Objemový efekt v bloku Peng pro úplnou náhradu kyčle (volupeng)
19. května 2024 aktualizováno: Serena Ricalzone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Peng blok při totální náhradě kyčle: Účinky objemu anestezie na klinický výsledek a pooperační komplikace
Tato studie má zjistit, zda jiný objem ropivakainu se stejnou předepsanou dávkou na základě tělesné hmotnosti může ovlivnit účinnost bloku, trvání a vedlejší účinky v prvních 24 hodinách po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
pacienti byli rozděleni do 3 skupin na základě objemu anestetika podaného k provedení bloku.
u každého pacienta bylo hodnoceno číslo, případné vedlejší účinky a potřeba analgetik během prvních 24 hodin po operaci
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56124
- Edificio 3 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Cisanello
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstoupili totální náhradu kyčelního kloubu v rámci elektivní operace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I, ASA II, ASA III
- Věk≥18
- Operace totální náhrady kyčelního kloubu v spinální anestezii
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ASA IV
- INR > 1,3
- hodnoty krevních destiček<100*10^3/ml a
- pacientů na antikoagulační nebo antiagregační léčbě
- celková anestezie pro operaci totální náhrady kyčelního kloubu
- pacientů na chronické léčbě opioidy
- změněná citlivost nebo motilita
- Pacienti v chronické léčbě opioidy
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas
- Formulář informovaného souhlasu nelze podepsat
- Znát alergie na léky používané k analgezii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
15 ml lokálního anestetika
u této skupiny pacientů byl Peng blok proveden s 15 ml ropivakainu, jehož dávka byla získána na hmotnosti
|
Lokální anestetikum bylo dávkováno na hmotnost pacienta (50-59 kg: 120 mg, 60-61 kg: 140 mg, 70-79 kg: 160 mg, ≥80 kg: 180 mg)
|
|
20 ml lokálního anestetika
u této skupiny pacientů byl Peng blok proveden s 20 ml ropivakainu, jehož dávka byla získána na váze
|
Lokální anestetikum bylo dávkováno na hmotnost pacienta (50-59 kg: 120 mg, 60-61 kg: 140 mg, 70-79 kg: 160 mg, ≥80 kg: 180 mg)
|
|
30 ml lokálního anestetika
u této skupiny pacientů byl Peng blok proveden s 30 ml ropivakainu, jehož dávka byla získána na váze
|
Lokální anestetikum bylo dávkováno na hmotnost pacienta (50-59 kg: 120 mg, 60-61 kg: 140 mg, 70-79 kg: 160 mg, ≥80 kg: 180 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení NRS
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Vyhodnoťte bolest pro každou objemovou skupinu během prvních 24 hodin po operaci pomocí numerické škály bolesti (NRS), která přiřazuje číselnou hodnotu mezi nulou (žádná bolest) a deseti (nejhorší bolest, kterou kdy pocítil). Absence relevantní bolesti je považována za NRS menší než tři. Úspěšnost bloku byla definována jako NRS≤3. |
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace NRS v čase
Časové okno: 24 hodin
|
zvažte variaci bolesti hodnocenou pomocí číselné stupnice bolesti pro každou skupinu každých šest hodin
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost vedlejších účinků
Časové okno: 24 hodin
|
Sledování nástupu nežádoucích účinků (nauzea/zvracení/hypotenze/závrať/citlivé postižení) u každé skupiny pacientů v prvních 24 hodinách každých šest hodin
|
24 hodin
|
|
analgetické požadavky
Časové okno: 24 hodin
|
požadavek na analgetikum k potlačení bolesti, hodnocený každých šest hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: manuela nicastro, MD, aoupisa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VOLUPENG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .