- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06427473
Efectividad de un programa combinado de dieta y atención plena para la pérdida de peso en supervivientes de cáncer de mama
Efectividad de un programa combinado de dieta y atención plena para la pérdida de peso en sobrevivientes de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
[Antecedentes de la investigación] El cáncer de mama ocupa el primer lugar entre los cánceres en mujeres en todo el mundo, siendo el sobrepeso y la obesidad uno de los factores de alto riesgo de cáncer de mama. Además, las personas con sobrepeso dentro de la población de pacientes con cáncer de mama también enfrentan mayores tasas de recurrencia y riesgos de mortalidad. La idea inicial detrás de este estudio fue ayudar a las mujeres con cáncer de mama con sobrepeso u obesidad a perder peso para promover su bienestar. Las estrategias de pérdida de peso más comunes incluyen el control de la dieta y el ejercicio regular. En los últimos años, más estudios han demostrado que una pérdida de peso eficaz también requiere intervenciones psicológicas. Por lo tanto, este estudio combinará intervenciones relacionadas con la dieta, el ejercicio y la atención plena para ayudar a los pacientes con cáncer de mama a controlar el peso de forma más eficaz.
[Objetivos de la investigación] Comparar la efectividad de dos medidas de intervención, el modelo de Dieta, Ejercicio y Atención Plena (DEM) y el modelo de Dieta y Ejercicio (DE), sobre la pérdida de peso, la autoeficacia, la tendencia a la atención plena y la calidad de vida.
[Método de investigación] El estudio implicará un estudio cuantitativo, que prevé llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio (RCT). Este ensayo comparará los efectos de dos medidas de intervención, el modelo DEM y el modelo DE, sobre la pérdida de peso, la autoeficacia, la tendencia a la atención plena y la calidad de vida.
[Resultados esperados] A través de la intervención proporcionada por este estudio, los pacientes pueden participar en un autoaprendizaje en línea a largo plazo y un aprendizaje complementario después de regresar a casa, lo que reduce las limitaciones del aprendizaje de autocontrol ineficaz causado por emociones negativas, efectos secundarios del tratamiento y secuelas. en las primeras etapas del cáncer. Los profesionales de la salud también pueden utilizar materiales didácticos basados en escenarios producidos por este estudio para guiar a las sobrevivientes de cáncer de mama con habilidades de autocontrol de peso ineficaces para que practiquen las habilidades necesarias. Además, a través del aprendizaje en línea, los pacientes pueden aprender y repasar sin presión, ahorrando tiempo en transporte, reduciendo la huella de carbono y reaprendiendo habilidades efectivas para el control del peso; incluso si han enfrentado importantes amenazas en el pasado, pueden convertir la adversidad en bendiciones, logrando un equilibrio entre la salud física, mental y espiritual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama en estadio I-III y tratamiento completado.
- El índice de masa corporal (IMC) es mayor o igual a 24 kg/m2
- poseer un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planea quedar embarazada dentro de los seis meses
- Los que no pueden caminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Modelo DEM
Los sujetos participan en programas de dieta, ejercicio y atención plena.
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Los participantes asistirán a un curso dietético en línea de 8 semanas.
Además de las clases semanales, los participantes deben fotografiar cada comida.
Caminar todos los días da más de 4000 pasos.
Para realizar un seguimiento preciso del recuento de pasos diarios de los participantes, el equipo de investigación proporcionó podómetros calificados.
Los participantes asistirán a un curso de atención plena en línea de 8 semanas.
Además de las clases semanales, los participantes practicaron mindfulness individualmente durante 5 minutos cada día y mantuvieron un diario de mindfulness.
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Comparador activo: Modelo DE
Los sujetos participan en programas de dieta y ejercicio.
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Los participantes asistirán a un curso dietético en línea de 8 semanas.
Además de las clases semanales, los participantes deben fotografiar cada comida.
Caminar todos los días da más de 4000 pasos.
Para realizar un seguimiento preciso del recuento de pasos diarios de los participantes, el equipo de investigación proporcionó podómetros calificados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Indicador fisiológico I
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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IMC en kg/m2 (peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado)
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línea de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Indicador fisiológico II
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Circunferencia de cintura en centímetros
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línea de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Indicador fisiológico III
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Grasa corporal en porcentaje
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línea de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Indicador fisiológico IV
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Masa muscular en kilogramos
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línea de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Frecuencia de ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Cuestionario de frecuencia alimentaria
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línea de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Atención consciente y consciente
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 6, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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línea de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de estilo de vida sobre eficacia del peso
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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línea de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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línea de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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El valor mínimo es 1 y el valor máximo es 4, y puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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línea de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Associate Professor, National Yang Ming Chiao Tung University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NYCU113018AE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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