Umfassende geriatrische Beurteilung (Tests) für Teilnehmer an Blasenkrebs, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen
Umfassende geriatrische Beurteilung bei Patienten mit Blasenkrebs, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie konzentriert sich auf die Bereitstellung eines Aufklärungsprogramms für Teilnehmer/Menschen mit Blasenkrebs, die eine Zystektomie (Operation) als Teil ihrer Standardversorgung planen. Die Teilnehmer dieser Studie sehen sich Videos an, die ihnen Strategien vermitteln sollen, mit denen sie das Risiko negativer Nebenwirkungen (z. B. Mobilitätsprobleme, Probleme bei der Einnahme von Medikamenten und schlechter Lebensqualität) vor und nach der Operation senken können. Das Ziel dieser Studie besteht darin, Menschen mit Blasenkrebs aufzuklären und sie aufzufordern, auch Fragebögen über das Aufklärungsprogramm auszufüllen und zu klären, ob sie eine der im Rahmen der Studie erlernten Strategien angewendet haben.
Die Teilnehmer dieser Studie werden in zwei verschiedene Studiengruppen eingeteilt (eine Gruppe, die sich vor der Operation Lehrvideos ansieht, und eine Gruppe, die sich vor der Operation Lehrvideos ansieht und außerdem geriatrische Dienste und Nachuntersuchungen nach der Operation erhält). Jeder Teilnehmer wird einer von zwei Studiengruppen randomisiert (zufällig zugewiesen). Das bedeutet, dass die Chance (wie beim Werfen einer Münze) 50/50 beträgt, dass jeder Teilnehmer in einer der beiden Gruppen landet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Piyush K Agarwal, MD
- Telefonnummer: 773-702-3080
- E-Mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60615
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
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Kontakt:
- Piyush Agarwal, MD
- Telefonnummer: 773-702-3080
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Einwilligungsfähige Teilnehmer
- Teilnehmer, die sich an der Universität von Chicago einer radikalen Zystektomie (sowohl zu heilenden als auch zu palliativen Zwecken) wegen Blasenkrebs unterziehen, bei dem eine Gewebepathologie mit Harnableitung diagnostiziert wurde
- Teilnehmer, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, werden eingeschlossen
- Die Teilnehmer werden unabhängig von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit einbezogen
- Teilnehmer, die mindestens 65 Jahre alt sind
Ausschlusskriterien
- Radikale Zystektomie bei nicht-onkologischen Indikationen
- Palliative Zystektomie bei anderen Krebsarten als Blasenkrebs (d. h. Prostata, Rektal, Gebärmutterhals)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer, die sich vor der Operation Aufklärungsvideos ansehen
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden an einer Schulungssitzung in einem Konferenzraum teilnehmen, die 4 Lernmodule zu Strategien zur Reduzierung von Mobilitätsverlusten, zur Verbesserung des Medikamentenmanagements, zur Vorbeugung von Delir und zur Dokumentation dessen, was vor und nach einer Operation (Zystektomie) am wichtigsten ist, umfasst.
Diese Lernmodule werden im Videoformat vorliegen.
Die Teilnehmer sehen sich Videos an, um mehr über Strategien vor und nach der Operation zu erfahren, und erhalten nach dem Ansehen der Videos Informationsblätter.
Das Studienteam wird die Teilnehmer außerdem bitten, vor und nach der Operation Fragebögen/Umfragen auszufüllen.
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Ein Bildungsprogramm, das von Geriatern, Chirurgen, Anästhesisten und Palliativmedizinern entwickelt wurde, um Menschen mit Blasenkrebs, die eine Zystektomie planen, dabei zu helfen, Strategien zur Verbesserung ihrer Mobilität, Medikamentenverwaltung, geistige Klarheit/Delirium zu erlernen und wie sie wichtige Nebenwirkungen oder Gesundheitsprobleme dokumentieren nach der Operation.
In diesen Fragebögen werden Fragen zur Mobilität, Gebrechlichkeit, Lebensqualität und zusätzlichen Gesundheits-/Risikofaktoren der Teilnehmer vor und nach der Operation gestellt.
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Experimental: Teilnehmer, die sich vor der Operation Aufklärungsvideos ansehen und geriatrische Nachsorgedienste erhalten
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen außerdem an einer Schulungssitzung in einem Konferenzraum teil, die vier Lernmodule zu Strategien zur Reduzierung des Mobilitätsverlusts, zur Verbesserung des Medikamentenmanagements, zur Vorbeugung von Delir und zur Dokumentation dessen, was vor und nach einer Operation (Zystektomie) am wichtigsten ist, umfasst. Diese Lernmodule werden im Videoformat vorliegen. Die Teilnehmer sehen sich Videos an, um mehr über Strategien vor und nach der Operation zu erfahren, und erhalten nach dem Ansehen der Videos Informationsblätter. Das Studienteam wird die Teilnehmer außerdem bitten, vor der Operation Fragebögen/Umfragen auszufüllen. Neben der Teilnahme am Schulungsprogramm (per Video) und dem Erhalt von Informationsmaterialien werden sich die Teilnehmer dieser Gruppe nach der Operation auch mit dem Studienarzt und/oder Mitgliedern des Studienteams treffen, um bei der Planung ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus zu helfen und die von ihnen entwickelten Strategien zu festigen/anwenden gelernt in der Aufklärungssitzung nach der Operation. |
Ein Bildungsprogramm, das von Geriatern, Chirurgen, Anästhesisten und Palliativmedizinern entwickelt wurde, um Menschen mit Blasenkrebs, die eine Zystektomie planen, dabei zu helfen, Strategien zur Verbesserung ihrer Mobilität, Medikamentenverwaltung, geistige Klarheit/Delirium zu erlernen und wie sie wichtige Nebenwirkungen oder Gesundheitsprobleme dokumentieren nach der Operation.
In diesen Fragebögen werden Fragen zur Mobilität, Gebrechlichkeit, Lebensqualität und zusätzlichen Gesundheits-/Risikofaktoren der Teilnehmer vor und nach der Operation gestellt.
Ein geriatrisches Team wird sich nach der Operation mit den Teilnehmern treffen, um ihnen dabei zu helfen, die Strategien zu festigen, die sie in den Schulungsvideositzungen gelernt haben.
Im Rahmen eines geriatrischen Dienstes unterstützt dieses Team die Teilnehmer auch bei der Planung/Koordination ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die dem Bildungsprogramm zugewiesen wurden
Zeitfenster: 90 Tage
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Bewerten Sie die Machbarkeit eines Schulungsprogramms für Teilnehmer, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen, indem Sie die Anzahl der an das Studienteam/Programm überwiesenen Teilnehmer messen.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrageantworten von Teilnehmern, die das Bildungsprogramm teilweise oder vollständig abgeschlossen haben
Zeitfenster: 90 Tage
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Bewerten Sie die Akzeptanz eines Schulungsprogramms für Teilnehmer, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen, indem Sie die Anzahl der Studienteilnehmer messen/befragen, die zumindest einen Teil des Eingriffs abgeschlossen haben.
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90 Tage
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Anzahl der selbst berichteten Interventionen/Strategien, die von den Teilnehmern nach dem Ansehen von Lehrvideos angewendet wurden
Zeitfenster: 90 Tage
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Bewerten Sie die Akzeptanz eines Schulungsprogramms für Teilnehmer, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen, indem Sie die Anzahl der von den Teilnehmern selbst gemeldeten Eingriffe nach dem Schulungsprogramm messen
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90 Tage
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30-Tage-Rückübernahmeraten ins Krankenhaus unter allen Teilnehmern
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewerten Sie die Wirkung des Bildungsprogramms, indem Sie die Unterschiede zwischen den Krankenhauswiederaufnahmeraten nach 30 Tagen zwischen beiden Studienkohorten vergleichen.
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30 Tage
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90-Tage-Rückübernahmeraten ins Krankenhaus unter allen Teilnehmern
Zeitfenster: 90 Tage
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Bewerten Sie die Wirkung des Bildungsprogramms, indem Sie die Unterschiede zwischen den Krankenhauswiederaufnahmeraten nach 90 Tagen zwischen beiden Studienkohorten vergleichen.
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90 Tage
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Unter den Teilnehmern gemeldete Komplikationsraten
Zeitfenster: 90 Tage
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Bewerten Sie die Wirkung des Bildungsprogramms, indem Sie die Unterschiede zwischen den Komplikationsraten vergleichen, die bei den Studienteilnehmern in beiden Gruppen gemeldet wurden.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Piyush Agarwal, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Neoplasien der Harnblase
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB23-0773
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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