- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06429605
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten ved preoperativ administrering av duloksetin for smertebehandling hos kvinner som gjennomgår vaginal hysterektomi.
Vaginal hysterektomi er den foretrukne ruten for kvinner som ønsker hysterektomi for å behandle livmorpatologi, inkludert premaligne tilstander og myom. Sammenlignet med en abdominal eller laparoskopisk tilnærming, har VH vært assosiert med kortere restitusjonstid og raskere tilbakevending til daglige aktiviteter. Imidlertid er behandling av postoperativ smerte fortsatt utfordrende for pasienter som gjennomgår VH.
Duloksetin er en serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmer som vanligvis er foreskrevet for behandling av alvorlig depresjon og angst. Duloksetin har også blitt brukt i behandlingen av kroniske smertetilstander, som slitasjegikt og muskel- og skjelettsmerter. I motsetning til dette er studier som undersøker bruken for å lindre akutte postoperative smerter begrenset til en enkelt studie.12 Enda viktigere, det gjenstår å avgjøre om perioperativt duloksetin kan forbedre den globale kvaliteten på utvinning etter operasjonen. Studien inkluderte hypotesen om at perioperativt duloksetin ville lette postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgikk VH, og Quality of Recovery-15 spørreskjema (QoR-15) skulle brukes til evaluering
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Muğla, Tyrkia, 35460
- Mugla Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår VH med eller uten bilateral salpingo-ooforektomi til gynekologiske tilstander og livmorstørrelse ≤12 uker
- American Society of Anesthesiologists grad 1-3
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kroniske ikke-gynekologiske tilstander (lever- eller nyre- eller lungesykdom eller diabetes) -de som har brukt psykiatriske legemidler (antidepressiva, nevroleptika, litium) i løpet av det siste 1 året, ---
- de med duloksetinallergi
- de som bruker opioider for gynekologiske eller ikke-gynekologiske tilstander
- ytterligere samtidige abdominale/ laparoskopiske prosedyrer
- Total vaginal prolaps
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kun klinikkens standard preoperative og postoperative behandling ble brukt (Güngördük K, Selimoğlu B, Gülseren V, Yasar E, Comba C, Özdemir İA.
Effekt av abdominal hot pack-påføring på gastrointestinal motilitetsgjenoppretting etter omfattende gynekologisk iscenesettelseskirurgi.
Int J Gynaecol Obstet.
2024 Mar;164(3):1108-1116)
|
|
|
Eksperimentell: Duloksetin
I tillegg til vår standard kliniske protokoll, ble studiepasienter administrert 60 mg oral duloksetin 2 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
I tillegg til vår standard kliniske protokoll, ble studiepasienter administrert 60 mg oral duloksetin 2 timer før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
nivået av magesmerter under ambulasjon (i henhold til VAS-score) Siden den visuelle analoge skalaen (VAS) har blitt brukt i tidligere studier for å evaluere lignende utfall [10], ble en 100 mm VAS brukt for å gradere smertenivået.
For å vurdere smerte i hvile ble pasientene bedt om å gradere sitt smertenivå fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte som noen gang har vært opplevd) i magen og i skjeden mens de lå i sengen.
For å vurdere smerte under ambulasjon ble pasientene bedt om å reise seg, gå noen skritt og sitte i en stol.
Deretter ble de bedt om å gradere smerten ved hjelp av samme skala under ambulasjon.
|
8 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total QoR-15 poengsum.
Tidsramme: på postoperativ dag 2
|
QoR-15 er et 15-elements spørreskjema som måler pasientens QoR.
Hvert element besvares på en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
Poengsummen varierer fra 0 til 150 med en høyere poengsum som indikerer en bedre QoR.
Den måler i domenene smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og følelsesmessig tilstand
|
på postoperativ dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Smerter, postoperativt
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Dopaminmidler
- Antidepressive midler
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- Muğla-77
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .