膣式子宮摘出術を受ける女性の疼痛管理のためのデュロキセチンの術前投与の有効性と安全性の評価。
2025年1月18日 更新者：Kemal GUNGORDUK、Erzincan Military Hospital
腟式子宮摘出術は、前癌状態や子宮筋腫などの子宮の病状を治療するために子宮摘出術を希望する女性にとって、好ましい選択手段です。 腹部または腹腔鏡によるアプローチと比較して、VH は回復時間が短く、日常生活への復帰が早いとされています。 しかし、VH を受けている患者にとって、術後の痛みの管理は依然として困難です。
デュロキセチンは、大うつ病や不安症の治療に一般的に処方されるセロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤です。 デュロキセチンは、変形性関節症や筋骨格痛などの慢性疼痛状態の治療にも使用されています。対照的に、術後の急性疼痛を改善するためのデュロキセチンの使用を検討する研究は 1 件の試験に限定されています。12 さらに重要なことは、周術期のデュロキセチンが術後の全体的な回復の質を向上させることができるかどうかはまだ明らかになっていないことです。 この研究には、周術期のデュロキセチンが VH を受けている患者の術後の回復を容易にするという仮説が含まれており、評価には回復の質-15 アンケート (QoR-15) が使用されることになっていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Muğla、七面鳥、35460
- Mugla Education and Research Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -婦人科疾患および子宮サイズ12週以下の両側卵管卵巣摘出術の有無にかかわらず、VHを受けている患者
- 米国麻酔科医協会グレード 1 ～ 3
除外基準:
- 婦人科以外の慢性疾患（肝臓、腎臓、肺疾患、または糖尿病）を患っている患者 - 過去1年間に精神科薬（抗うつ薬、神経弛緩薬、リチウム）を使用している患者、---
- デュロキセチンアレルギーのある方
- 婦人科または非婦人科疾患のためにオピオイドを使用している人
- 追加の同時腹部/腹腔鏡手術
- 総膣脱出症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
当クリニックの標準的な術前および術後ケアのみが使用されました（Güngördük K、Selimoğlu B、Gülseren V、Yasar E、Comba C、Özdemir İA）。
包括的な婦人科病期分類手術後の胃腸の運動性回復に対する腹部ホットパックの適用の効果。
Int J Gynaecol Obstet。
2024 年 3 月;164(3):1108-1116)
|
|
|
実験的：デュロキセチン
当社の標準的な臨床プロトコルに加えて、研究患者には手術の2時間前と手術の24時間後に経口デュロキセチン60 mgが投与されました。
|
当社の標準的な臨床プロトコルに加えて、研究患者には手術の2時間前と手術の24時間後に経口デュロキセチン60 mgが投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な結果
時間枠：手術から8時間後
|
歩行中の腹痛のレベル（VAS スコアによる） 同様の結果を評価するための以前の研究ではビジュアル アナログ スケール（VAS）が使用されてきたため [10]、100 mm の VAS を使用して痛みのレベルを等級付けしました。
安静時の痛みを評価するために、患者はベッドに横たわっているときに腹部と膣の痛みのレベルを 0 (痛みなし) から 10 (これまでに経験した最悪の痛み) までにランク付けするよう求められました。
歩行中の痛みを評価するために、患者には立ち上がって、数歩歩き、椅子に座ってもらいました。
次に、同じスケールを使用して、歩行中の痛みを等級付けするよう依頼されました。
|
手術から8時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
QoR-15 の合計スコア。
時間枠：術後2日目
|
QoR-15 は、患者の QoR を測定する 15 項目のアンケートです。
各項目は 11 ポイントの数値評価スケールで回答されます。
スコアの範囲は 0 ～ 150 で、スコアが高いほど QoR が優れていることを示します。
痛み、身体的快適さ、身体的自立、心理的サポート、感情的状態の領域を測定します。
|
術後2日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (実際)
2024年12月25日
研究の完了 (実際)
2024年12月27日
試験登録日
最初に提出
2024年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月23日
最初の投稿 (実際)
2024年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月18日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Muğla-77
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。