Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przedoperacyjnego podawania duloksetyny w leczeniu bólu u kobiet poddawanych histerektomii pochwy.
Histerektomia przezpochwowa jest preferowaną metodą z wyboru dla kobiet pragnących usunąć histerektomię w celu leczenia patologii macicy, w tym stanów przednowotworowych i mięśniaków. W porównaniu z podejściem brzusznym lub laparoskopowym, VH wiąże się z krótszym czasem rekonwalescencji i szybszym powrotem do codziennych zajęć. Jednakże leczenie bólu pooperacyjnego w dalszym ciągu stanowi wyzwanie dla pacjentów poddawanych VH.
Duloksetyna jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny powszechnie przepisywanym w leczeniu ciężkiej depresji i lęku. Duloksetynę stosowano także w leczeniu przewlekłych schorzeń bólowych, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe. Natomiast badania oceniające jej zastosowanie w łagodzeniu ostrego bólu pooperacyjnego ograniczają się do jednego badania.12 Co ważniejsze, pozostaje do ustalenia, czy okołooperacyjna duloksetyna może poprawić ogólną jakość powrotu do zdrowia po operacji. W badaniu przyjęto hipotezę, że okołooperacyjna duloksetyna ułatwi powrót do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych VH, a do oceny miał zostać wykorzystany kwestionariusz Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muğla, Indyk, 35460
- Mugla Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki poddawane VH z obustronną salpingooforektomią lub bez niej ze względu na schorzenia ginekologiczne i wielkość macicy ≤12 tygodni
- Klasy 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki z przewlekłymi schorzeniami nieginekologicznymi (choroby wątroby, nerek, płuc lub cukrzyca) - stosujące leki psychiatryczne (leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, lit) w ciągu ostatniego roku, ---
- osoby z alergią na duloksetynę
- osoby stosujące opioidy w leczeniu schorzeń ginekologicznych lub nieginekologicznych
- dodatkowe jednoczesne zabiegi brzuszne/laparoskopowe
- Całkowite wypadanie pochwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Korzystaliśmy wyłącznie ze standardowej opieki przed- i pooperacyjnej naszej kliniki (Güngördük K, Selimoğlu B, Gülseren V, Yasar E, Comba C, Özdemir İA.
Wpływ stosowania gorących okładów na brzuch na powrót motoryki przewodu pokarmowego po kompleksowej operacji ginekologicznej.
Int J Gynaecol Obstet.
marzec 2024;164(3):1108-1116)
|
|
|
Eksperymentalny: Duloksetyna
Oprócz naszego standardowego protokołu klinicznego, pacjentom biorącym udział w badaniu podano doustnie 60 mg duloksetyny 2 godziny przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu
|
Oprócz naszego standardowego protokołu klinicznego, pacjentom biorącym udział w badaniu podano doustnie 60 mg duloksetyny 2 godziny przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy wynik
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
|
poziom bólu brzucha podczas chodzenia (wg skali VAS) Ponieważ we wcześniejszych badaniach do oceny podobnych wyników stosowano wizualną skalę analogową (VAS) [10], do oceny poziomu bólu zastosowano 100-milimetrową skalę VAS.
W celu oceny bólu w spoczynku pacjentki proszono o ocenę poziomu bólu brzucha i pochwy w pozycji leżącej w łóżku od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki kiedykolwiek wystąpił).
W celu oceny bólu podczas chodzenia pacjentów proszono o wstanie, przejście kilku kroków i siedzenie na krześle.
Następnie poproszono ich o ocenę bólu, używając tej samej skali, podczas chodzenia.
|
8 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity wynik QoR-15.
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 2
|
QoR-15 to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który mierzy QoR pacjenta.
Odpowiedzi na każde pytanie można udzielić na 11-punktowej numerycznej skali ocen.
Wynik waha się od 0 do 150, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą QoR.
Mierzy ból, komfort fizyczny, niezależność fizyczną, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny
|
w dniu pooperacyjnym 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Środki dopaminowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Chlorowodorek duloksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Muğla-77
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .