Efekt objętościowy w bloku Peng dla całkowitej wymiany stawu biodrowego (volupeng)
19 maja 2024 zaktualizowane przez: Serena Ricalzone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Blok Penga w całkowitej endoprotezoplastyce stawu biodrowego: wpływ objętości znieczulenia na wyniki kliniczne i powikłania pooperacyjne
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy różna objętość ropiwakainy w tej samej przepisanej dawce w zależności od masy ciała może mieć wpływ na skuteczność blokady, czas jej trwania i skutki uboczne w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
pacjentów podzielono na 3 grupy na podstawie objętości środka znieczulającego podanego w celu wykonania blokady.
u każdego pacjenta oceniano nr, ewentualne skutki uboczne oraz potrzebę stosowania leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56124
- Edificio 3 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Cisanello
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w ramach planowej operacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I, ASA II, ASA III
- Wiek ≥ 18 lat
- Operacja całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- AS IV
- INR>1,3
- liczba płytek krwi<100*10^3/ml a
- u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
- znieczulenie ogólne do operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego
- pacjentów przewlekle leczonych opioidami
- zmieniona wrażliwość lub ruchliwość
- Pacjenci przewlekle leczeni opioidami
- Odmów podpisania formularza świadomej zgody
- Nie można podpisać formularza świadomej zgody
- Znać alergie na leki stosowane w leczeniu bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
15 ml środka znieczulającego miejscowo
w tej grupie chorych wykonano blokadę peng za pomocą 15 ml ropiwakainy, której dawkę uzyskano na podstawie masy ciała
|
Znieczulenie miejscowe dawkowano w zależności od masy ciała pacjenta (50-59kg: 120mg, 60-61kg: 140mg, 70-79kg: 160mg, ≥80kg: 180mg)
|
|
20 ml środka znieczulającego miejscowo
w tej grupie chorych wykonano blokadę peng za pomocą 20 ml ropiwakainy, której dawkę uzyskano na podstawie masy ciała
|
Znieczulenie miejscowe dawkowano w zależności od masy ciała pacjenta (50-59kg: 120mg, 60-61kg: 140mg, 70-79kg: 160mg, ≥80kg: 180mg)
|
|
Znieczulenie miejscowe 30 ml
w tej grupie chorych wykonano blokadę peng za pomocą 30 ml ropiwakainy, której dawkę uzyskano na podstawie masy ciała
|
Znieczulenie miejscowe dawkowano w zależności od masy ciała pacjenta (50-59kg: 120mg, 60-61kg: 140mg, 70-79kg: 160mg, ≥80kg: 180mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena NRS
Ramy czasowe: 24h po operacji
|
Ocenić ból dla każdej grupy objętości w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, korzystając z Numerycznej Skali Bólu (NRS), przypisując wartość liczbową od zera (brak bólu) do dziesięciu (najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano). Brak odpowiedniego bólu uważa się za NRS mniejszy niż trzy. Sukces bloku zdefiniowano jako NRS≤3. |
24h po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność NRS w czasie
Ramy czasowe: 24 godz
|
rozważ zmienność bólu, ocenianą za pomocą numerycznej skali bólu, dla każdej grupy, co sześć godzin
|
24 godz
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność skutków ubocznych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Monitorowanie wystąpienia skutków ubocznych (nudności/wymioty/podciśnienie/zawroty głowy/osłabienie wrażliwości) w każdej grupie pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin co sześć godzin
|
24 godziny
|
|
wymagania przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny
|
zapotrzebowanie na lek przeciwbólowy w celu opanowania bólu, oceniane co sześć godzin
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: manuela nicastro, MD, aoupisa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VOLUPENG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .