- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06429605
Duloksetiinin ennen leikkausta antamisen tehon ja turvallisuuden arviointi kivunhoidossa naisilla, joille tehdään emättimen kohdunpoisto.
Emättimen kohdunpoisto on suositeltu valintareitti naisille, jotka haluavat tehdä kohdunpoiston kohdun patologian hoitoon, mukaan lukien pahanlaatuiset tilat ja fibroidit. Verrattuna vatsaan tai laparoskooppiseen lähestymistapaan, VH on yhdistetty lyhyempään palautumisaikaan ja nopeampaan palaamiseen päivittäisiin toimintoihin. Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta on kuitenkin edelleen haastavaa VH-potilaille.
Duloksetiini on serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä, jota yleisesti määrätään vakavan masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon. Duloksetiinia on käytetty myös kroonisten kiputilojen, kuten nivelrikon ja tuki- ja liikuntaelinten kivun, hoidossa. Sitä vastoin tutkimukset, joissa tutkitaan sen käyttöä akuutin postoperatiivisen kivun lievittämiseen, rajoittuvat yhteen tutkimukseen.12 Vielä tärkeämpää on, että on vielä selvitettävä, voiko perioperatiivinen duloksetiini parantaa maailmanlaajuista toipumisen laatua leikkauksen jälkeen. Tutkimukseen sisältyi hypoteesi, että perioperatiivinen duloksetiini helpottaisi leikkauksen jälkeistä toipumista potilailla, joilla on VH, ja arvioinnissa oli tarkoitus käyttää Quality of Recovery-15 -kyselylomaketta (QoR-15).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Muğla, Turkki, 35460
- Mugla Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään VH sekä molemminpuolinen salpingo-ooforektomia että gynekologiset sairaudet ja kohdun koko ≤12 viikkoa
- American Society of Anesthesiologists luokat 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on krooninen ei-gynekologinen sairaus (maksa- tai munuais- tai keuhkosairaus tai diabetes) - jotka ovat käyttäneet psykiatrisia lääkkeitä (masennuslääkkeet, neuroleptit, litium) viimeisen 1 vuoden aikana, ---
- ne, joilla on duloksetiiniallergia
- jotka käyttävät opioideja gynekologisten tai ei-gynekologisten sairauksien hoitoon
- muita samanaikaisia vatsan/laparoskooppisia toimenpiteitä
- Koko emättimen prolapsus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Käytettiin vain klinikkamme tavallista preoperatiivista ja postoperatiivista hoitoa (Güngördük K, Selimoğlu B, Gülseren V, Yasar E, Comba C, Özdemir İA.
Vatsan kuumapakkaussovelluksen vaikutus ruoansulatuskanavan motiliteetin palautumiseen kattavan gynekologisen lavastusleikkauksen jälkeen.
Int J Gynaecol Obstet.
2024 maaliskuu;164(3):1108-1116)
|
|
|
Kokeellinen: Duloksetiini
Tavallisen kliinisen protokollamme lisäksi tutkimuspotilaille annettiin 60 mg oraalista duloksetiinia 2 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tavallisen kliinisen protokollamme lisäksi tutkimuspotilaille annettiin 60 mg oraalista duloksetiinia 2 tuntia ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vatsakivun taso kävelyn aikana (VAS-pisteiden mukaan) Koska aiemmissa tutkimuksissa on käytetty visuaalista analogista asteikkoa (VAS) samanlaisten tulosten arvioimiseen [10], kivun tason määrittämiseen käytettiin 100 mm:n VAS:ia.
Kivun arvioimiseksi levossa potilaita pyydettiin arvioimaan kiputaso 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin koskaan koettu kipu) vatsassa ja emättimessä makaaessaan sängyssä.
Kivun arvioimiseksi kävelyn aikana potilaita pyydettiin nousemaan seisomaan, kävelemään muutama askel ja istumaan tuolille.
Sitten heitä pyydettiin arvioimaan kipunsa samalla asteikolla kävelyn aikana.
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoR-15 kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
QoR-15 on 15 kohdan kyselylomake, joka mittaa potilaan QoR:ää.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0–150, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa QoR:ää.
Se mittaa kipua, fyysistä mukavuutta, fyysistä riippumattomuutta, psykologista tukea ja tunnetilaa
|
leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Dopamiini-aineet
- Masennuslääkkeet
- Duloksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Muğla-77
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .