Evaluación de la eficacia y seguridad de la administración preoperatoria de duloxetina para el tratamiento del dolor en mujeres sometidas a histerectomía vaginal.
La histerectomía vaginal es la ruta preferida para las mujeres que desean una histerectomía para tratar la patología uterina, incluidas las afecciones premalignas y los fibromas. En comparación con un abordaje abdominal o laparoscópico, la HV se ha asociado con un tiempo de recuperación más corto y un retorno más rápido a las actividades diarias. Sin embargo, el tratamiento del dolor posoperatorio sigue siendo un desafío para los pacientes sometidos a VH.
La duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina que se prescribe comúnmente para el tratamiento de la depresión mayor y la ansiedad. La duloxetina también se ha utilizado en el tratamiento de afecciones de dolor crónico, como la osteoartritis y el dolor musculoesquelético. En contraste, los estudios que examinan su uso para mejorar el dolor postoperatorio agudo se limitan a un solo ensayo.12 Más importante aún, queda por determinar si la duloxetina perioperatoria puede mejorar la calidad global de la recuperación después de la cirugía. El estudio incluyó la hipótesis de que la duloxetina perioperatoria facilitaría la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a VH, y para la evaluación se utilizaría el cuestionario Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Muğla, Pavo, 35460
- Mugla Education and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidas a VH con o sin salpingooforectomía bilateral por afecciones ginecológicas y tamaño uterino ≤12 semanas
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos grados 1-3
Criterio de exclusión:
- pacientes con afecciones crónicas no ginecológicas (enfermedad hepática, renal, pulmonar o diabetes) -aquellos que usan medicamentos psiquiátricos (antidepresivos, neurolépticos, litio) en el último año, ---
- aquellos con alergia a la duloxetina
- aquellos que usan opioides para afecciones ginecológicas o no ginecológicas
- procedimientos abdominales/laparoscópicos concurrentes adicionales
- Prolapso vaginal total
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Sólo se utilizaron los cuidados preoperatorios y postoperatorios estándar de nuestra clínica (Güngördük K, Selimoğlu B, Gülseren V, Yasar E, Comba C, Özdemir İA.
Efecto de la aplicación de compresas calientes abdominales en la recuperación de la motilidad gastrointestinal después de una cirugía de estadificación ginecológica integral.
Int J Gynaecol Obstet.
2024 marzo;164(3):1108-1116)
|
|
|
Experimental: Duloxetina
Además de nuestro protocolo clínico estándar, a los pacientes del estudio se les administró 60 mg de duloxetina oral 2 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
|
Además de nuestro protocolo clínico estándar, a los pacientes del estudio se les administró 60 mg de duloxetina oral 2 horas antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado primario
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
|
el nivel de dolor abdominal durante la deambulación (según la puntuación EVA) Dado que la escala analógica visual (EVA) se ha utilizado en estudios anteriores para evaluar resultados similares [10], se utilizó una EVA de 100 mm para calificar el nivel de dolor.
Para evaluar el dolor en reposo, se pidió a los pacientes que calificaran su nivel de dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor jamás experimentado) en el abdomen y la vagina mientras estaban acostados en la cama.
Para evaluar el dolor durante la deambulación, se pidió a los pacientes que se pusieran de pie, caminaran unos pasos y se sentaran en una silla.
Luego, se les pidió que calificaran su dolor, utilizando la misma escala, durante la deambulación.
|
8 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación total QoR-15.
Periodo de tiempo: en el día 2 del postoperatorio
|
El QoR-15 es un cuestionario de 15 ítems que mide la QoR del paciente.
Cada ítem se responde en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
La puntuación varía de 0 a 150 y una puntuación más alta indica una mejor QoR.
Mide en los dominios del dolor, la comodidad física, la independencia física, el apoyo psicológico y el estado emocional.
|
en el día 2 del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Agentes antidepresivos
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- Muğla-77
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .