Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van preoperatieve toediening van Duloxetine voor pijnbestrijding bij vrouwen die vaginale hysterectomie ondergaan.
Vaginale hysterectomie is de voorkeursroute voor vrouwen die een hysterectomie wensen voor de behandeling van baarmoederpathologie, inclusief premaligne aandoeningen en vleesbomen. Vergeleken met een abdominale of laparoscopische benadering wordt VH in verband gebracht met een kortere hersteltijd en een snellere terugkeer naar dagelijkse activiteiten. De behandeling van postoperatieve pijn blijft echter nog steeds een uitdaging voor patiënten die VH ondergaan.
Duloxetine is een serotonine-norepinefrine-heropnameremmer die vaak wordt voorgeschreven voor de behandeling van ernstige depressie en angst. Duloxetine is ook gebruikt bij de behandeling van chronische pijnaandoeningen, zoals artrose en musculoskeletale pijn. Daarentegen zijn onderzoeken naar het gebruik ervan ter verlichting van acute postoperatieve pijn beperkt tot één enkel onderzoek.12 Belangrijker nog is dat er nog moet worden bepaald of perioperatieve duloxetine de algehele kwaliteit van herstel na een operatie kan verbeteren. De studie omvatte de hypothese dat perioperatief duloxetine het postoperatieve herstel zou vergemakkelijken bij patiënten die VH ondergaan, en de Quality of Recovery-15-vragenlijst (QoR-15) zou voor evaluatie worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Muğla, Kalkoen, 35460
- Mugla Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die VH ondergaan met of zonder bilaterale salpingo-ovariëctomie vanwege gynaecologische aandoeningen en een baarmoedergrootte ≤12 weken
- American Society of Anesthesiologists graad 1-3
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met chronische niet-gynaecologische aandoeningen (lever-, nier- of longziekte of diabetes) -patiënten die psychiatrische medicijnen (antidepressiva, neuroleptica, lithium) gebruikten in de afgelopen 1 jaar, ---
- mensen met een duloxetine-allergie
- degenen die opioïden gebruiken voor gynaecologische of niet-gynaecologische aandoeningen
- aanvullende gelijktijdige abdominale/laparoscopische procedures
- Totale vaginale prolapsus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er werd alleen gebruik gemaakt van de standaard pre- en postoperatieve zorg van onze kliniek (Güngördük K, Selimoğlu B, Gülseren V, Yasar E, Comba C, Özdemir İA.
Effect van toepassing van abdominale hotpacks op het herstel van de gastro-intestinale motiliteit na een uitgebreide gynaecologische stadiëringsoperatie.
Int J Gynaecol Obstet.
2024 maart;164(3):1108-1116)
|
|
|
Experimenteel: Duloxetine
Naast ons standaard klinische protocol kregen de onderzoekspatiënten 2 uur vóór de operatie en 24 uur na de operatie 60 mg oraal duloxetine toegediend.
|
Naast ons standaard klinische protocol kregen de onderzoekspatiënten 2 uur vóór de operatie en 24 uur na de operatie 60 mg oraal duloxetine toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
|
het niveau van buikpijn tijdens het lopen (volgens de VAS-score) Omdat de visueel analoge schaal (VAS) in eerdere onderzoeken is gebruikt voor het evalueren van vergelijkbare uitkomsten [10], werd een VAS van 100 mm gebruikt om het pijnniveau te beoordelen.
Voor het beoordelen van de pijn in rust werd de patiënten gevraagd hun pijnniveau in te delen van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit ervaren) in de buik en de vagina terwijl ze in bed lagen.
Om de pijn tijdens het lopen te beoordelen, werd de patiënten gevraagd op te staan, een paar stappen te lopen en in een stoel te gaan zitten.
Vervolgens werd hen gevraagd hun pijn tijdens het lopen op dezelfde schaal te beoordelen.
|
8 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale QoR-15-score.
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 2
|
De QoR-15 is een vragenlijst met 15 items die de QoR van de patiënt meet.
Elk item wordt beantwoord op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten.
De score varieert van 0 tot 150, waarbij een hogere score een betere QoR aangeeft.
Het meet op het gebied van pijn, fysiek comfort, fysieke onafhankelijkheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand
|
op postoperatieve dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pijn, postoperatief
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitteropnameremmers
- Dopamine-agentia
- Antidepressiva
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- Muğla-77
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .