Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​præoperativ administration af Duloxetin til smertebehandling hos kvinder, der gennemgår vaginal hysterektomi.

18. januar 2025 opdateret af: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Vaginal hysterektomi er den foretrukne vej for kvinder, der ønsker hysterektomi til behandling af livmoderpatologi, herunder præmaligne tilstande og fibromer. Sammenlignet med en abdominal eller en laparoskopisk tilgang har VH været forbundet med en kortere restitutionstid og hurtigere tilbagevenden til daglige aktiviteter. Håndtering af postoperativ smerte er dog stadig udfordrende for patienter, der gennemgår VH.

Duloxetin er en serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmer, der almindeligvis ordineres til behandling af svær depression og angst. Duloxetin er også blevet brugt til behandling af kroniske smertetilstande, såsom slidgigt og muskuloskeletale smerter. I modsætning hertil er undersøgelser, der undersøger dets anvendelse til at lindre akutte postoperative smerter, begrænset til et enkelt forsøg.12 Endnu vigtigere er det stadig at afgøre, om perioperativt duloxetin kan forbedre den globale kvalitet af bedring efter operationen. Undersøgelsen inkluderede hypotesen om, at perioperativt duloxetin ville lette postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår VH, og Quality of Recovery-15 spørgeskemaet (QoR-15) skulle bruges til evaluering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Muğla, Kalkun, 35460
        • Mugla Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår VH med eller uden bilateral salpingo-ooforektomi til gynækologiske tilstande og uterusstørrelse ≤12 uger
  • American Society of Anesthesiologists grad 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kroniske ikke-gynækologiske tilstande (lever- eller nyre- eller lungesygdomme eller diabetes) - dem, der har brugt psykiatriske lægemidler (antidepressiva, neuroleptika, lithium) inden for det sidste 1 år, ---
  • dem med duloxetinallergi
  • dem, der bruger opioider til gynækologiske eller ikke-gynækologiske tilstande
  • yderligere samtidige abdominale/ laparoskopiske procedurer
  • Total vaginal prolaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kun vores kliniks standard præoperative og postoperative behandling blev brugt (Güngördük K, Selimoğlu B, Gülseren V, Yasar E, Comba C, Özdemir İA. Effekt af abdominal hot pack-applikation på genopretning af gastrointestinal motilitet efter omfattende gynækologisk iscenesættelseskirurgi. Int J Gynaecol Obstet. 2024 Mar;164(3):1108-1116)
Eksperimentel: Duloxetin
Ud over vores standard kliniske protokol fik undersøgelsespatienter 60 mg oral duloxetin 2 timer før operationen og 24 timer efter operationen
Ud over vores standard kliniske protokol fik undersøgelsespatienter 60 mg oral duloxetin 2 timer før operationen og 24 timer efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat
Tidsramme: 8 timer efter operationen
niveauet af mavesmerter under ambulation (ifølge VAS-score) Da den visuelle analoge skala (VAS) er blevet brugt i tidligere undersøgelser til at evaluere lignende resultater [10], blev en 100 mm VAS brugt til at gradere smerteniveauet. Til vurdering af smerter i hvile blev patienterne bedt om at gradere deres smerteniveau fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet) i maven og i skeden, mens de lå i sengen. For at vurdere smerte under ambulation blev patienterne bedt om at rejse sig, gå et par skridt og sidde i en stol. Derefter blev de bedt om at gradere deres smerter ved hjælp af samme skala under ambulation.
8 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet QoR-15 score.
Tidsramme: på postoperativ dag 2
QoR-15 er et spørgeskema med 15 punkter, der måler patientens QoR. Hvert punkt besvares på en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Scoren varierer fra 0 til 150 med en højere score, der indikerer en bedre QoR. Den måler inden for områderne smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand
på postoperativ dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner