人工股関節全置換術におけるペンブロックのボリューム効果 (volupeng)
2024年5月19日 更新者：Serena Ricalzone、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
人工股関節全置換術におけるペン・ブロック: 臨床転帰と術後合併症に対する麻酔量の影響
この研究は、体重に基づいて同じ処方用量で異なる量のロピバカインが、術後最初の 24 時間のブロック効果、期間、および副作用に影響を与えるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、ブロックを実行するために与えられた麻酔薬の量に基づいて 3 つのグループに分けられました。
すべての患者について、手術後の最初の 24 時間以内に、NR、副作用（ある場合）、および鎮痛薬の必要性が評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56124
- Edificio 3 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Cisanello
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
待機手術で人工股関節全置換術を受けた患者
説明
包含基準:
- ASA I、ASA II、ASA III
- 年齢≧18
- 脊椎麻酔下での人工股関節全置換術
- インフォームドコンセント
除外基準:
- ASA IV
- INR>1.3
- 血小板値<100*10^3/ml a
- 抗凝固療法または抗血小板療法を受けている患者
- 人工股関節全置換術の全身麻酔
- 慢性オピオイド療法を受けている患者
- 感度または運動性の変化
- 慢性オピオイド療法を受けている患者
- インフォームドコンセントフォームへの署名を拒否する
- インフォームドコンセントフォームに署名できません
- 鎮痛に使用される薬に対するアレルギーを知る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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局所麻酔薬 15ml
この患者グループでは、ロピバカイン 15 ml を使用してペンブロックが実施され、その用量は体重に基づいて求められました。
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局所麻酔薬は患者の体重に応じて投与されました（50〜59kg：120mg、60〜61kg：140mg、70〜79kg：160mg、80kg以上：180mg）。
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局所麻酔薬 20ml
この患者グループでは、ロピバカイン 20 ml を使用してペンブロックが実施され、その用量は体重に基づいて求められました。
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局所麻酔薬は患者の体重に応じて投与されました（50〜59kg：120mg、60〜61kg：140mg、70〜79kg：160mg、80kg以上：180mg）。
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局所麻酔薬 30ml
この患者グループでは、ロピバカイン 30 ml を使用してペンブロックが実施され、その用量は体重に基づいて求められました。
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局所麻酔薬は患者の体重に応じて投与されました（50〜59kg：120mg、60〜61kg：140mg、70〜79kg：160mg、80kg以上：180mg）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRSの評価
時間枠：術後24時間
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Numeric Pain Scale (NRS) を使用して、手術後最初の 24 時間の各ボリューム グループの痛みを評価します。0 (痛みなし) から 10 (これまでに感じた最悪の痛み) までの数値を割り当てます。 関連する痛みがない場合、NRS は 3 未満とみなされます。 ブロックの成功はNRS≤3として定義されました。 |
術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS の時間変化
時間枠：24時間
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各グループについて、6 時間ごとに数値疼痛スケールで評価された痛みの変動を考慮します。
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の存在
時間枠：24時間
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最初の 24 時間における各患者グループの副作用 (吐き気/嘔吐/低血圧/めまい/知覚障害) の発症を 6 時間ごとにモニタリング
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24時間
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鎮痛剤の要件
時間枠：24時間
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痛みをコントロールするための鎮痛剤の必要性（6時間ごとに評価）
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：manuela nicastro, MD、aoupisa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月19日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月19日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。