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Efficacia di un programma combinato di dieta e consapevolezza sulla perdita di peso nelle sopravvissute al cancro al seno

22 maggio 2024 aggiornato da: I-Ching Hou, National Yang Ming Chiao Tung University

Efficacia di un programma combinato di dieta e consapevolezza sulla perdita di peso nelle sopravvissute al cancro al seno: uno studio randomizzato e controllato

Lo studio affronta il problema urgente del sovrappeso e dell’obesità tra i pazienti affetti da cancro al seno, che aggrava i tassi di recidiva e i rischi di mortalità. Il suo obiettivo principale è valutare l'efficacia di due modelli di intervento, il modello Dieta, Esercizio e Consapevolezza (DEM) e il modello Dieta ed Esercizio (DE), nel facilitare la perdita di peso, migliorare l'autoefficacia, la consapevolezza e la qualità della vita. . I risultati attesi includono l’impegno a lungo termine nell’autoapprendimento online, il superamento dei limiti di un apprendimento autogestito inefficace e il potenziamento degli operatori sanitari con materiali didattici basati su scenari. Attraverso le piattaforme online, i pazienti possono apprendere e rivedere senza vincoli, raggiungendo infine un equilibrio olistico tra salute fisica, mentale e spirituale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

[Contesto della ricerca] Il cancro al seno è al primo posto tra i tumori nelle donne in tutto il mondo, con sovrappeso e obesità che rappresentano uno dei fattori ad alto rischio per il cancro al seno. Inoltre, gli individui in sovrappeso all’interno della popolazione di pazienti affetti da cancro al seno devono affrontare anche tassi di recidiva e rischi di mortalità più elevati. Assistere le donne in sovrappeso o obese con cancro al seno nella perdita di peso per promuovere il loro benessere è stata l’idea iniziale alla base di questo studio. Le strategie di perdita di peso più comuni includono la gestione della dieta e l’esercizio fisico regolare. Negli ultimi anni, ulteriori studi hanno dimostrato che una perdita di peso efficace richiede anche interventi psicologici. Pertanto, questo studio combinerà interventi legati alla dieta, all’esercizio fisico e alla consapevolezza per aiutare le pazienti affette da cancro al seno a gestire il peso in modo più efficace.

[Obiettivi della ricerca] Confrontare l'efficacia di due misure di intervento, il modello Dieta, Esercizio e Consapevolezza (DEM) e il modello Dieta ed Esercizio (DE), sulla perdita di peso, sull'autoefficacia, sulla tendenza alla consapevolezza e sulla qualità della vita.

[Metodo di ricerca] Lo studio comporterà uno studio quantitativo, che prevede di effettuare uno studio randomizzato e controllato (RCT). Questo studio confronterà gli effetti di due misure di intervento, il modello DEM e il modello DE, sulla perdita di peso, sull’autoefficacia, sulla tendenza alla consapevolezza e sulla qualità della vita.

[Risultati attesi] Attraverso l'intervento fornito da questo studio, i pazienti possono impegnarsi nell'autoapprendimento online a lungo termine e nell'apprendimento supplementare dopo il ritorno a casa, riducendo i limiti dell'apprendimento inefficace sull'autogestione causato da emozioni negative, effetti collaterali del trattamento e sequele nelle prime fasi del cancro. Gli operatori sanitari possono anche utilizzare materiali didattici basati su scenari prodotti da questo studio per guidare le sopravvissute al cancro al seno con capacità di autogestione del peso inefficaci nella pratica delle competenze necessarie. Inoltre, attraverso l'apprendimento online, i pazienti possono apprendere e ripassare senza pressione, risparmiando tempo sui trasporti, riducendo l'impronta di carbonio e riacquisendo competenze efficaci di gestione del peso; anche se in passato hanno affrontato gravi minacce alla vita, possono trasformare le avversità in benedizioni, raggiungendo un equilibrio tra salute fisica, mentale e spirituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro al seno in stadio I-III e trattamento completato
  • L'indice di massa corporea (BMI) è maggiore o uguale a 24 kg/m2
  • possedere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro sei mesi
  • Coloro che non sono in grado di camminare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello DEM
i soggetti partecipano a programmi di dieta, esercizio fisico e consapevolezza
I partecipanti frequenteranno un corso dietetico online di 8 settimane. Oltre alle lezioni settimanali, i partecipanti sono tenuti a fotografare ogni pasto.
Ogni giorno si cammina più di 4000 passi. Per monitorare accuratamente il conteggio dei passi giornalieri dei partecipanti, il gruppo di ricerca ha fornito contapassi qualificati.
I partecipanti frequenteranno un corso di consapevolezza online della durata di 8 settimane. Oltre alle lezioni settimanali, i partecipanti hanno praticato la consapevolezza individualmente per 5 minuti ogni giorno e hanno tenuto un diario della consapevolezza.
Comparatore attivo: Modello DE
i soggetti partecipano a programmi di dieta ed esercizio fisico
I partecipanti frequenteranno un corso dietetico online di 8 settimane. Oltre alle lezioni settimanali, i partecipanti sono tenuti a fotografare ogni pasto.
Ogni giorno si cammina più di 4000 passi. Per monitorare accuratamente il conteggio dei passi giornalieri dei partecipanti, il gruppo di ricerca ha fornito contapassi qualificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore fisiologico I
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
BMI in kg/m2 (peso in chilogrammi diviso per altezza in metri al quadrato)
basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Indicatore fisiologico II
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Circonferenza vita in centimetri
basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Indicatore fisiologico III
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Grasso corporeo in percentuale
basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Indicatore fisiologico IV
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Massa muscolare in chilogrammi
basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Frequenza di assunzione di cibo
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Questionario sulla frequenza alimentare
basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Consapevolezza Attenzione
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 6, e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sullo stile di vita sull’efficacia del peso
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
  1. Per gli elementi da 1 a 28 il valore minimo è 1 e il valore massimo è 4 e i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
  2. Per gli elementi da 29 a 30 il valore minimo è 1 e il valore massimo è 7, e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 4 e i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Associate Professor, National Yang Ming Chiao Tung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Programma dietetico

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