- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06427473
Eficácia de um programa combinado de dieta e atenção plena na perda de peso em sobreviventes de câncer de mama
Eficácia de um programa combinado de dieta e atenção plena na perda de peso em sobreviventes de câncer de mama: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
[Antecedentes da pesquisa] O câncer de mama ocupa o primeiro lugar entre os cânceres em mulheres em todo o mundo, sendo o sobrepeso e a obesidade um dos fatores de alto risco para câncer de mama. Além disso, os indivíduos com excesso de peso na população de pacientes com cancro da mama também enfrentam taxas de recorrência e riscos de mortalidade mais elevados. Ajudar mulheres com sobrepeso ou obesidade com câncer de mama na perda de peso para promover seu bem-estar foi a ideia inicial deste estudo. As estratégias de perda de peso mais comuns incluem controle dietético e exercícios regulares. Nos últimos anos, mais estudos demonstraram que a perda de peso eficaz também requer intervenções psicológicas. Portanto, este estudo combinará intervenções dietéticas, de exercícios e relacionadas à atenção plena para ajudar pacientes com câncer de mama no controle de peso mais eficaz.
[Objetivos da pesquisa] Comparar a eficácia de duas medidas de intervenção, o modelo Dieta, Exercício e Mindfulness (DEM) e o modelo Dieta e Exercício (DE), na perda de peso, autoeficácia, tendência à atenção plena e qualidade de vida.
[Método de Pesquisa] O estudo envolverá um estudo quantitativo, que planeja a realização de um ensaio clínico randomizado (ECR). Este ensaio irá comparar os efeitos de duas medidas de intervenção, o modelo DEM e o modelo DE, na perda de peso, autoeficácia, tendência à atenção plena e qualidade de vida.
[Resultados esperados] Através da intervenção fornecida por este estudo, os pacientes podem se envolver em autoaprendizagem on-line de longo prazo e aprendizagem complementar após voltar para casa, reduzindo as limitações da aprendizagem de autogestão ineficaz causada por emoções negativas, efeitos colaterais do tratamento e sequelas nos estágios iniciais do câncer. Os profissionais de saúde também podem usar materiais didáticos baseados em cenários produzidos por este estudo para orientar sobreviventes de câncer de mama com habilidades ineficazes de autocontrole de peso na prática das habilidades necessárias. Além disso, por meio do aprendizado on-line, os pacientes podem aprender e revisar sem pressão, economizando tempo no transporte, diminuindo a pegada de carbono e reaprendendo habilidades eficazes de controle de peso; mesmo que tenham enfrentado grandes ameaças à vida no passado, podem transformar as adversidades em bênçãos, alcançando um equilíbrio entre a saúde física, mental e espiritual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama em estágio I-III e tratamento concluído
- O índice de massa corporal (IMC) é maior ou igual a 24 kg/m2
- possuir um smartphone
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar dentro de seis meses
- Aqueles que não conseguem andar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Modelo DEM
os indivíduos participam de programas de dieta, exercícios e atenção plena
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Os participantes participarão de um curso dietético online de 8 semanas.
Além das aulas semanais, os participantes são obrigados a fotografar cada refeição.
Caminhada diária dá mais de 4.000 passos.
Para monitorar com precisão a contagem diária de passos dos participantes, a equipe de pesquisa forneceu pedômetros qualificados.
Os participantes participarão de um curso de mindfulness online de 8 semanas.
Além das aulas semanais, os participantes praticaram mindfulness individualmente durante 5 minutos todos os dias e mantiveram um diário de mindfulness.
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Comparador Ativo: Modelo DE
sujeitos participam de programas de dieta e exercícios
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Os participantes participarão de um curso dietético online de 8 semanas.
Além das aulas semanais, os participantes são obrigados a fotografar cada refeição.
Caminhada diária dá mais de 4.000 passos.
Para monitorar com precisão a contagem diária de passos dos participantes, a equipe de pesquisa forneceu pedômetros qualificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicador fisiológico I
Prazo: linha de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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IMC em kg/m2 (peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado)
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linha de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Indicador fisiológico II
Prazo: linha de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Circunferência da cintura em centímetros
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linha de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Indicador fisiológico III
Prazo: linha de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Gordura corporal em porcentagem
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linha de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Indicador fisiológico IV
Prazo: linha de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Massa muscular em quilogramas
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linha de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Frequência de ingestão de alimentos
Prazo: linha de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Questionário de Frequência Alimentar
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linha de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Atenção consciente
Prazo: linha de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 6, e pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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linha de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de estilo de vida de eficácia de peso
Prazo: linha de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10, e pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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linha de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: linha de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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linha de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Questionário de qualidade de vida específico para câncer de mama
Prazo: linha de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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O valor mínimo é 1 e o valor máximo é 4, e pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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linha de base, 8 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Associate Professor, National Yang Ming Chiao Tung University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYCU113018AE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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