- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06427473
Účinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsu
Účinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
[Výzkumné pozadí] Rakovina prsu je celosvětově na prvním místě mezi rakovinou u žen, přičemž nadváha a obezita jsou jedním z vysoce rizikových faktorů rakoviny prsu. Navíc jedinci s nadváhou v populaci pacientů s rakovinou prsu také čelí vyššímu počtu recidiv a riziku úmrtnosti. Prvotní myšlenkou této studie byla pomoc ženám s nadváhou nebo obezitou s rakovinou prsu při hubnutí s cílem podpořit jejich pohodu. Mezi nejčastější strategie hubnutí patří dieta a pravidelné cvičení. V posledních letech přibývá studií, které prokázaly, že efektivní hubnutí vyžaduje i psychologické zásahy. Proto tato studie bude kombinovat diety, cvičení a intervence související se všímavostí, aby pomohla pacientkám s rakovinou prsu efektivněji regulovat váhu.
[Cíle výzkumu] Porovnat účinnost dvou intervenčních opatření, modelu diety, cvičení a všímavosti (DEM) a modelu diety a cvičení (DE), na hubnutí, vlastní účinnost, tendenci k všímavosti a kvalitu života.
[Výzkumná metoda] Studie bude zahrnovat kvantitativní studii, která plánuje provedení randomizované kontrolované studie (RCT). Tato studie porovná účinky dvou intervenčních opatření, modelu DEM a modelu DE, na úbytek hmotnosti, vlastní účinnost, tendenci k všímavosti a kvalitu života.
[Očekávané výsledky] Prostřednictvím intervence poskytnuté touto studií se mohou pacienti po návratu domů zapojit do dlouhodobého online sebevzdělávání a doplňkového učení, čímž se snižují omezení neefektivního učení sebeovládání způsobené negativními emocemi, vedlejšími účinky léčby a následky. v raných stádiích rakoviny. Zdravotníci mohou také využít výukové materiály založené na scénářích vytvořené touto studií k tomu, aby vedly pacientky, které přežily rakovinu prsu, s neefektivními dovednostmi sebeřízení váhy při procvičování nezbytných dovedností. Kromě toho se prostřednictvím online učení mohou pacienti učit a kontrolovat bez nátlaku, což šetří čas na přepravu, snižuje uhlíkovou stopu a znovu se učí efektivním dovednostem v oblasti řízení hmotnosti; i když v minulosti čelili velkým životním hrozbám, mohou změnit nepřízeň osudu v požehnání a dosáhnout rovnováhy mezi fyzickým, duševním a duchovním zdravím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stadium I-III rakoviny prsu a dokončená léčba
- Index tělesné hmotnosti (BMI) je větší nebo roven 24 kg/m2
- vlastnit smartphone
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět do šesti měsíců
- Ti, kteří nemohou chodit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DEM model
subjekty se účastní programů diety, cvičení a všímavosti
|
Účastníci absolvují 8týdenní online dietní kurz.
Kromě týdenních kurzů jsou účastníci povinni fotografovat každé jídlo.
Každodenní chůze kroků více než 4000 kroků.
Aby bylo možné přesně sledovat denní počet kroků účastníků, výzkumný tým poskytl kvalifikované krokoměry.
Účastníci se zúčastní 8týdenního online kurzu všímavosti.
Kromě týdenních kurzů účastníci cvičili všímavost individuálně po dobu 5 minut každý den a vedli si deník všímavosti.
|
|
Aktivní komparátor: DE model
subjekty se účastní dietních a cvičebních programů
|
Účastníci absolvují 8týdenní online dietní kurz.
Kromě týdenních kurzů jsou účastníci povinni fotografovat každé jídlo.
Každodenní chůze kroků více než 4000 kroků.
Aby bylo možné přesně sledovat denní počet kroků účastníků, výzkumný tým poskytl kvalifikované krokoměry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologický indikátor I
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
BMI v kg/m2 (hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou)
|
výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Fyziologický indikátor II
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Obvod pasu v centimetrech
|
výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Fyziologický indikátor III
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Tělesný tuk v procentech
|
výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Fyziologický indikátor IV
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Svalová hmota v kilogramech
|
výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Frekvence příjmu potravy
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Dotazník frekvence jídla
|
výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Mindful Awareness Pozornost
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 6 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o životním stylu účinnosti hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Dotazník kvality života specifický pro rakovinu prsu
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Minimální hodnota je 1 a maximální hodnota je 4 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Associate Professor, National Yang Ming Chiao Tung University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYCU113018AE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .