Omfattende geriatrisk vurdering (test) for blærekræftdeltagere, der gennemgår radikal cystektomi
Omfattende geriatrisk vurderingsudnyttelse for blærekræftpatienter, der gennemgår radikal cystektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse fokuserer på at tilbyde et uddannelsesprogram for deltagere/personer med blærekræft, som planlægger at få foretaget en cystektomi (operation) som en del af deres standardbehandling. Deltagerne i denne undersøgelse vil se videoer designet til at lære dem strategier til at hjælpe med at mindske deres risiko for at opleve negative bivirkninger (såsom mobilitetsproblemer, problemer med at tage medicin og dårlig livskvalitet) før og efter de er blevet opereret. Målet med denne undersøgelse er at uddanne personer med blærekræft og bede dem om også at udfylde spørgeskemaer om uddannelsesprogrammet, og om de brugte nogen af de strategier, der lærer i løbet af undersøgelsen.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive opdelt i to forskellige undersøgelsesgrupper (en gruppe, der ser undervisningsvideoer før operationen og en gruppe, der ser undervisningsvideoer før operationen og også modtager geriatriske ydelser og opfølgningsbesøg efter operationen). Hver deltager vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til en af to undersøgelsesgrupper. Det betyder, at der er en 50/50 chance (som at vende en mønt) for, at hver deltager ender i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Piyush K Agarwal, MD
- Telefonnummer: 773-702-3080
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60615
- Rekruttering
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Piyush Agarwal, MD
- Telefonnummer: 773-702-3080
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltagere i stand til at give samtykke
- Deltagere, der gennemgår radikal cystektomi (både for helbredende og palliativ hensigt) for blærekræft diagnosticeret ved vævspatologi med urinafledning ved University of Chicago
- Deltagere, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi, vil blive inkluderet
- Deltagerne vil blive inkluderet uanset køn, race eller etnicitet
- Deltagere over eller lig med 65 år
Eksklusionskriterier
- Radikal cystektomi til ikke-onkologiske indikationer
- Palliativ cystektomi for andre kræftformer end blærekræft (dvs. prostata, rektal, cervikal)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere, der ser pædagogiske videoer før operationen
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i en undervisningssession i et konferencerum, der omfatter 4 læringsmoduler om strategier til at reducere mobilitetstab, forbedre medicinhåndtering, forebygge delirium og for at dokumentere, hvad der betyder mest før og efter operationen (cystektomi).
Disse læringsmoduler vil være i videoformat.
Deltagerne vil se videoer for at lære om før/efter kirurgiske strategier, og de vil modtage informationsuddelinger efter at have set videoerne.
Undersøgelsesteamet vil også bede deltagerne om at udfylde spørgeskemaer/undersøgelser før og efter operationen.
|
Et uddannelsesprogram designet af geriatere, kirurger, anæstesiologer og palliative læger for at hjælpe mennesker med blærekræft, der planlægger at få en cystektomi, lære strategier til at forbedre deres mobilitet, medicinhåndtering, mental klarhed/delirium og hvordan de dokumenterer vigtige bivirkninger eller helbredsproblemer efter operationen.
Disse spørgeskemaer vil spørge om deltagernes mobilitet, skrøbelighed, livskvalitet og yderligere sundheds-/risikofaktorer før og efter operationen.
|
|
Eksperimentel: Deltagere, der ser pædagogiske videoer før operation og modtager geriatriske opfølgningstjenester
Deltagerne i denne gruppe vil også deltage i en undervisningssession i et konferencerum, der omfatter 4 læringsmoduler om strategier til at reducere mobilitetstab, forbedre medicinhåndtering, forebygge delirium og for at dokumentere, hvad der betyder mest før og efter operationen (cystektomi). Disse læringsmoduler vil være i videoformat. Deltagerne vil se videoer for at lære om før/efter kirurgiske strategier, og de vil modtage informationsuddelinger efter at have set videoerne. Undersøgelsesholdet vil også bede deltagerne om at udfylde spørgeskemaer/undersøgelser før operationen. Ud over at deltage i uddannelsesprogrammet (via video) og modtage informationsmateriale, vil deltagerne i denne gruppe også mødes med undersøgelseslægen og/eller medlemmer af undersøgelsesteamet efter operationen for at hjælpe med at planlægge deres hospitalsudskrivning og forstærke/bruge de strategier, de lært i undervisningssessionen efter operationen. |
Et uddannelsesprogram designet af geriatere, kirurger, anæstesiologer og palliative læger for at hjælpe mennesker med blærekræft, der planlægger at få en cystektomi, lære strategier til at forbedre deres mobilitet, medicinhåndtering, mental klarhed/delirium og hvordan de dokumenterer vigtige bivirkninger eller helbredsproblemer efter operationen.
Disse spørgeskemaer vil spørge om deltagernes mobilitet, skrøbelighed, livskvalitet og yderligere sundheds-/risikofaktorer før og efter operationen.
Et geriatrisk team vil mødes med deltagerne efter operationen for at hjælpe dem med at styrke de strategier, de lærte i undervisningsvideosessionerne.
Som en del af en geriatrisk service vil dette team også hjælpe deltagerne med at planlægge/koordinere deres udskrivelse fra hospitalet efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere henvist til uddannelsesprogram
Tidsramme: 90 dage
|
Vurder gennemførligheden af et uddannelsesprogram designet til deltagere, der gennemgår radikal cystektomi, ved at måle antallet af deltagere, der henvises til studieholdet/programmet.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelsessvar fra deltagere, der gennemførte en del af eller hele uddannelsesforløbet
Tidsramme: 90 dage
|
Vurder acceptablen af et uddannelsesprogram designet til deltagere, der gennemgår radikal cystektomi, ved at måle/opmåle antallet af undersøgelsesdeltagere, der gennemførte mindst noget af interventionen.
|
90 dage
|
|
Antal selvrapporterede interventioner/strategier brugt blandt deltagere efter at have set undervisningsvideoer
Tidsramme: 90 dage
|
Vurder anvendeligheden af et uddannelsesprogram designet til deltagere, der gennemgår radikal cystektomi ved at måle antallet af selvrapporterede interventioner, som deltagerne rapporterede efter uddannelsesprogrammet
|
90 dage
|
|
30-dages hospitalsgenindlæggelsesrater blandt alle deltagere
Tidsramme: 30 dage
|
Vurder effekten af uddannelsesprogram ved at sammenligne forskellene mellem hospitalsgenindlæggelsesraten ved 30 dage mellem begge studiekohorter.
|
30 dage
|
|
90-dages hospitalsgenindlæggelsesrater blandt alle deltagere
Tidsramme: 90 dage
|
Vurder effekten af uddannelsesprogram ved at sammenligne forskellene mellem hospitalsgenindlæggelsesraten ved 90 dage mellem begge studiekohorter.
|
90 dage
|
|
Komplikationsrater rapporteret blandt deltagere
Tidsramme: 90 dage
|
Vurder effekten af uddannelsesprogram ved at sammenligne forskellene mellem komplikationsrater rapporteret blandt undersøgelsesdeltagere i begge grupper.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piyush Agarwal, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Kontinuitet i patientpleje
- Patientplejestyring
- Omfattende sundhedspleje
- Primær sundhedspleje
- Hospitalisering
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Patientudladning
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB23-0773
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .