- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06427473
Effektiviteten af et kombineret kost- og mindfulness-program til vægttab hos brystkræftoverlevere
Effektiviteten af et kombineret diæt- og mindfulness-program for vægttab hos brystkræftoverlevere: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
[Forskningsbaggrund] Brystkræft rangerer først blandt kræftformer hos kvinder på verdensplan, hvor overvægt og fedme er en af højrisikofaktorerne for brystkræft. Desuden står overvægtige personer inden for brystkræftpatienter også over for højere gentagelsesrater og dødelighedsrisici. At hjælpe overvægtige eller fede brystkræftkvinder med vægttab for at fremme deres velvære var den første idé bag denne undersøgelse. De mest almindelige vægttabsstrategier omfatter diætstyring og regelmæssig motion. I de senere år har flere undersøgelser vist, at effektivt vægttab også kræver psykologiske indgreb. Derfor vil denne undersøgelse kombinere kost-, trænings- og mindfulness-relaterede interventioner for at hjælpe brystkræftpatienter med mere effektiv vægtkontrol.
[Forskningsmål] At sammenligne effektiviteten af to interventionsmål, kost, motion og mindfulness (DEM) modellen og kost og motion (DE) modellen, på vægttab, selveffektivitet, mindfulness tendens og livskvalitet.
[Forskningsmetode] Undersøgelsen vil involvere et kvantitativt studie, som planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Dette forsøg vil sammenligne effekterne af to interventionsmål, DEM-modellen og DE-modellen, på vægttab, self-efficacy, mindfulness-tendens og livskvalitet.
[Forventede resultater] Gennem interventionen leveret af denne undersøgelse kan patienter engagere sig i langsigtet online selvlæring og supplerende læring efter hjemkomst, hvilket reducerer begrænsningerne af ineffektiv selvledelseslæring forårsaget af negative følelser, behandlingsbivirkninger og følgesygdomme. i de tidlige stadier af kræft. Sundhedspersonale kan også bruge scenariebaseret undervisningsmateriale, der er produceret af denne undersøgelse, til at vejlede brystkræftoverlevere med ineffektive vægt-selvstyringsevner i at praktisere de nødvendige færdigheder. Derudover kan patienter gennem online læring lære og gennemgå uden pres, hvilket sparer tid på transport, letter CO2-fodaftrykket og genlærer effektive vægtstyringsevner; selv hvis de har stået over for store livstrusler i fortiden, kan de vende modgang til velsignelser og opnå en balance mellem fysisk, mental og åndelig sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stadium I-III brystkræft og afsluttet behandling
- Body mass index (BMI) er større end eller lig med 24 kg/m2
- har en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for seks måneder
- Dem, der ikke er i stand til at gå
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DEM model
forsøgspersonerne deltager i kost-, trænings- og mindfulness-programmer
|
Deltagerne vil deltage i et 8-ugers online kostkursus.
Ud over de ugentlige timer skal deltagerne fotografere hvert måltid.
Hver dag gå skridt mere end 4000 skridt.
For nøjagtigt at spore deltagernes daglige skridttæller, leverede forskerholdet kvalificerede skridttællere.
Deltagerne vil deltage i et 8-ugers online mindfulness kursus.
Ud over ugentlige timer trænede deltagerne mindfulness individuelt i 5 minutter hver dag og førte en mindfulness-dagbog.
|
|
Aktiv komparator: DE model
forsøgspersoner deltager i kost- og træningsprogrammer
|
Deltagerne vil deltage i et 8-ugers online kostkursus.
Ud over de ugentlige timer skal deltagerne fotografere hvert måltid.
Hver dag gå skridt mere end 4000 skridt.
For nøjagtigt at spore deltagernes daglige skridttæller, leverede forskerholdet kvalificerede skridttællere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk indikator I
Tidsramme: baseline, 8 uger, 24 uger, 48 uger
|
BMI i kg/m2 (vægt i kg divideret med højden i kvadratmetre)
|
baseline, 8 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
Fysiologisk indikator II
Tidsramme: baseline, 8 uger, 24 uger, 48 uger
|
Taljeomkreds i centimeter
|
baseline, 8 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
Fysiologisk indikator III
Tidsramme: baseline, 8 uger, 24 uger, 48 uger
|
Kropsfedt i procent
|
baseline, 8 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
Fysiologisk indikator IV
Tidsramme: baseline, 8 uger, 24 uger, 48 uger
|
Muskelmasse i kilogram
|
baseline, 8 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
Fødeindtagelseshyppighed
Tidsramme: baseline, 8 uger, 24 uger, 48 uger
|
Spørgeskema for madhyppighed
|
baseline, 8 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
Mindful Awareness Opmærksomhed
Tidsramme: baseline, 8 uger, 24 uger, 48 uger
|
Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 6, og højere score betyder et bedre resultat.
|
baseline, 8 uger, 24 uger, 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt Effektivitet Livsstil Spørgeskema
Tidsramme: baseline, 8 uger, 24 uger, 48 uger
|
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 10, og højere score betyder et bedre resultat.
|
baseline, 8 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
Spørgeskema for den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitet
Tidsramme: baseline, 8 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
baseline, 8 uger, 24 uger, 48 uger
|
|
Spørgeskema for brystkræftspecifik livskvalitet
Tidsramme: baseline, 8 uger, 24 uger, 48 uger
|
Minimumsværdien er 1 og maksimumværdien er 4, og lavere score betyder et bedre resultat.
|
baseline, 8 uger, 24 uger, 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Associate Professor, National Yang Ming Chiao Tung University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NYCU113018AE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .