根治的膀胱切除術を受ける膀胱がん参加者に対する包括的な老年病評価（検査）
根治的膀胱切除術を受ける膀胱がん患者に対する包括的な老年病評価の利用: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、標準治療の一環として膀胱切除術（手術）を受ける予定の膀胱がんの参加者/人々に教育プログラムを提供することに焦点を当てています。 この研究の参加者は、手術の前後にマイナスの副作用（運動障害、服薬の問題、生活の質の低下など）を経験するリスクを下げるための戦略を教えるように設計されたビデオを視聴します。 この研究の目的は、膀胱がん患者を教育し、教育プログラムに関するアンケートと、研究中に学んだ戦略を使用したかどうかについてのアンケートにも記入してもらうことです。
この研究の参加者は、2つの異なる研究グループに分けられます（1つのグループは手術前に教育ビデオを視聴し、もう1つのグループは手術前に教育ビデオを視聴し、高齢者向けサービスと手術後のフォローアップ訪問も受けます）。 各参加者は 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 つまり、各参加者が最終的にどちらかのグループに属する確率は 50/50 です (コインを投げるようなもの)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Piyush K Agarwal, MD
- 電話番号：773-702-3080
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60615
- 募集
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Piyush Agarwal, MD
- 電話番号：773-702-3080
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 同意できる参加者
- シカゴ大学で組織病理学により尿路変更を伴う膀胱がんと診断され、根治的膀胱切除術（治癒目的と緩和目的の両方）を受ける参加者
- 術前化学療法を受けている参加者も含まれます
- 参加者は性別、人種、民族に関係なく参加します。
- 65歳以上の参加者
除外基準
- 非腫瘍性適応症に対する根治的膀胱切除術
- 膀胱がん以外のがんに対する緩和的膀胱切除術（例：膀胱がん） 前立腺、直腸、子宮頸部）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術前に教育ビデオを視聴する参加者
このグループの参加者は、会議室で行われる教育セッションに参加します。このセッションには、運動能力の低下を軽減し、投薬管理を改善し、せん妄を予防し、手術（膀胱切除術）の前後に最も重要なことを文書化するための戦略に関する 4 つの学習モジュールが含まれています。
これらの学習モジュールはビデオ形式になります。
参加者はビデオを見て手術前後の戦略について学び、ビデオの視聴後に情報の配布物を受け取ります。
研究チームはまた、手術の前後に参加者にアンケート/調査に記入するよう依頼する予定です。
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膀胱切除術を受ける予定の膀胱がん患者が、可動性、投薬管理、精神の明晰性やせん妄を改善するための戦略、および重要な副作用や健康上の問題を記録する方法を学ぶのを支援するために、老年病医、外科医、麻酔科医、緩和ケア医によって設計された教育プログラム手術後。
これらのアンケートでは、手術前後の参加者の可動性、虚弱性、生活の質、その他の健康/リスク要因について尋ねます。
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実験的：手術前に教育ビデオを視聴し、高齢者向けフォローアップサービスを受ける参加者
このグループの参加者は、会議室で行われる教育セッションにも参加します。このセッションには、運動能力の低下の軽減、投薬管理の改善、せん妄の予防、手術（膀胱切除術）の前後に最も重要なことを文書化するための戦略に関する 4 つの学習モジュールが含まれます。 これらの学習モジュールはビデオ形式になります。 参加者はビデオを見て手術前後の戦略について学び、ビデオの視聴後に情報の配布物を受け取ります。 研究チームはまた、手術前に参加者にアンケート/調査への記入を依頼する。 このグループの参加者は、教育プログラム（ビデオ経由）に参加し、情報配布物を受け取ることに加えて、手術後に治験医師および/または研究チームのメンバーと会い、退院の計画を立て、戦略を強化/使用するのに役立ちます。手術後の教育セッションで学びました。 |
膀胱切除術を受ける予定の膀胱がん患者が、可動性、投薬管理、精神の明晰性やせん妄を改善するための戦略、および重要な副作用や健康上の問題を記録する方法を学ぶのを支援するために、老年病医、外科医、麻酔科医、緩和ケア医によって設計された教育プログラム手術後。
これらのアンケートでは、手術前後の参加者の可動性、虚弱性、生活の質、その他の健康/リスク要因について尋ねます。
高齢者チームは手術後に参加者と会い、教育ビデオセッションで学んだ戦略を強化するのを支援します。
高齢者向けサービスの一環として、このチームは参加者が手術後の退院を計画/調整するのにも役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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教育プログラムへの参加者数
時間枠：90日
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研究チーム/プログラムに紹介された参加者の数を測定することにより、根治的膀胱切除術を受ける参加者向けに設計された教育プログラムの実現可能性を評価します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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教育プログラムの一部またはすべてを完了した参加者からのアンケート回答
時間枠：90日
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少なくとも一部の介入を完了した研究参加者の数を測定/調査することにより、根治的膀胱切除術を受ける参加者向けに設計された教育プログラムの受け入れ可能性を評価します。
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90日
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教育ビデオを見た後に参加者の間で使用された自己報告された介入/戦略の数
時間枠：90日
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教育プログラム後に参加者が報告した自己申告介入の回数を測定することにより、根治的膀胱切除術を受ける参加者向けに設計された教育プログラムの適応性を評価する
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90日
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全参加者における 30 日間の再入院率
時間枠：30日
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両方の研究コホート間の 30 日後の再入院率の差を比較することにより、教育プログラムの影響を評価します。
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30日
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全参加者の90日間の再入院率
時間枠：90日
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両方の研究コホート間の90日後の再入院率の差を比較することにより、教育プログラムの影響を評価します。
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90日
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参加者の間で報告された合併症の発生率
時間枠：90日
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両グループの研究参加者間で報告された合併症発生率の違いを比較することにより、教育プログラムの影響を評価します。
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90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Piyush Agarwal、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB23-0773
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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