- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06427473
Skuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersi
Skuteczność łączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersi: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
[Tło badań] Rak piersi zajmuje pierwsze miejsce wśród nowotworów u kobiet na całym świecie, a nadwaga i otyłość są jednymi z czynników wysokiego ryzyka raka piersi. Co więcej, osoby z nadwagą w populacji pacjentów z rakiem piersi są również narażone na wyższy wskaźnik nawrotów i ryzyko śmiertelności. Początkowym założeniem tego badania było wspomaganie kobiet z nadwagą lub otyłością z rakiem piersi w utracie wagi w celu poprawy ich dobrego samopoczucia. Najczęstsze strategie odchudzania obejmują dietę i regularne ćwiczenia. W ostatnich latach coraz więcej badań wykazało, że skuteczne odchudzanie wymaga również interwencji psychologicznej. Dlatego też w niniejszym badaniu połączymy interwencje związane z dietą, ćwiczeniami fizycznymi i uważnością, aby pomóc pacjentom z rakiem piersi w skuteczniejszym kontrolowaniu masy ciała.
[Cele badawcze] Porównanie skuteczności dwóch środków interwencyjnych, modelu diety, ćwiczeń i uważności (DEM) oraz modelu diety i ćwiczeń (DE), w zakresie utraty wagi, poczucia własnej skuteczności, tendencji do uważności i jakości życia.
[Metoda badawcza] Badanie będzie obejmowało badanie ilościowe, w ramach którego planuje się przeprowadzić randomizowane badanie kontrolowane (RCT). W badaniu tym porównany zostanie wpływ dwóch środków interwencyjnych, modelu DEM i modelu DE, na utratę wagi, poczucie własnej skuteczności, tendencję do uważności i jakość życia.
[Oczekiwane wyniki] Dzięki interwencji zapewnionej w tym badaniu pacjenci mogą po powrocie do domu zaangażować się w długoterminową samokształcenie online i naukę uzupełniającą, zmniejszając ograniczenia wynikające z nieefektywnej nauki samokontroli spowodowanej negatywnymi emocjami, skutkami ubocznymi leczenia i następstwami we wczesnych stadiach raka. Pracownicy służby zdrowia mogą również korzystać z materiałów dydaktycznych opartych na scenariuszach opracowanych w ramach tego badania, aby pomóc osobom, które wyzdrowiały z raka piersi i które nie posiadają skutecznych umiejętności samodzielnego kontrolowania wagi, w ćwiczeniu niezbędnych umiejętności. Ponadto dzięki uczeniu się online pacjenci mogą uczyć się i powtarzać bez presji, oszczędzając czas w transporcie, zmniejszając ślad węglowy i ponownie ucząc się umiejętności skutecznego kontrolowania wagi. nawet jeśli w przeszłości stanęli w obliczu poważnych zagrożeń dla życia, mogą zamienić przeciwności losu w błogosławieństwa, osiągając równowagę między zdrowiem fizycznym, psychicznym i duchowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- raka piersi w I-III stopniu zaawansowania i zakończyła leczenie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) jest większy lub równy 24 kg/m2
- posiadać smartfon
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w ciągu sześciu miesięcy
- Ci, którzy nie mogą chodzić
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Model DEM
Pacjenci uczestniczą w programach dietetycznych, ćwiczeń i uważności
|
Uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowym kursie dietetycznym online.
Oprócz cotygodniowych zajęć uczestnicy mają obowiązek fotografować każdy posiłek.
Codzienne chodzenie to ponad 4000 kroków.
Aby dokładnie śledzić dzienną liczbę kroków uczestników, zespół badawczy dostarczył wykwalifikowane krokomierze.
Uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowym kursie uważności online.
Oprócz cotygodniowych zajęć uczestnicy ćwiczyli uważność indywidualnie przez 5 minut każdego dnia i prowadzili dziennik uważności.
|
|
Aktywny komparator: Model DE
Pacjenci uczestniczą w programach dietetycznych i ćwiczeń fizycznych
|
Uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowym kursie dietetycznym online.
Oprócz cotygodniowych zajęć uczestnicy mają obowiązek fotografować każdy posiłek.
Codzienne chodzenie to ponad 4000 kroków.
Aby dokładnie śledzić dzienną liczbę kroków uczestników, zespół badawczy dostarczył wykwalifikowane krokomierze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik fizjologiczny I
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
BMI w kg/m2 (waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu)
|
wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
|
Wskaźnik fizjologiczny II
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Obwód talii w centymetrach
|
wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
|
Wskaźnik fizjologiczny III
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Tkanka tłuszczowa w procentach
|
wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
|
Wskaźnik fizjologiczny IV
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Masa mięśniowa w kilogramach
|
wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
|
Częstotliwość przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Kwestionariusz częstotliwości jedzenia
|
wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
|
Uważna świadomość Uwaga
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Minimalna wartość to 1, a maksymalna wartość to 6, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz stylu życia dotyczący skuteczności wagi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Minimalna wartość to 0, a maksymalna wartość to 10, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
|
wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
|
Kwestionariusz jakości życia specyficzny dla raka piersi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Minimalna wartość to 1, a maksymalna wartość to 4, a niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
wartość wyjściowa, 8 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Associate Professor, National Yang Ming Chiao Tung University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYCU113018AE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .