- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06427473
Effectiviteit van een gecombineerd dieet- en mindfulnessprogramma voor gewichtsverlies bij overlevenden van borstkanker
Effectiviteit van een gecombineerd dieet- en mindfulnessprogramma voor gewichtsverlies bij overlevenden van borstkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
[Onderzoeksachtergrond] Borstkanker staat wereldwijd op de eerste plaats onder de vormen van kanker bij vrouwen, waarbij overgewicht en obesitas een van de risicofactoren voor borstkanker zijn. Bovendien worden personen met overgewicht binnen de populatie van borstkankerpatiënten ook geconfronteerd met hogere recidiefpercentages en sterfterisico's. Het oorspronkelijke idee achter deze studie was het helpen van vrouwen met overgewicht of obesitas bij het afvallen om hun welzijn te bevorderen. De meest voorkomende strategieën voor gewichtsverlies zijn onder meer dieetmanagement en regelmatige lichaamsbeweging. De afgelopen jaren hebben meer onderzoeken aangetoond dat effectief gewichtsverlies ook psychologische interventies vereist. Daarom zal deze studie dieet-, bewegings- en mindfulness-gerelateerde interventies combineren om borstkankerpatiënten te helpen bij een effectiever gewichtsbeheer.
[Onderzoeksdoelstellingen] Vergelijken van de effectiviteit van twee interventiemaatregelen, het Diet, Exercise, and Mindfulness (DEM)-model en het Diet and Exercise (DE)-model, op het gebied van gewichtsverlies, zelfeffectiviteit, neiging tot mindfulness en kwaliteit van leven.
[Onderzoeksmethode] Het onderzoek zal een kwantitatieve studie omvatten, waarbij een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) wordt gepland. Deze proef zal de effecten vergelijken van twee interventiemaatregelen, het DEM-model en het DE-model, op gewichtsverlies, zelfeffectiviteit, neiging tot mindfulness en kwaliteit van leven.
[Verwachte resultaten] Door de interventie uit dit onderzoek kunnen patiënten na thuiskomst langdurig online zelfleren en aanvullend leren, waardoor de beperkingen van ineffectief leren over zelfmanagement, veroorzaakt door negatieve emoties, bijwerkingen van de behandeling en gevolgen, worden verminderd. in de vroege stadia van kanker. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen ook op scenario's gebaseerd lesmateriaal gebruiken dat door dit onderzoek is geproduceerd om overlevenden van borstkanker met ineffectieve vaardigheden op het gebied van gewichtszelfmanagement te begeleiden bij het oefenen van de noodzakelijke vaardigheden. Bovendien kunnen patiënten door middel van online leren zonder druk leren en beoordelen, waardoor tijd wordt bespaard op transport, de CO2-voetafdruk wordt verkleind en effectieve vaardigheden op het gebied van gewichtsbeheersing opnieuw worden aangeleerd; Zelfs als ze in het verleden met grote levensbedreigingen te maken hebben gehad, kunnen ze tegenslagen in zegeningen omzetten en zo een evenwicht bereiken tussen fysieke, mentale en spirituele gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stadium I-III borstkanker en voltooide behandeling
- De Body Mass Index (BMI) is groter dan of gelijk aan 24 kg/m2
- beschikken over een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan om binnen zes maanden zwanger te worden
- Degenen die niet kunnen lopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DEM-model
proefpersonen nemen deel aan dieet-, bewegings- en mindfulnessprogramma's
|
Deelnemers volgen een online dieetcursus van 8 weken.
Naast de wekelijkse lessen moeten de deelnemers elke maaltijd fotograferen.
Dagelijkse stappen meer dan 4000 stappen.
Om het dagelijkse aantal stappen van de deelnemers nauwkeurig bij te houden, zorgde het onderzoeksteam voor gekwalificeerde stappentellers.
Deelnemers volgen een online mindfulnesscursus van 8 weken.
Naast de wekelijkse lessen oefenden de deelnemers elke dag vijf minuten individueel mindfulness en hielden ze een mindfulnessdagboek bij.
|
|
Actieve vergelijker: DE-model
proefpersonen nemen deel aan dieet- en bewegingsprogramma's
|
Deelnemers volgen een online dieetcursus van 8 weken.
Naast de wekelijkse lessen moeten de deelnemers elke maaltijd fotograferen.
Dagelijkse stappen meer dan 4000 stappen.
Om het dagelijkse aantal stappen van de deelnemers nauwkeurig bij te houden, zorgde het onderzoeksteam voor gekwalificeerde stappentellers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische indicator I
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 24 weken, 48 weken
|
BMI in kg/m2 (gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meter)
|
basislijn, 8 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Fysiologische indicator II
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 24 weken, 48 weken
|
Tailleomtrek in centimeter
|
basislijn, 8 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Fysiologische indicator III
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 24 weken, 48 weken
|
Lichaamsvet in percentage
|
basislijn, 8 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Fysiologische indicator IV
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 24 weken, 48 weken
|
Spiermassa in kilogram
|
basislijn, 8 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Frequentie van voedselinname
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 24 weken, 48 weken
|
Voedselfrequentievragenlijst
|
basislijn, 8 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Mindful Bewustzijn Aandacht
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 24 weken, 48 weken
|
De minimumwaarde is 1 en de maximumwaarde is 6. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
basislijn, 8 weken, 24 weken, 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtseffectiviteit Levensstijlvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 24 weken, 48 weken
|
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
basislijn, 8 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
basislijn, 8 weken, 24 weken, 48 weken
|
|
Borstkankerspecifieke vragenlijst over levenskwaliteit
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 24 weken, 48 weken
|
De minimumwaarde is 1 en de maximumwaarde is 4, en lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
basislijn, 8 weken, 24 weken, 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Associate Professor, National Yang Ming Chiao Tung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYCU113018AE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .