Efecto de volumen en Peng Block para reemplazo total de cadera (volupeng)
19 de mayo de 2024 actualizado por: Serena Ricalzone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Bloqueo de Peng en reemplazo total de cadera: efectos del volumen anestésico sobre el resultado clínico y las complicaciones posoperatorias
Este estudio tiene como objetivo investigar si un volumen diferente de ropivacaína, con la misma dosis prescrita según el peso corporal, puede afectar la eficacia, la duración y los efectos secundarios del bloqueo en las primeras 24 horas posoperatoriamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividieron en 3 grupos según el volumen de anestésico administrado para realizar el bloqueo.
En cada paciente se evaluó el NRS, los efectos secundarios, si los hubiera, y la necesidad de analgésicos en las primeras 24 horas después de la cirugía.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Edificio 3 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Cisanello
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes se sometieron a reemplazo total de cadera en cirugía electiva
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I, ASA II, ASA III
- Edad≥18
- Cirugía de reemplazo total de cadera en anestesia espinal.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ASA IV
- INR>1,3
- valores de plaquetas <100*10^3/ml a
- pacientes en tratamiento anticoagulante o antiplaquetario
- Anestesia general para cirugía de reemplazo total de cadera.
- pacientes en tratamiento crónico con opioides
- sensibilidad o motilidad alterada
- Pacientes en tratamiento crónico con opioides.
- Negarse a firmar el formulario de consentimiento informado
- No se puede firmar el formulario de consentimiento informado
- Conozca las alergias a los medicamentos utilizados para la analgesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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15 ml de anestésico local
en este grupo de pacientes el bloqueo de peng se realizó con 15 ml de ropivacaína, cuya dosis se obtuvo en función del peso.
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El anestésico local se dosificó según el peso del paciente (50-59 kg: 120 mg, 60-61 kg: 140 mg, 70-79 kg: 160 mg, ≥80 kg: 180 mg)
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20 ml de anestésico local
en este grupo de pacientes el bloqueo de peng se realizó con 20 ml de ropivacaína, cuya dosis se obtuvo en función del peso.
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El anestésico local se dosificó según el peso del paciente (50-59 kg: 120 mg, 60-61 kg: 140 mg, 70-79 kg: 160 mg, ≥80 kg: 180 mg)
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30 ml de anestésico local
en este grupo de pacientes el bloqueo de peng se realizó con 30 ml de ropivacaína, cuya dosis se obtuvo en función del peso.
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El anestésico local se dosificó según el peso del paciente (50-59 kg: 120 mg, 60-61 kg: 140 mg, 70-79 kg: 160 mg, ≥80 kg: 180 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación RNV
Periodo de tiempo: 24h postoperatorio
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Evalúe el dolor para cada grupo de volumen en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía utilizando la Escala Numérica de Dolor (NRS) asignando un valor numérico entre cero (sin dolor) y diez (el peor dolor jamás sentido). La ausencia de dolor relevante se considera un NRS inferior a tres. El éxito del bloqueo se definió como NRS≤3. |
24h postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación del NRS en el tiempo
Periodo de tiempo: 24 horas
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considerar la variación del dolor, evaluada con una escala de dolor numérica, para cada grupo, cada seis horas
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas
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Monitorizar la aparición de efectos secundarios (náuseas/vómitos/hipotensión/mareos/deterioro de la sensibilidad) en cada grupo de pacientes en las primeras 24 horas cada seis horas.
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24 horas
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requerimientos analgésicos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Requerimiento de analgésico para controlar el dolor, evaluado cada seis horas.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: manuela nicastro, MD, aoupisa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VOLUPENG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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