- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06427473
Yhdistetyn ruokavalion ja mindfulness-ohjelman tehokkuus rintasyövästä selviytyneiden painonpudotukseen
Yhdistetyn ruokavalion ja mindfulness-ohjelman tehokkuus rintasyövästä selviytyneiden painonpudotukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
[Tutkimuksen tausta] Rintasyöpä on naisten syöpien joukossa maailmanlaajuisesti ensimmäisellä sijalla, ja ylipaino ja liikalihavuus ovat yksi rintasyövän riskitekijöistä. Lisäksi rintasyöpäpotilaiden ylipainoisilla henkilöillä on myös korkeampi uusiutumisaste ja kuolleisuusriski. Tämän tutkimuksen alkuperäinen idea oli auttaa ylipainoisia tai lihavia rintasyöpää sairastavia naisia painonpudotuksessa edistämään heidän hyvinvointiaan. Yleisimpiä painonpudotusstrategioita ovat ruokavalion hallinta ja säännöllinen liikunta. Viime vuosina useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että tehokas laihdutus vaatii myös psykologisia toimenpiteitä. Siksi tässä tutkimuksessa yhdistetään ruokavalioon, liikuntaan ja mindfulnessiin liittyviä interventioita auttamaan rintasyöpäpotilaita tehokkaammassa painonhallinnassa.
[Tutkimuksen tavoitteet] Vertaa kahden interventiotoimenpiteen, Diet, Exercise ja Mindfulness (DEM) -mallin ja Diet and Exercise (DE) -mallin, tehokkuutta painonpudotuksen, itsetehokkuuden, mindfulness-taipumuksen ja elämänlaadun suhteen.
[Tutkimusmenetelmä] Tutkimukseen sisältyy kvantitatiivinen tutkimus, jossa on tarkoitus suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Tässä tutkimuksessa verrataan kahden interventiotoimenpiteen, DEM-mallin ja DE-mallin, vaikutuksia painonpudotukseen, itsetehokkuuteen, mindfulness-taipumukseen ja elämänlaatuun.
[Odotetut tulokset] Tämän tutkimuksen tarjoaman intervention avulla potilaat voivat osallistua pitkäaikaiseen verkossa tapahtuvaan itseoppimiseen ja täydentävään oppimiseen kotiin palattuaan, mikä vähentää negatiivisten tunteiden, hoidon sivuvaikutusten ja seurausten aiheuttamia tehottoman itsehallinnon oppimisen rajoituksia. syövän alkuvaiheessa. Terveydenhuollon ammattilaiset voivat myös käyttää tämän tutkimuksen tuottamia skenaarioihin perustuvia opetusmateriaaleja ohjatakseen rintasyövästä selviytyneitä, joilla on tehottomia painonhallintataitoja, harjoittelemaan tarvittavia taitoja. Lisäksi verkko-oppimisen avulla potilaat voivat oppia ja arvioida ilman paineita, mikä säästää aikaa kuljetuksessa, vähentää hiilijalanjälkeä ja oppii uudelleen tehokkaita painonhallintataitoja. vaikka he ovat jo aiemmin kohdanneet suuria hengenuhkia, he voivat muuttaa vastoinkäymiset siunauksiksi ja saavuttaa tasapainon fyysisen, henkisen ja henkisen terveyden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaiheen I-III rintasyöpä ja saatu hoito loppuun
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 24 kg/m2
- omistaa älypuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai suunnittelee raskautta kuuden kuukauden sisällä
- Ne, jotka eivät pysty kävelemään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEM malli
aiheet osallistuvat ruokavalio-, liikunta- ja mindfulness-ohjelmiin
|
Osallistujat osallistuvat 8 viikon verkkoruokavaliokurssille.
Viikoittaisten tuntien lisäksi osallistujien tulee valokuvata jokainen ateria.
Joka päivä kävelyaskelia yli 4000 askelta.
Seuratakseen tarkasti osallistujien päivittäisiä askellukuja tutkimusryhmä toimitti päteviä askelmittareita.
Osallistujat osallistuvat 8 viikon online mindfulness -kurssille.
Viikoittaisten tuntien lisäksi osallistujat harjoittelivat mindfulnessia yksilöllisesti 5 minuuttia joka päivä ja pitivät mindfulness-päiväkirjaa.
|
|
Active Comparator: DE malli
aiheet osallistuvat ruokavalio- ja liikuntaohjelmiin
|
Osallistujat osallistuvat 8 viikon verkkoruokavaliokurssille.
Viikoittaisten tuntien lisäksi osallistujien tulee valokuvata jokainen ateria.
Joka päivä kävelyaskelia yli 4000 askelta.
Seuratakseen tarkasti osallistujien päivittäisiä askellukuja tutkimusryhmä toimitti päteviä askelmittareita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen indikaattori I
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
BMI kg/m2 (paino kilogrammoina jaettuna pituuden metreinä neliöllä)
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Fysiologinen indikaattori II
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Fysiologinen indikaattori III
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Kehon rasva prosentteina
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Fysiologinen indikaattori IV
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Lihasmassa kilogrammoina
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Ruoan saannin taajuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Ruokavälin kyselylomake
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Tietoinen tietoisuus Huomio
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Pienin arvo on 1 ja maksimiarvo on 6, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon tehokkuuden elämäntyylikysely
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 10, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
|
Rintasyöpäkohtainen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Pienin arvo on 1 ja maksimiarvo on 4, ja pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
lähtötaso, 8 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Associate Professor, National Yang Ming Chiao Tung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYCU113018AE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .