- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06427473
Эффективность комбинированной диеты и программы осознанности для снижения веса у больных раком молочной железы
Эффективность комбинированной диеты и программы осознанности для снижения веса у больных раком молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
[Обоснование исследования] Рак молочной железы занимает первое место среди онкологических заболеваний у женщин во всем мире, при этом избыточный вес и ожирение являются одними из факторов высокого риска развития рака молочной железы. Более того, люди с избыточным весом среди пациентов с раком молочной железы также сталкиваются с более высокой частотой рецидивов и риском смертности. Первоначальная идея этого исследования заключалась в том, чтобы помочь женщинам с избыточным весом или ожирением, страдающим раком молочной железы, снизить вес и улучшить их самочувствие. Наиболее распространенные стратегии по снижению веса включают в себя соблюдение диеты и регулярные физические упражнения. В последние годы новые исследования показали, что эффективное снижение веса также требует психологического вмешательства. Таким образом, это исследование будет сочетать в себе диетические, физические упражнения и вмешательства, связанные с осознанностью, чтобы помочь пациентам с раком молочной железы более эффективно контролировать вес.
[Цели исследования] Сравнить эффективность двух мер вмешательства, модели «Диета, упражнения и осознанность» (DEM) и модели «Диета и упражнения» (DE), на потерю веса, самоэффективность, склонность к внимательности и качество жизни.
[Метод исследования] Исследование будет включать количественное исследование, в рамках которого планируется провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). В этом исследовании будет сравниваться влияние двух мер вмешательства, модели DEM и модели DE, на потерю веса, самоэффективность, склонность к осознанности и качество жизни.
[Ожидаемые результаты] Благодаря вмешательству, предусмотренному в этом исследовании, пациенты могут участвовать в долгосрочном онлайн-самообучении и дополнительном обучении после возвращения домой, уменьшая ограничения неэффективного обучения самоконтролю, вызванные негативными эмоциями, побочными эффектами лечения и последствиями. на ранних стадиях рака. Медицинские работники также могут использовать обучающие материалы на основе сценариев, созданные в ходе этого исследования, чтобы помочь выжившим после рака молочной железы с неэффективными навыками самостоятельного контроля веса в отработке необходимых навыков. Кроме того, благодаря онлайн-обучению пациенты могут учиться и повторять результаты без давления, экономя время на транспортировке, уменьшая выбросы углекислого газа и заново изучая эффективные навыки управления весом; даже если в прошлом они сталкивались с серьезными угрозами для жизни, они могут превратить невзгоды в благословения, достигая баланса между физическим, психическим и духовным здоровьем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- рак молочной железы I-III стадии и завершенное лечение
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 24 кг/м2.
- иметь смартфон
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности в течение шести месяцев.
- Те, кто не может ходить
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модель ЦМР
субъекты участвуют в программах диеты, упражнений и осознанности
|
Участники пройдут 8-недельный онлайн-курс по диетическому питанию.
Помимо еженедельных занятий, участники обязаны фотографировать каждый прием пищи.
Ежедневная прогулка проходит более 4000 шагов.
Чтобы точно отслеживать ежедневный подсчет шагов участников, исследовательская группа предоставила им квалифицированные шагомеры.
Участники пройдут 8-недельный онлайн-курс осознанности.
В дополнение к еженедельным занятиям участники практиковали осознанность индивидуально по 5 минут каждый день и вели дневник осознанности.
|
|
Активный компаратор: Модель DE
субъекты участвуют в программах диеты и физических упражнений
|
Участники пройдут 8-недельный онлайн-курс по диетическому питанию.
Помимо еженедельных занятий, участники обязаны фотографировать каждый прием пищи.
Ежедневная прогулка проходит более 4000 шагов.
Чтобы точно отслеживать ежедневный подсчет шагов участников, исследовательская группа предоставила им квалифицированные шагомеры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологический показатель I
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 24 недели, 48 недель
|
ИМТ в кг/м2 (вес в килограммах делённый на рост в метрах в квадрате)
|
исходный уровень, 8 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Физиологический показатель II
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 24 недели, 48 недель
|
Обхват талии в сантиметрах
|
исходный уровень, 8 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Физиологический показатель III
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 24 недели, 48 недель
|
Жир в организме в процентах
|
исходный уровень, 8 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Физиологический показатель IV
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 24 недели, 48 недель
|
Мышечная масса в килограммах
|
исходный уровень, 8 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Частота приема пищи
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 24 недели, 48 недель
|
Анкета по частоте приема пищи
|
исходный уровень, 8 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Осознанное внимание
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 24 недели, 48 недель
|
Минимальное значение — 1, максимальное — 6. Более высокие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень, 8 недель, 24 недели, 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по снижению веса и эффективности образа жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 24 недели, 48 недель
|
Минимальное значение — 0, максимальное — 10. Более высокие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень, 8 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
исходный уровень, 8 недель, 24 недели, 48 недель
|
|
Опросник качества жизни, специфичный для рака молочной железы
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 24 недели, 48 недель
|
Минимальное значение — 1, максимальное — 4. Более низкие баллы означают лучший результат.
|
исходный уровень, 8 недель, 24 недели, 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Associate Professor, National Yang Ming Chiao Tung University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NYCU113018AE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .