Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della somministrazione preoperatoria di duloxetina per la gestione del dolore nelle donne sottoposte a isterectomia vaginale.
L’isterectomia vaginale è la via di scelta preferita per le donne che desiderano l’isterectomia per trattare la patologia uterina, comprese le condizioni precancerose e i fibromi. Rispetto all’approccio addominale o laparoscopico, la VH è stata associata ad un tempo di recupero più breve e ad un ritorno più rapido alle attività quotidiane. Tuttavia, la gestione del dolore postoperatorio rimane ancora impegnativa per i pazienti sottoposti a VH.
La duloxetina è un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina comunemente prescritto per il trattamento della depressione maggiore e dell’ansia. La duloxetina è stata utilizzata anche nel trattamento di condizioni di dolore cronico, come l'osteoartrosi e il dolore muscoloscheletrico. Al contrario, gli studi che esaminano il suo utilizzo per alleviare il dolore acuto postoperatorio sono limitati a un singolo studio.12 Ancora più importante, resta da determinare se duloxetina perioperatoria possa migliorare la qualità globale del recupero dopo l’intervento chirurgico. Lo studio includeva l'ipotesi che duloxetina perioperatoria avrebbe facilitato il recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a VH e il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) doveva essere utilizzato per la valutazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Muğla, Tacchino, 35460
- Mugla Education and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a VH con o senza salpingo-ovariectomia bilaterale per condizioni ginecologiche e dimensione uterina ≤12 settimane
- Grado 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- pazienti con patologie croniche non ginecologiche (malattia epatica, renale o polmonare o diabete) -quelli che hanno utilizzato psicofarmaci (antidepressivi, neurolettici, litio) nell'ultimo anno, ---
- quelli con allergia alla duloxetina
- quelli che usano oppioidi per condizioni ginecologiche o non ginecologiche
- ulteriori procedure addominali/laparoscopiche concomitanti
- Prolasso vaginale totale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Sono state utilizzate solo le cure preoperatorie e postoperatorie standard della nostra clinica (Güngördük K, Selimoğlu B, Gülseren V, Yasar E, Comba C, Özdemir İA.
Effetto dell'applicazione di impacchi caldi addominali sul recupero della motilità gastrointestinale dopo un intervento chirurgico di stadiazione ginecologica completa.
Int J Gynaecol Obstet.
2024 marzo;164(3):1108-1116)
|
|
|
Sperimentale: Duloxetina
Oltre al nostro protocollo clinico standard, ai pazienti dello studio sono stati somministrati 60 mg di duloxetina orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Oltre al nostro protocollo clinico standard, ai pazienti dello studio sono stati somministrati 60 mg di duloxetina orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il risultato primario
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
|
il livello di dolore addominale durante la deambulazione (secondo il punteggio VAS) Poiché la scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata in studi precedenti per valutare risultati simili [10], è stata utilizzata una VAS di 100 mm per classificare il livello di dolore.
Per valutare il dolore a riposo, ai pazienti è stato chiesto di classificare il loro livello di dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai sperimentato) all’addome e alla vagina mentre giacevano a letto.
Per valutare il dolore durante la deambulazione, ai pazienti è stato chiesto di alzarsi, fare qualche passo e sedersi su una sedia.
Successivamente, è stato chiesto loro di valutare il loro dolore, utilizzando la stessa scala, durante la deambulazione.
|
8 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio QoR-15 totale.
Lasso di tempo: il giorno 2 postoperatorio
|
Il QoR-15 è un questionario composto da 15 voci che misura la QoR del paziente.
Ad ogni elemento viene data risposta su una scala di valutazione numerica a 11 punti.
Il punteggio varia da 0 a 150 con un punteggio più alto che indica un QoR migliore.
Misura nei domini del dolore, del comfort fisico, dell’indipendenza fisica, del supporto psicologico e dello stato emotivo
|
il giorno 2 postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Dolore, Postoperatorio
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Farmaci psicotropi
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Agenti della dopamina
- Agenti antidepressivi
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Muğla-77
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .