接受根治性膀胱切除术的膀胱癌参与者的综合老年评估（测试）
2024年5月20日 更新者：University of Chicago
接受根治性膀胱切除术的膀胱癌患者的综合老年评估应用：随机对照试验
本研究的重点是为计划将膀胱切除术（手术）作为标准护理一部分的膀胱癌患者/参与者提供教育计划。
这项研究的参与者将观看旨在教授他们策略的视频，以帮助他们降低手术前后出现负面副作用（例如活动能力问题、服药问题和生活质量差）的风险。
他们还将被要求填写调查问卷。
研究概览
详细说明
本研究的重点是为计划将膀胱切除术（手术）作为标准护理一部分的参与者/膀胱癌患者提供教育计划。 这项研究的参与者将观看旨在教授他们策略的视频，以帮助他们降低手术前后出现负面副作用（例如活动能力问题、服药问题和生活质量差）的风险。 这项研究的目的是教育膀胱癌患者，并要求他们填写有关教育计划的调查问卷，以及他们是否使用了研究期间学习的任何策略。
这项研究的参与者将被分为两个不同的研究组（一组在手术前观看教育视频，另一组在手术前观看教育视频并接受老年服务和手术后随访）。 每个参与者将被随机（随机分配）到两个研究组之一。 这意味着每个参与者有 50/50 的机会（就像抛硬币一样）最终属于任一组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Piyush K Agarwal, MD
- 电话号码：773-702-3080
- 邮箱：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
学习地点
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60615
- University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Piyush Agarwal, MD
- 电话号码：773-702-3080
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 有能力表示同意的参与者
- 在芝加哥大学接受尿流改道组织病理学诊断的膀胱癌患者接受根治性膀胱切除术（既用于治疗又用于姑息治疗）
- 接受新辅助化疗的参与者将被包括在内
- 参与者不分性别、种族或民族
- 年龄大于或等于65岁的参与者
排除标准
- 非肿瘤适应症的根治性膀胱切除术
- 针对膀胱癌以外的癌症（即，姑息性膀胱切除术） 前列腺、直肠、宫颈）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术前观看教育视频的参与者
该小组的参与者将参加在会议室举行的教育会议，其中包括 4 个学习模块，内容涉及减少行动能力丧失、改善药物管理、预防谵妄以及记录手术（膀胱切除术）前后最重要的事项的策略。
这些学习模块将以视频形式呈现。
参与者将观看视频以了解手术前/术后策略，并在观看视频后收到信息讲义。
研究小组还将要求参与者在手术前后填写问卷/调查。
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由老年科医生、外科医生、麻醉师和姑息治疗医生设计的教育计划，旨在帮助计划接受膀胱切除术的膀胱癌患者学习改善活动能力、药物管理、精神清晰度/谵妄以及如何记录重要副作用或健康问题的策略手术后。
这些问卷将询问参与者的活动能力、虚弱程度、生活质量以及手术前后的其他健康/风险因素。
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实验性的：手术前观看教育视频并接受老年随访服务的参与者
该小组的参与者还将参加在会议室举行的教育会议，其中包括 4 个学习模块，内容涉及减少行动能力丧失、改善药物管理、预防谵妄以及记录手术（膀胱切除术）前后最重要的事项的策略。 这些学习模块将以视频形式呈现。 参与者将观看视频以了解手术前/术后策略，并在观看视频后收到信息讲义。 研究小组还将要求参与者在手术前填写问卷/调查。 除了参加教育计划（通过视频）和接收信息讲义外，该小组的参与者还将在手术后与研究医生和/或研究团队成员会面，以帮助计划出院并强化/使用他们的策略在手术后的教育课程中学到的。 |
由老年科医生、外科医生、麻醉师和姑息治疗医生设计的教育计划，旨在帮助计划接受膀胱切除术的膀胱癌患者学习改善活动能力、药物管理、精神清晰度/谵妄以及如何记录重要副作用或健康问题的策略手术后。
这些问卷将询问参与者的活动能力、虚弱程度、生活质量以及手术前后的其他健康/风险因素。
老年医学团队将在手术后与参与者会面，帮助他们强化在教育视频课程中学到的策略。
作为老年病服务的一部分，该团队还将帮助参与者计划/协调手术后的出院事宜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转介教育计划的参与者人数
大体时间：90天
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通过测量研究团队/项目的参与者人数，评估为接受根治性膀胱切除术的参与者设计的教育计划的可行性。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成部分或全部教育计划的参与者的调查回复
大体时间：90天
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通过测量/调查至少完成部分干预的研究参与者的数量，评估为接受根治性膀胱切除术的参与者设计的教育计划的可接受性。
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90天
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参与者在观看教育视频后自我报告的干预措施/策略的数量
大体时间：90天
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通过测量参与者在教育计划后报告的自我报告干预措施的数量，评估为接受根治性膀胱切除术的参与者设计的教育计划的可采用性
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90天
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所有参与者 30 天再入院率
大体时间：30天
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通过比较两个研究队列之间 30 天的再入院率差异来评估教育计划的影响。
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30天
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所有参与者 90 天再入院率
大体时间：90天
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通过比较两个研究队列之间 90 天的再入院率之间的差异来评估教育计划的影响。
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90天
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参与者报告的并发症发生率
大体时间：90天
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通过比较两组研究参与者报告的并发症发生率的差异来评估教育计划的影响。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Piyush Agarwal、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月20日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB23-0773
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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