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Volumeneffekt im Peng-Block für den vollständigen Hüftersatz (volupeng)

19. Mai 2024 aktualisiert von: Serena Ricalzone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Peng-Block beim totalen Hüftersatz: Auswirkungen des Anästhesievolumens auf das klinische Ergebnis und postoperative Komplikationen

In dieser Studie soll untersucht werden, ob ein anderes Ropivacain-Volumen bei gleicher verschriebener Dosierung basierend auf dem Körpergewicht die Wirksamkeit, Dauer und Nebenwirkungen der Blockade in den ersten 24 Stunden nach der Operation beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden auf der Grundlage der zur Durchführung der Blockade verabreichten Anästhesiemenge in drei Gruppen eingeteilt. Bei jedem Patienten wurden die Anzahl der Patienten, etwaige Nebenwirkungen und der Bedarf an Analgetika in den ersten 24 Stunden nach der Operation beurteilt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Edificio 3 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Cisanello

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten wurde im Rahmen einer elektiven Operation ein vollständiger Hüftersatz durchgeführt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I, ASA II, ASA III
  • Alter≥18
  • Totaler Hüftersatz in Spinalanästhesie
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV
  • INR>1,3
  • Thrombozytenwerte<100*10^3/ml a
  • Patienten unter Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmung
  • Vollnarkose bei einer Hüfttotalendoprothese
  • Patienten unter chronischer Opioidtherapie
  • veränderte Empfindlichkeit oder Motilität
  • Patienten unter chronischer Opioidtherapie
  • Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Die Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
  • Kennen Sie Allergien gegen Medikamente zur Schmerzlinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
15 ml Lokalanästhetikum
Bei dieser Patientengruppe wurde die Peng-Blockade mit 15 ml Ropivacain durchgeführt, deren Dosis anhand des Gewichts ermittelt wurde
Arzneimittel: Ropivacain
Das Lokalanästhetikum wurde entsprechend dem Gewicht des Patienten dosiert (50–59 kg: 120 mg, 60–61 kg: 140 mg, 70–79 kg: 160 mg, ≥80 kg: 180 mg).
20 ml Lokalanästhetikum
Bei dieser Patientengruppe wurde die Peng-Blockade mit 20 ml Ropivacain durchgeführt, deren Dosis anhand des Gewichts ermittelt wurde
Arzneimittel: Ropivacain
Das Lokalanästhetikum wurde entsprechend dem Gewicht des Patienten dosiert (50–59 kg: 120 mg, 60–61 kg: 140 mg, 70–79 kg: 160 mg, ≥80 kg: 180 mg).
30 ml Lokalanästhetikum
Bei dieser Patientengruppe wurde die Peng-Blockade mit 30 ml Ropivacain durchgeführt, deren Dosis anhand des Gewichts ermittelt wurde
Arzneimittel: Ropivacain
Das Lokalanästhetikum wurde entsprechend dem Gewicht des Patienten dosiert (50–59 kg: 120 mg, 60–61 kg: 140 mg, 70–79 kg: 160 mg, ≥80 kg: 180 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Bewertung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Bewerten Sie den Schmerz für jede Volumengruppe in den ersten 24 Stunden nach der Operation mithilfe der numerischen Schmerzskala (NRS), indem Sie einen numerischen Wert zwischen null (kein Schmerz) und zehn (der schlimmste Schmerz, den Sie je empfunden haben) zuweisen. Das Fehlen relevanter Schmerzen gilt als NRS von weniger als drei.

Der Erfolg des Blocks wurde als NRS≤3 definiert.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Variation im Zeitverlauf
Zeitfenster: 24 Std
Berücksichtigen Sie alle sechs Stunden die Variation des Schmerzes, bewertet mit einer numerischen Schmerzskala, für jede Gruppe
24 Std

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Überwachung des Auftretens von Nebenwirkungen (Übelkeit/Erbrechen/Hypotonie/Schwindel/empfindliche Beeinträchtigung) bei jeder Patientengruppe in den ersten 24 Stunden alle sechs Stunden
24 Stunden
Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
Bedarf an Analgetikum zur Schmerzkontrolle, alle sechs Stunden beurteilt
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Ermittler

  • Studienleiter: manuela nicastro, MD, aoupisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VOLUPENG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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