Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der präoperativen Verabreichung von Duloxetin zur Schmerzbehandlung bei Frauen, die sich einer vaginalen Hysterektomie unterziehen.
Die vaginale Hysterektomie ist der bevorzugte Weg der Wahl für Frauen, die eine Hysterektomie zur Behandlung von Uteruspathologien, einschließlich prämaligner Erkrankungen und Myomen, wünschen. Im Vergleich zu einem abdominalen oder laparoskopischen Ansatz wurde VH mit einer kürzeren Erholungszeit und einer schnelleren Rückkehr zu täglichen Aktivitäten in Verbindung gebracht. Allerdings bleibt die Behandlung postoperativer Schmerzen für Patienten mit VH immer noch eine Herausforderung.
Duloxetin ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, der häufig zur Behandlung schwerer Depressionen und Angstzuständen verschrieben wird. Duloxetin wurde auch bei der Behandlung chronischer Schmerzzustände wie Arthrose und Schmerzen des Bewegungsapparates eingesetzt. Im Gegensatz dazu beschränken sich Studien, die seinen Einsatz zur Linderung akuter postoperativer Schmerzen untersuchen, auf eine einzige Studie.12 Noch wichtiger ist, dass noch geklärt werden muss, ob perioperatives Duloxetin die allgemeine Genesungsqualität nach der Operation verbessern kann. Die Studie beinhaltete die Hypothese, dass perioperatives Duloxetin die postoperative Genesung bei Patienten mit VH erleichtern würde, und zur Bewertung sollte der Fragebogen „Quality of Recovery-15“ (QoR-15) verwendet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Muğla, Truthahn, 35460
- Mugla Education and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer VH mit oder ohne bilateraler Salpingo-Oophorektomie aufgrund gynäkologischer Erkrankungen und einer Uterusgröße ≤ 12 Wochen unterziehen
- American Society of Anaesthesiologists Klasse 1-3
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen nicht-gynäkologischen Erkrankungen (Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankungen oder Diabetes) – Patienten, die im letzten Jahr Psychopharmaka (Antidepressiva, Neuroleptika, Lithium) eingenommen haben, ---
- Personen mit einer Duloxetin-Allergie
- diejenigen, die Opioide bei gynäkologischen oder nicht-gynäkologischen Erkrankungen verwenden
- zusätzliche gleichzeitige abdominale/laparoskopische Eingriffe
- Totaler Vaginalprolaps
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wurden nur die standardmäßigen präoperativen und postoperativen Behandlungen unserer Klinik angewendet (Güngördük K, Selimoğlu B, Gülseren V, Yasar E, Comba C, Özdemir İA).
Auswirkung der Anwendung von heißen Bauchpackungen auf die Wiederherstellung der Magen-Darm-Motilität nach einer umfassenden gynäkologischen Staging-Operation.
Int J Gynaecol Obstet.
2024 März;164(3):1108-1116)
|
|
|
Experimental: Duloxetin
Zusätzlich zu unserem klinischen Standardprotokoll erhielten die Studienpatienten 2 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation 60 mg orales Duloxetin
|
Zusätzlich zu unserem klinischen Standardprotokoll erhielten die Studienpatienten 2 Stunden vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation 60 mg orales Duloxetin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das primäre Ergebnis
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
|
das Ausmaß der Bauchschmerzen während des Gehens (gemäß VAS-Score). Da die visuelle Analogskala (VAS) in früheren Studien zur Bewertung ähnlicher Ergebnisse verwendet wurde [10], wurde ein 100-mm-VAS zur Einstufung des Schmerzniveaus verwendet.
Zur Beurteilung der Schmerzen im Ruhezustand wurden die Patienten gebeten, ihre Schmerzintensität im Bauch und in der Vagina beim Liegen im Bett von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster je erlebter Schmerz) einzustufen.
Zur Beurteilung der Schmerzen beim Gehen wurden die Patienten gebeten, aufzustehen, ein paar Schritte zu gehen und sich auf einen Stuhl zu setzen.
Anschließend wurden sie gebeten, ihre Schmerzen beim Gehen anhand derselben Skala einzustufen.
|
8 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtpunktzahl QoR-15.
Zeitfenster: am 2. postoperativen Tag
|
Der QoR-15 ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität des Patienten misst.
Jeder Punkt wird auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala beantwortet.
Der Wert reicht von 0 bis 150, wobei ein höherer Wert auf eine bessere QoR hinweist.
Es misst in den Bereichen Schmerz, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand
|
am 2. postoperativen Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Psychopharmaka
- Neurotransmitter-Aufnahmehemmer
- Dopamin-Wirkstoffe
- Antidepressive Mittel
- Duloxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- Muğla-77
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .