Avaliando a eficácia e segurança da administração pré-operatória de duloxetina para tratamento da dor em mulheres submetidas à histerectomia vaginal.
A histerectomia vaginal é a via preferida para mulheres que desejam histerectomia para tratar patologias uterinas, incluindo condições pré-malignas e miomas. Em comparação com uma abordagem abdominal ou laparoscópica, a HV tem sido associada a um tempo de recuperação mais curto e a um retorno mais rápido às atividades diárias. No entanto, o manejo da dor pós-operatória ainda permanece um desafio para pacientes submetidos a HV.
A duloxetina é um inibidor da recaptação da serotonina-noradrenalina comumente prescrito para o tratamento da depressão grave e da ansiedade. A duloxetina também tem sido usada no tratamento de condições de dor crônica, como osteoartrite e dor musculoesquelética. Em contraste, os estudos que examinam seu uso para melhorar a dor aguda pós-operatória estão limitados a um único ensaio.12 Mais importante ainda, resta determinar se a duloxetina perioperatória pode melhorar a qualidade global da recuperação após a cirurgia. O estudo incluiu a hipótese de que a duloxetina perioperatória facilitaria a recuperação pós-operatória em pacientes submetidos a HV, e o questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15) deveria ser usado para avaliação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Muğla, Peru, 35460
- Mugla Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a HV com ou sem salpingo-ooforectomia bilateral para condições ginecológicas e tamanho uterino ≤12 semanas
- Sociedade Americana de Anestesiologistas grau 1-3
Critério de exclusão:
- pacientes com condições crônicas não ginecológicas (doença hepática, renal ou pulmonar ou diabetes) - aquelas que usaram medicamentos psiquiátricos (antidepressivos, neurolépticos, lítio) no último 1 ano, ---
- aqueles com alergia à duloxetina
- aqueles que usam opioides para condições ginecológicas ou não ginecológicas
- procedimentos abdominais/laparoscópicos simultâneos adicionais
- Prolapso vaginal total
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Foram utilizados apenas os cuidados pré e pós-operatórios padrão da nossa clínica (Güngördük K, Selimoğlu B, Gülseren V, Yasar E, Comba C, Özdemir İA.
Efeito da aplicação de compressas quentes abdominais na recuperação da motilidade gastrointestinal após cirurgia de estadiamento ginecológico abrangente.
Int J Gynaecol Obstet.
março de 2024;164(3):1108-1116)
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Experimental: Duloxetina
Além do nosso protocolo clínico padrão, os pacientes do estudo receberam 60 mg de duloxetina oral 2 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia.
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Além do nosso protocolo clínico padrão, os pacientes do estudo receberam 60 mg de duloxetina oral 2 horas antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário
Prazo: 8 horas após a cirurgia
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o nível de dor abdominal durante a deambulação (de acordo com a pontuação VAS) Como a escala visual analógica (VAS) foi usada em estudos anteriores para avaliar resultados semelhantes [10], uma VAS de 100 mm foi usada para classificar o nível de dor.
Para avaliar a dor em repouso, os pacientes foram solicitados a classificar seu nível de dor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor já sentida) no abdômen e na vagina enquanto estavam deitadas na cama.
Para avaliação da dor durante a deambulação, os pacientes foram orientados a levantar-se, caminhar alguns passos e sentar-se em uma cadeira.
Em seguida, foram solicitados a graduar a dor, utilizando a mesma escala, durante a deambulação.
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8 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação total do QoR-15.
Prazo: no 2º dia de pós-operatório
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O QoR-15 é um questionário de 15 itens que mede a QoR do paciente.
Cada item é respondido em uma escala de avaliação numérica de 11 pontos.
A pontuação varia de 0 a 150, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor QoR.
Mede nos domínios da dor, conforto físico, independência física, apoio psicológico e estado emocional
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no 2º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Agentes Antidepressivos
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- Muğla-77
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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