Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten ved preoperativ administrering av duloksetin for smertebehandling hos kvinner som gjennomgår vaginal hysterektomi.

18. januar 2025 oppdatert av: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Vaginal hysterektomi er den foretrukne ruten for kvinner som ønsker hysterektomi for å behandle livmorpatologi, inkludert premaligne tilstander og myom. Sammenlignet med en abdominal eller laparoskopisk tilnærming, har VH vært assosiert med kortere restitusjonstid og raskere tilbakevending til daglige aktiviteter. Imidlertid er behandling av postoperativ smerte fortsatt utfordrende for pasienter som gjennomgår VH.

Duloksetin er en serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmer som vanligvis er foreskrevet for behandling av alvorlig depresjon og angst. Duloksetin har også blitt brukt i behandlingen av kroniske smertetilstander, som slitasjegikt og muskel- og skjelettsmerter. I motsetning til dette er studier som undersøker bruken for å lindre akutte postoperative smerter begrenset til en enkelt studie.12 Enda viktigere, det gjenstår å avgjøre om perioperativt duloksetin kan forbedre den globale kvaliteten på utvinning etter operasjonen. Studien inkluderte hypotesen om at perioperativt duloksetin ville lette postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgikk VH, og Quality of Recovery-15 spørreskjema (QoR-15) skulle brukes til evaluering

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Muğla, Tyrkia, 35460
        • Mugla Education and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår VH med eller uten bilateral salpingo-ooforektomi til gynekologiske tilstander og livmorstørrelse ≤12 uker
  • American Society of Anesthesiologists grad 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kroniske ikke-gynekologiske tilstander (lever- eller nyre- eller lungesykdom eller diabetes) -de som har brukt psykiatriske legemidler (antidepressiva, nevroleptika, litium) i løpet av det siste 1 året, ---
  • de med duloksetinallergi
  • de som bruker opioider for gynekologiske eller ikke-gynekologiske tilstander
  • ytterligere samtidige abdominale/ laparoskopiske prosedyrer
  • Total vaginal prolaps

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kun klinikkens standard preoperative og postoperative behandling ble brukt (Güngördük K, Selimoğlu B, Gülseren V, Yasar E, Comba C, Özdemir İA. Effekt av abdominal hot pack-påføring på gastrointestinal motilitetsgjenoppretting etter omfattende gynekologisk iscenesettelseskirurgi. Int J Gynaecol Obstet. 2024 Mar;164(3):1108-1116)
Eksperimentell: Duloksetin
I tillegg til vår standard kliniske protokoll, ble studiepasienter administrert 60 mg oral duloksetin 2 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
I tillegg til vår standard kliniske protokoll, ble studiepasienter administrert 60 mg oral duloksetin 2 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
nivået av magesmerter under ambulasjon (i henhold til VAS-score) Siden den visuelle analoge skalaen (VAS) har blitt brukt i tidligere studier for å evaluere lignende utfall [10], ble en 100 mm VAS brukt for å gradere smertenivået. For å vurdere smerte i hvile ble pasientene bedt om å gradere sitt smertenivå fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte som noen gang har vært opplevd) i magen og i skjeden mens de lå i sengen. For å vurdere smerte under ambulasjon ble pasientene bedt om å reise seg, gå noen skritt og sitte i en stol. Deretter ble de bedt om å gradere smerten ved hjelp av samme skala under ambulasjon.
8 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total QoR-15 poengsum.
Tidsramme: på postoperativ dag 2
QoR-15 er et 15-elements spørreskjema som måler pasientens QoR. Hvert element besvares på en 11-punkts numerisk vurderingsskala. Poengsummen varierer fra 0 til 150 med en høyere poengsum som indikerer en bedre QoR. Den måler i domenene smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand
på postoperativ dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere