- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06429605
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af præoperativ administration af Duloxetin til smertebehandling hos kvinder, der gennemgår vaginal hysterektomi.
Vaginal hysterektomi er den foretrukne vej for kvinder, der ønsker hysterektomi til behandling af livmoderpatologi, herunder præmaligne tilstande og fibromer. Sammenlignet med en abdominal eller en laparoskopisk tilgang har VH været forbundet med en kortere restitutionstid og hurtigere tilbagevenden til daglige aktiviteter. Håndtering af postoperativ smerte er dog stadig udfordrende for patienter, der gennemgår VH.
Duloxetin er en serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmer, der almindeligvis ordineres til behandling af svær depression og angst. Duloxetin er også blevet brugt til behandling af kroniske smertetilstande, såsom slidgigt og muskuloskeletale smerter. I modsætning hertil er undersøgelser, der undersøger dets anvendelse til at lindre akutte postoperative smerter, begrænset til et enkelt forsøg.12 Endnu vigtigere er det stadig at afgøre, om perioperativt duloxetin kan forbedre den globale kvalitet af bedring efter operationen. Undersøgelsen inkluderede hypotesen om, at perioperativt duloxetin ville lette postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår VH, og Quality of Recovery-15 spørgeskemaet (QoR-15) skulle bruges til evaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Muğla, Kalkun, 35460
- Mugla Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår VH med eller uden bilateral salpingo-ooforektomi til gynækologiske tilstande og uterusstørrelse ≤12 uger
- American Society of Anesthesiologists grad 1-3
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kroniske ikke-gynækologiske tilstande (lever- eller nyre- eller lungesygdomme eller diabetes) - dem, der har brugt psykiatriske lægemidler (antidepressiva, neuroleptika, lithium) inden for det sidste 1 år, ---
- dem med duloxetinallergi
- dem, der bruger opioider til gynækologiske eller ikke-gynækologiske tilstande
- yderligere samtidige abdominale/ laparoskopiske procedurer
- Total vaginal prolaps
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kun vores kliniks standard præoperative og postoperative behandling blev brugt (Güngördük K, Selimoğlu B, Gülseren V, Yasar E, Comba C, Özdemir İA.
Effekt af abdominal hot pack-applikation på genopretning af gastrointestinal motilitet efter omfattende gynækologisk iscenesættelseskirurgi.
Int J Gynaecol Obstet.
2024 Mar;164(3):1108-1116)
|
|
|
Eksperimentel: Duloxetin
Ud over vores standard kliniske protokol fik undersøgelsespatienter 60 mg oral duloxetin 2 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
Ud over vores standard kliniske protokol fik undersøgelsespatienter 60 mg oral duloxetin 2 timer før operationen og 24 timer efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
niveauet af mavesmerter under ambulation (ifølge VAS-score) Da den visuelle analoge skala (VAS) er blevet brugt i tidligere undersøgelser til at evaluere lignende resultater [10], blev en 100 mm VAS brugt til at gradere smerteniveauet.
Til vurdering af smerter i hvile blev patienterne bedt om at gradere deres smerteniveau fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet) i maven og i skeden, mens de lå i sengen.
For at vurdere smerte under ambulation blev patienterne bedt om at rejse sig, gå et par skridt og sidde i en stol.
Derefter blev de bedt om at gradere deres smerter ved hjælp af samme skala under ambulation.
|
8 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet QoR-15 score.
Tidsramme: på postoperativ dag 2
|
QoR-15 er et spørgeskema med 15 punkter, der måler patientens QoR.
Hvert punkt besvares på en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Scoren varierer fra 0 til 150 med en højere score, der indikerer en bedre QoR.
Den måler inden for områderne smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand
|
på postoperativ dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Smerter, postoperativ
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Dopaminmidler
- Antidepressive midler
- Duloxetinhydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- Muğla-77
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .