Комплексная гериатрическая оценка (тесты) для участников с раком мочевого пузыря, перенесших радикальную цистэктомию
Использование комплексной гериатрической оценки для пациентов с раком мочевого пузыря, перенесших радикальную цистэктомию: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на предоставление образовательной программы для участников/людей с раком мочевого пузыря, которые планируют провести цистэктомию (операцию) в рамках стандартного лечения. Участники этого исследования будут смотреть видеоролики, призванные научить их стратегиям, помогающим снизить риск возникновения негативных побочных эффектов (таких как проблемы с передвижением, проблемы с приемом лекарств и низкое качество жизни) до и после операции. Цель этого исследования — обучить людей с раком мочевого пузыря и попросить их также заполнить анкеты об образовательной программе и о том, использовали ли они какие-либо стратегии, которые изучаются в ходе исследования.
Участники этого исследования будут разделены на две разные исследовательские группы (одна группа, которая смотрит образовательные видеоролики перед операцией, и одна группа, которая смотрит образовательные видеоролики перед операцией, а также получает гериатрические услуги и последующие посещения после операции). Каждый участник будет рандомизирован (случайным образом назначен) в одну из двух исследовательских групп. Это означает, что существует вероятность 50/50 (как при подбрасывании монеты), что каждый участник окажется в любой из групп.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Piyush K Agarwal, MD
- Номер телефона: 773-702-3080
- Электронная почта: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60615
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Piyush Agarwal, MD
- Номер телефона: 773-702-3080
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Участники, способные дать согласие
- Участники, перенесшие радикальную цистэктомию (как с лечебной, так и с паллиативной целью) по поводу рака мочевого пузыря, у которого диагностирована патология тканей с отведением мочи в Чикагском университете.
- Будут включены участники, проходящие неоадъювантную химиотерапию.
- Участники будут включены независимо от пола, расы или этнической принадлежности.
- Участники старше 65 лет или равные им
Критерий исключения
- Радикальная цистэктомия по неонкологическим показаниям
- Паллиативная цистэктомия при раке, отличном от рака мочевого пузыря (т.е. простаты, прямой кишки, шейки матки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, которые смотрят образовательные видеоролики перед операцией
Участники этой группы примут участие в образовательном занятии в конференц-зале, которое включает в себя 4 учебных модуля по стратегиям уменьшения потери подвижности, улучшения приема лекарств, предотвращения делирия и документирования того, что наиболее важно до и после операции (цистэктомии).
Эти учебные модули будут в видеоформате.
Участники будут смотреть видеоролики, чтобы узнать о стратегиях до и после хирургического вмешательства, и после просмотра видеороликов они получат информационные раздаточные материалы.
Исследовательская группа также попросит участников заполнить анкеты/опросы до и после операции.
|
Образовательная программа, разработанная гериатрами, хирургами, анестезиологами и врачами паллиативной помощи, чтобы помочь людям с раком мочевого пузыря, планирующим цистэктомию, изучить стратегии улучшения их мобильности, приема лекарств, ясности ума/делирия, а также того, как они документируют важные побочные эффекты или проблемы со здоровьем. после операции.
В этих анкетах будут задаваться вопросы о мобильности участников, слабости, качестве жизни и дополнительных факторах здоровья/риска до и после операции.
|
|
Экспериментальный: Участники, которые смотрят образовательные видеоролики перед операцией и получают последующее гериатрическое обслуживание
Участники этой группы также примут участие в образовательном занятии в конференц-зале, которое включает в себя 4 учебных модуля, посвященных стратегиям уменьшения потери подвижности, улучшению приема лекарств, предотвращению делирия и документированию того, что наиболее важно до и после операции (цистэктомии). Эти учебные модули будут в видеоформате. Участники будут смотреть видеоролики, чтобы узнать о стратегиях до и после хирургического вмешательства, и после просмотра видеороликов они получат информационные раздаточные материалы. Исследовательская группа также попросит участников заполнить анкеты/опросы перед операцией. Помимо посещения образовательной программы (по видео) и получения информационных раздаточных материалов, участники этой группы также встретятся с врачом-исследователем и/или членами исследовательской группы после операции, чтобы помочь спланировать выписку из больницы и закрепить/использовать стратегии, которые они узнал на учебном занятии после операции. |
Образовательная программа, разработанная гериатрами, хирургами, анестезиологами и врачами паллиативной помощи, чтобы помочь людям с раком мочевого пузыря, планирующим цистэктомию, изучить стратегии улучшения их мобильности, приема лекарств, ясности ума/делирия, а также того, как они документируют важные побочные эффекты или проблемы со здоровьем. после операции.
В этих анкетах будут задаваться вопросы о мобильности участников, слабости, качестве жизни и дополнительных факторах здоровья/риска до и после операции.
Группа гериатров встретится с участниками после операции, чтобы помочь им закрепить стратегии, которые они изучили на обучающих видеосессиях.
В рамках гериатрической службы эта команда также поможет участникам спланировать/координировать выписку из больницы после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, направленных на образовательную программу
Временное ограничение: 90 дней
|
Оцените осуществимость образовательной программы, предназначенной для участников, перенесших радикальную цистэктомию, путем измерения количества участников, направленных в исследовательскую группу/программу.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответы на опрос участников, завершивших часть или всю образовательную программу
Временное ограничение: 90 дней
|
Оцените приемлемость образовательной программы, предназначенной для участников, перенесших радикальную цистэктомию, путем измерения/опроса количества участников исследования, выполнивших хотя бы часть вмешательства.
|
90 дней
|
|
Количество вмешательств/стратегий, использованных участниками после просмотра образовательных видеороликов по самооценке
Временное ограничение: 90 дней
|
Оцените приемлемость образовательной программы, разработанной для участников, перенесших радикальную цистэктомию, путем измерения количества вмешательств, о которых сами сообщили участники, после образовательной программы.
|
90 дней
|
|
Уровень 30-дневной повторной госпитализации среди всех участников
Временное ограничение: 30 дней
|
Оцените влияние образовательной программы путем сравнения различий в частоте повторных госпитализаций через 30 дней между обеими группами исследования.
|
30 дней
|
|
Показатели повторной госпитализации через 90 дней среди всех участников
Временное ограничение: 90 дней
|
Оцените влияние образовательной программы путем сравнения различий между частотой повторной госпитализации через 90 дней между обеими группами исследования.
|
90 дней
|
|
Уровень осложнений, зарегистрированный среди участников
Временное ограничение: 90 дней
|
Оцените влияние образовательной программы путем сравнения различий между показателями осложнений, зарегистрированными среди участников исследования в обеих группах.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piyush Agarwal, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- IRB23-0773
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .