- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06427824
근치방광절제술을 받는 방광암 참가자를 위한 종합적인 노인 평가(검사)
근치 방광절제술을 받는 방광암 환자를 위한 종합적인 노인 평가 활용: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 표준 치료의 일환으로 방광절제술(수술)을 계획 중인 방광암 환자/참가자에게 교육 프로그램을 제공하는 데 중점을 둡니다. 이 연구의 참가자들은 수술 전후에 부정적인 부작용(예: 이동성 문제, 약물 복용 문제, 삶의 질 저하 등)을 경험할 위험을 낮추는 데 도움이 되는 전략을 가르치기 위해 고안된 비디오를 시청하게 됩니다. 이 연구의 목표는 방광암 환자를 교육하고 교육 프로그램에 대한 설문지를 작성하고 연구 중에 배운 전략을 사용했는지 여부를 묻는 것입니다.
본 연구의 참가자는 두 개의 서로 다른 연구 그룹(수술 전 교육 비디오를 시청하는 그룹과 수술 전에 교육 비디오를 시청하고 노인병 서비스 및 수술 후 후속 방문을 받는 그룹)으로 나뉩니다. 각 참가자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이는 각 참가자가 어느 그룹에 속하게 될 확률이 50/50(동전 던지기와 마찬가지로)이라는 의미입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Piyush K Agarwal, MD
- 전화번호: 773-702-3080
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60615
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Piyush Agarwal, MD
- 전화번호: 773-702-3080
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 동의할 수 있는 참가자
- 시카고 대학에서 요로 전환을 동반한 조직 병리학으로 진단된 방광암에 대해 근치적 방광절제술(완치 목적 및 완화 목적 모두)을 받고 있는 참가자
- 신보강 화학요법을 받는 참가자도 포함됩니다.
- 참가자는 성별, 인종, 민족에 관계없이 포함됩니다.
- 65세 이상 참가자
제외 기준
- 비종양학적 적응증에 대한 근치방광절제술
- 방광암 이외의 암에 대한 완화적 방광절제술(예: 전립선, 직장, 자궁 경부)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 수술 전 교육영상을 시청하는 참가자
이 그룹의 참가자들은 이동성 손실을 줄이고, 약물 관리를 개선하고, 섬망을 예방하고, 수술(방광절제술) 전후에 가장 중요한 사항을 문서화하는 전략에 대한 4가지 학습 모듈이 포함된 회의실에서 교육 세션에 참석하게 됩니다.
이러한 학습 모듈은 비디오 형식으로 제공됩니다.
참가자들은 수술 전/후 전략에 대해 배우기 위해 비디오를 시청하게 되며, 비디오를 시청한 후 정보 유인물을 받게 됩니다.
연구팀은 또한 참가자들에게 수술 전후에 설문지/설문조사를 작성하도록 요청할 것입니다.
|
방광절제술을 계획 중인 방광암 환자가 이동성, 약물 관리, 정신 명료함/섬망을 개선하는 전략과 중요한 부작용 또는 건강 문제를 기록하는 방법을 배울 수 있도록 노인의사, 외과의사, 마취과의사 및 완화의료 의사가 고안한 교육 프로그램입니다. 수술 후.
이 설문지는 수술 전후 참가자의 이동성, 허약함, 삶의 질 및 추가 건강/위험 요인에 대해 질문합니다.
|
실험적: 수술 전 교육 비디오를 시청하고 노인 후속 서비스를 받는 참가자
이 그룹의 참가자들은 이동성 손실을 줄이고, 약물 관리를 개선하고, 섬망을 예방하고, 수술(방광절제술) 전후에 가장 중요한 사항을 문서화하는 전략에 대한 4가지 학습 모듈이 포함된 회의실에서 교육 세션에도 참석하게 됩니다. 이러한 학습 모듈은 비디오 형식으로 제공됩니다. 참가자들은 수술 전/후 전략에 대해 배우기 위해 비디오를 시청하게 되며, 비디오를 시청한 후 정보 유인물을 받게 됩니다. 또한 연구팀은 참가자들에게 수술 전에 설문지/설문조사를 작성하도록 요청할 것입니다. (비디오를 통해) 교육 프로그램에 참석하고 정보 유인물을 받는 것 외에도 이 그룹의 참가자는 수술 후 연구 의사 및/또는 연구 팀 구성원과 만나 퇴원 계획을 세우고 전략을 강화/사용합니다. 수술 후 교육 시간에 배웠습니다. |
방광절제술을 계획 중인 방광암 환자가 이동성, 약물 관리, 정신 명료함/섬망을 개선하는 전략과 중요한 부작용 또는 건강 문제를 기록하는 방법을 배울 수 있도록 노인의사, 외과의사, 마취과의사 및 완화의료 의사가 고안한 교육 프로그램입니다. 수술 후.
이 설문지는 수술 전후 참가자의 이동성, 허약함, 삶의 질 및 추가 건강/위험 요인에 대해 질문합니다.
노인 팀은 수술 후 참가자들을 만나 교육 비디오 세션에서 배운 전략을 강화할 수 있도록 돕습니다.
노인병 서비스의 일환으로 이 팀은 참가자들이 수술 후 퇴원을 계획/조정하는 데 도움을 줄 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
교육 프로그램에 추천된 참가자 수
기간: 90일
|
연구팀/프로그램에 추천된 참가자 수를 측정하여 근치 방광절제술을 받는 참가자를 위해 설계된 교육 프로그램의 타당성을 평가합니다.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
교육 프로그램의 일부 또는 전부를 이수한 참가자의 설문조사 응답
기간: 90일
|
최소한 일부 개입을 완료한 연구 참가자 수를 측정/조사하여 근치 방광절제술을 받는 참가자를 위해 설계된 교육 프로그램의 수용 가능성을 평가합니다.
|
90일
|
교육 비디오를 시청한 후 참가자들 사이에서 사용된 자체 보고 개입/전략의 수
기간: 90일
|
참가자가 교육 프로그램 후에 보고한 자체 보고 중재 수를 측정하여 근치 방광절제술을 받는 참가자를 위해 설계된 교육 프로그램의 채택 가능성을 평가합니다.
|
90일
|
전체 참가자 중 30일 병원 재입원율
기간: 30 일
|
두 연구 코호트 간의 30일 병원 재입원율의 차이를 비교하여 교육 프로그램의 영향을 평가합니다.
|
30 일
|
전체 참가자 중 90일 병원 재입원율
기간: 90일
|
두 연구 코호트 간의 90일 병원 재입원율의 차이를 비교하여 교육 프로그램의 영향을 평가합니다.
|
90일
|
참가자들 사이에서 보고된 합병증 비율
기간: 90일
|
두 그룹의 연구 참가자들 사이에서 보고된 합병증 발생률의 차이를 비교하여 교육 프로그램의 영향을 평가합니다.
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Piyush Agarwal, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB23-0773
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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