- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06427473
Efficacia di un programma combinato di dieta e consapevolezza sulla perdita di peso nelle sopravvissute al cancro al seno
Efficacia di un programma combinato di dieta e consapevolezza sulla perdita di peso nelle sopravvissute al cancro al seno: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
[Contesto della ricerca] Il cancro al seno è al primo posto tra i tumori nelle donne in tutto il mondo, con sovrappeso e obesità che rappresentano uno dei fattori ad alto rischio per il cancro al seno. Inoltre, gli individui in sovrappeso all’interno della popolazione di pazienti affetti da cancro al seno devono affrontare anche tassi di recidiva e rischi di mortalità più elevati. Assistere le donne in sovrappeso o obese con cancro al seno nella perdita di peso per promuovere il loro benessere è stata l’idea iniziale alla base di questo studio. Le strategie di perdita di peso più comuni includono la gestione della dieta e l’esercizio fisico regolare. Negli ultimi anni, ulteriori studi hanno dimostrato che una perdita di peso efficace richiede anche interventi psicologici. Pertanto, questo studio combinerà interventi legati alla dieta, all’esercizio fisico e alla consapevolezza per aiutare le pazienti affette da cancro al seno a gestire il peso in modo più efficace.
[Obiettivi della ricerca] Confrontare l'efficacia di due misure di intervento, il modello Dieta, Esercizio e Consapevolezza (DEM) e il modello Dieta ed Esercizio (DE), sulla perdita di peso, sull'autoefficacia, sulla tendenza alla consapevolezza e sulla qualità della vita.
[Metodo di ricerca] Lo studio comporterà uno studio quantitativo, che prevede di effettuare uno studio randomizzato e controllato (RCT). Questo studio confronterà gli effetti di due misure di intervento, il modello DEM e il modello DE, sulla perdita di peso, sull’autoefficacia, sulla tendenza alla consapevolezza e sulla qualità della vita.
[Risultati attesi] Attraverso l'intervento fornito da questo studio, i pazienti possono impegnarsi nell'autoapprendimento online a lungo termine e nell'apprendimento supplementare dopo il ritorno a casa, riducendo i limiti dell'apprendimento inefficace sull'autogestione causato da emozioni negative, effetti collaterali del trattamento e sequele nelle prime fasi del cancro. Gli operatori sanitari possono anche utilizzare materiali didattici basati su scenari prodotti da questo studio per guidare le sopravvissute al cancro al seno con capacità di autogestione del peso inefficaci nella pratica delle competenze necessarie. Inoltre, attraverso l'apprendimento online, i pazienti possono apprendere e ripassare senza pressione, risparmiando tempo sui trasporti, riducendo l'impronta di carbonio e riacquisendo competenze efficaci di gestione del peso; anche se in passato hanno affrontato gravi minacce alla vita, possono trasformare le avversità in benedizioni, raggiungendo un equilibrio tra salute fisica, mentale e spirituale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: I-Ching Hou
- Numero di telefono: +886-2-28267315
- Email: evita@nycu.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yi-Fung Lin
- Numero di telefono: +886-958080852
- Email: harper.y@nycu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
Contatto:
- I-Ching Hou
- Numero di telefono: +886-2-28267315
- Email: evita@nycu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cancro al seno in stadio I-III e trattamento completato
- L'indice di massa corporea (BMI) è maggiore o uguale a 24 kg/m2
- possedere uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro sei mesi
- Coloro che non sono in grado di camminare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Modello DEM
i soggetti partecipano a programmi di dieta, esercizio fisico e consapevolezza
|
I partecipanti frequenteranno un corso dietetico online di 8 settimane.
Oltre alle lezioni settimanali, i partecipanti sono tenuti a fotografare ogni pasto.
Ogni giorno si cammina più di 4000 passi.
Per monitorare accuratamente il conteggio dei passi giornalieri dei partecipanti, il gruppo di ricerca ha fornito contapassi qualificati.
I partecipanti frequenteranno un corso di consapevolezza online della durata di 8 settimane.
Oltre alle lezioni settimanali, i partecipanti hanno praticato la consapevolezza individualmente per 5 minuti ogni giorno e hanno tenuto un diario della consapevolezza.
|
Comparatore attivo: Modello DE
i soggetti partecipano a programmi di dieta ed esercizio fisico
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I partecipanti frequenteranno un corso dietetico online di 8 settimane.
Oltre alle lezioni settimanali, i partecipanti sono tenuti a fotografare ogni pasto.
Ogni giorno si cammina più di 4000 passi.
Per monitorare accuratamente il conteggio dei passi giornalieri dei partecipanti, il gruppo di ricerca ha fornito contapassi qualificati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatore fisiologico I
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
|
BMI in kg/m2 (peso in chilogrammi diviso per altezza in metri al quadrato)
|
basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Indicatore fisiologico II
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
|
Circonferenza vita in centimetri
|
basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Indicatore fisiologico III
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
|
Grasso corporeo in percentuale
|
basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
|
Indicatore fisiologico IV
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Massa muscolare in chilogrammi
|
basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Frequenza di assunzione di cibo
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
|
Questionario sulla frequenza alimentare
|
basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
|
Consapevolezza Attenzione
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
|
Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 6, e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sullo stile di vita sull’efficacia del peso
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
|
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
|
basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
|
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
|
|
basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
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Questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
|
Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 4 e i punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
|
basale, 8 settimane, 24 settimane, 48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Associate Professor, National Yang Ming Chiao Tung University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYCU113018AE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
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Misook L. ChungCompletato
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