- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06427473
Effektiviteten av et kombinert kosthold og mindfulness-program for vekttap hos overlevende brystkreft
Effektiviteten av et kombinert diett- og mindfulness-program for vekttap hos overlevende brystkreft: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
[Forskningsbakgrunn] Brystkreft rangerer først blant kreftformer hos kvinner over hele verden, med overvekt og fedme som en av høyrisikofaktorene for brystkreft. Dessuten står overvektige individer i brystkreftpasientpopulasjonen også overfor høyere tilbakefallsrater og dødelighetsrisiko. Å hjelpe overvektige eller overvektige brystkreftkvinner i vekttap for å fremme deres velvære var den første ideen bak denne studien. De vanligste vekttapstrategiene inkluderer kostholdskontroll og regelmessig mosjon. De siste årene har flere studier vist at effektivt vekttap også krever psykologiske intervensjoner. Derfor vil denne studien kombinere kosthold, trening og mindfulness-relaterte intervensjoner for å hjelpe brystkreftpasienter med mer effektiv vektkontroll.
[Forskningsmål] Å sammenligne effektiviteten til to intervensjonsmål, Diet, Exercise and Mindfulness (DEM)-modellen og Diet and Exercise (DE)-modellen, på vekttap, selveffektivitet, oppmerksomhetstendens og livskvalitet.
[Forskningsmetode] Studien vil involvere en kvantitativ studie, som planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT). Denne studien vil sammenligne effekten av to intervensjonsmål, DEM-modellen og DE-modellen, på vekttap, selveffektivitet, oppmerksomhetstendens og livskvalitet.
[Forventede resultater] Gjennom intervensjonen gitt av denne studien, kan pasienter delta i langsiktig online selvlæring og supplerende læring etter hjemkomst, og redusere begrensningene for ineffektiv selvledelseslæring forårsaket av negative følelser, behandlingsbivirkninger og følgetilstander. i tidlige stadier av kreft. Helsepersonell kan også bruke scenariebasert undervisningsmateriell produsert av denne studien for å veilede brystkreftoverlevere med ineffektive ferdigheter i vektselvledelse i å praktisere de nødvendige ferdighetene. I tillegg, gjennom nettbasert læring, kan pasienter lære og vurdere uten press, noe som sparer tid på transport, reduserer karbonfotavtrykket og lærer på nytt effektiv vektkontroll; selv om de har møtt store livstrusler tidligere, kan de gjøre motgang til velsignelser, og oppnå en balanse mellom fysisk, mental og åndelig helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stadium I-III brystkreft og fullført behandling
- Kroppsmasseindeks (BMI) er større enn eller lik 24 kg/m2
- har en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid innen seks måneder
- De som ikke er i stand til å gå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DEM-modell
forsøkspersoner deltar i kostholds-, trenings- og mindfulness-programmer
|
Deltakerne vil delta på 8 ukers online kostholdskurs.
I tillegg til ukentlige klasser, er deltakerne pålagt å fotografere hvert måltid.
Hver dag går skritt mer enn 4000 skritt.
For å nøyaktig spore deltakernes daglige skritttellinger, ga forskerteamet kvalifiserte skrittellere.
Deltakerne vil delta på 8 ukers online mindfulness-kurs.
I tillegg til ukentlige klasser, praktiserte deltakerne mindfulness individuelt i 5 minutter hver dag og førte en mindfulness-dagbok.
|
|
Aktiv komparator: DE-modell
forsøkspersoner deltar i kostholds- og treningsprogrammer
|
Deltakerne vil delta på 8 ukers online kostholdskurs.
I tillegg til ukentlige klasser, er deltakerne pålagt å fotografere hvert måltid.
Hver dag går skritt mer enn 4000 skritt.
For å nøyaktig spore deltakernes daglige skritttellinger, ga forskerteamet kvalifiserte skrittellere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk indikator I
Tidsramme: baseline, 8 uker, 24 uker, 48 uker
|
BMI i kg/m2 (vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat)
|
baseline, 8 uker, 24 uker, 48 uker
|
|
Fysiologisk indikator II
Tidsramme: baseline, 8 uker, 24 uker, 48 uker
|
Midjeomkrets i centimeter
|
baseline, 8 uker, 24 uker, 48 uker
|
|
Fysiologisk indikator III
Tidsramme: baseline, 8 uker, 24 uker, 48 uker
|
Kroppsfett i prosent
|
baseline, 8 uker, 24 uker, 48 uker
|
|
Fysiologisk indikator IV
Tidsramme: baseline, 8 uker, 24 uker, 48 uker
|
Muskelmasse i kilo
|
baseline, 8 uker, 24 uker, 48 uker
|
|
Frekvens av matinntak
Tidsramme: baseline, 8 uker, 24 uker, 48 uker
|
Spørreskjema for matfrekvens
|
baseline, 8 uker, 24 uker, 48 uker
|
|
Mindful Awareness Oppmerksomhet
Tidsramme: baseline, 8 uker, 24 uker, 48 uker
|
Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 6, og høyere score betyr bedre resultat.
|
baseline, 8 uker, 24 uker, 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekteffektivitet livsstilsspørreskjema
Tidsramme: baseline, 8 uker, 24 uker, 48 uker
|
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10, og høyere score betyr et bedre resultat.
|
baseline, 8 uker, 24 uker, 48 uker
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: baseline, 8 uker, 24 uker, 48 uker
|
|
baseline, 8 uker, 24 uker, 48 uker
|
|
Spørreskjema for brystkreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: baseline, 8 uker, 24 uker, 48 uker
|
Minimumsverdien er 1 og maksimumsverdien er 4, og lavere poengsum betyr et bedre resultat.
|
baseline, 8 uker, 24 uker, 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Associate Professor, National Yang Ming Chiao Tung University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NYCU113018AE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .