試験では、体重減少、自己効力感、マインドフルネス傾向、生活の質に対する 2 つの介入手段、DEM モデルと DE モデルの効果を比較します。
【期待される効果】 本研究の介入により、患者は長期的なオンライン自己学習や帰宅後の補完学習が可能となり、否定的な感情や治療の副作用、後遺症による非効率な自己管理学習の限界が軽減される。がんの初期段階では。 医療専門家は、この研究によって作成されたシナリオベースの教材を使用して、体重自己管理スキルが効果的ではない乳がん生存者に必要なスキルを実践するよう指導することもできます。 さらに、オンライン学習を通じて、患者はプレッシャーなく学習と復習を行うことができ、移動にかかる時間を節約し、二酸化炭素排出量を削減し、効果的な体重管理スキルを再学習することができます。過去に大きな生命の危機に直面したとしても、逆境を祝福に変え、肉体的、精神的、スピリチュアルな健康のバランスを保つことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、112
- National Yang Ming Chiao Tung University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ステージ I ~ III の乳がんと治療が完了した
- 体格指数 (BMI) が 24 kg/m2 以上である
- スマートフォンを所持している
除外基準:
- 妊娠中または6か月以内に妊娠を予定している
- 歩くことができない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DEMモデル
被験者は食事、運動、マインドフルネスのプログラムに参加します
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参加者は8週間のオンラインダイエットコースに参加します。
毎週のクラスに加えて、参加者は毎回の食事の写真を撮る必要があります。
毎日のウォーキング歩数は4000歩以上。
参加者の毎日の歩数を正確に追跡するために、研究チームは認定された歩数計を提供しました。
参加者は8週間のオンラインマインドフルネスコースに参加します。
毎週のクラスに加えて、参加者は毎日 5 分間個別にマインドフルネスを実践し、マインドフルネス日記を付けました。
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アクティブコンパレータ:DEモデル
被験者は食事と運動プログラムに参加します
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参加者は8週間のオンラインダイエットコースに参加します。
毎週のクラスに加えて、参加者は毎回の食事の写真を撮る必要があります。
毎日のウォーキング歩数は4000歩以上。
参加者の毎日の歩数を正確に追跡するために、研究チームは認定された歩数計を提供しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的指標 I
時間枠:ベースライン、8週間、24週間、48週間
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BMI (kg/m2) (体重 (キログラム) を身長 (平方メートル) で割ったもの)
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ベースライン、8週間、24週間、48週間
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生理学的指標 II
時間枠:ベースライン、8週間、24週間、48週間
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胴囲(センチメートル)
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ベースライン、8週間、24週間、48週間
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生理学的指標Ⅲ
時間枠:ベースライン、8週間、24週間、48週間
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体脂肪率
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ベースライン、8週間、24週間、48週間
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生理学的指標 IV
時間枠:ベースライン、8週間、24週間、48週間
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筋肉量(キログラム)
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ベースライン、8週間、24週間、48週間
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食物摂取頻度
時間枠:ベースライン、8週間、24週間、48週間
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食事頻度アンケート
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ベースライン、8週間、24週間、48週間
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マインドフル・アウェアネス・アテンション
時間枠:ベースライン、8週間、24週間、48週間
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最小値は 1、最大値は 6 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、8週間、24週間、48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重効果に関するライフスタイルに関するアンケート
時間枠:ベースライン、8週間、24週間、48週間
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最小値は 0、最大値は 10 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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ベースライン、8週間、24週間、48週間
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欧州がん研究・治療機構による生活の質に関するアンケート
時間枠:ベースライン、8週間、24週間、48週間
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ベースライン、8週間、24週間、48週間
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乳がん特有の生活の質に関するアンケート
時間枠:ベースライン、8週間、24週間、48週間
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最小値は 1、最大値は 4 で、スコアが低いほど結果が良いことを意味します。
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ベースライン、8週間、24週間、48週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Associate Professor、National Yang Ming Chiao Tung University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。