Effetto volume nel blocco Peng per la sostituzione totale dell'anca (volupeng)
19 maggio 2024 aggiornato da: Serena Ricalzone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Blocco di Peng nella sostituzione totale dell'anca: effetti del volume anestetico sull'esito clinico e sulle complicanze postoperatorie
Questo studio ha lo scopo di indagare se un diverso volume di ropivacaina, con lo stesso dosaggio prescritto in base al peso corporeo, può influenzare l'efficacia del blocco, la durata e gli effetti collaterali nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
i pazienti sono stati divisi in 3 gruppi in base al volume di anestetico somministrato per eseguire il blocco.
in ogni paziente è stato valutato il numero, gli eventuali effetti collaterali e la necessità di farmaci analgesici nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Edificio 3 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Cisanello
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti sono stati sottoposti a sostituzione totale dell'anca in chirurgia elettiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I, ASA II, ASA III
- Età≥18
- Intervento di sostituzione totale dell’anca in anestesia spinale
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- ASA IV
- INR>1,3
- valori piastrinici <100*10^3/ml a
- pazienti in terapia anticoagulante o antipiastrinica
- anestesia generale per intervento di sostituzione totale dell’anca
- pazienti in terapia cronica con oppioidi
- sensibilità o motilità alterata
- Pazienti in terapia cronica con oppioidi
- Rifiutarsi di firmare il modulo di consenso informato
- Impossibile firmare il modulo di consenso informato
- Conosci le allergie ai farmaci usati per l'analgesia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Anestetico locale da 15 ml
in questo gruppo di pazienti è stato eseguito il blocco del peng con 15 ml di ropivacaina, la cui dose è stata ottenuta sul peso
|
L'anestetico locale è stato dosato in base al peso del paziente (50-59kg: 120mg, 60-61kg: 140mg, 70-79kg: 160mg, ≥80kg: 180mg)
|
|
Anestetico locale da 20 ml
in questo gruppo di pazienti è stato eseguito il blocco del peng con 20 ml di ropivacaina, la cui dose è stata ottenuta sul peso
|
L'anestetico locale è stato dosato in base al peso del paziente (50-59kg: 120mg, 60-61kg: 140mg, 70-79kg: 160mg, ≥80kg: 180mg)
|
|
Anestetico locale da 30 ml
in questo gruppo di pazienti il blocco del peng è stato eseguito con 30 ml di ropivacaina, la cui dose è stata ottenuta sul peso
|
L'anestetico locale è stato dosato in base al peso del paziente (50-59kg: 120mg, 60-61kg: 140mg, 70-79kg: 160mg, ≥80kg: 180mg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione NRS
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Valutare il dolore per ogni gruppo di volume nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando la Numeric Pain Scale (NRS) assegnando un valore numerico compreso tra zero (nessun dolore) e dieci (il peggior dolore mai avvertito). L'assenza di dolore rilevante è considerata una NRS inferiore a tre. Il successo del blocco è stato definito come NRS≤3. |
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione NRS nel tempo
Lasso di tempo: 24 ore
|
considerare la variazione del dolore, valutata con la scala numerica del dolore, per ciascun gruppo, ogni sei ore
|
24 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
presenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
|
Monitoraggio dell'insorgenza degli effetti collaterali (nausea/vomito/ipotensione/vertigini/perdita di sensibilità) in ogni gruppo di pazienti nelle prime 24 ore ogni sei ore
|
24 ore
|
|
esigenze analgesiche
Lasso di tempo: 24 ore
|
Fabbisogno di analgesici per controllare il dolore, valutato ogni sei ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: manuela nicastro, MD, aoupisa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VOLUPENG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .