- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06429605
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti předoperačního podání duloxetinu pro léčbu bolesti u žen podstupujících vaginální hysterektomii.
Vaginální hysterektomie je preferovanou cestou volby u žen, které chtějí hysterektomii k léčbě děložní patologie, včetně premaligních stavů a fibroidů. Ve srovnání s abdominálním nebo laparoskopickým přístupem je VH spojena s kratší dobou zotavení a rychlejším návratem k denním aktivitám. Zvládání pooperační bolesti však zůstává pro pacienty podstupující VH stále náročné.
Duloxetin je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu běžně předepisovaný k léčbě velké deprese a úzkosti. Duloxetin se také používá při léčbě chronických bolestivých stavů, jako je osteoartritida a muskuloskeletální bolest. Naproti tomu studie zkoumající jeho použití ke zmírnění akutní pooperační bolesti jsou omezeny na jedinou studii.12 Ještě důležitější je, že zbývá určit, zda peroperační duloxetin může zlepšit celkovou kvalitu zotavení po operaci. Studie zahrnovala hypotézu, že peroperační duloxetin usnadní pooperační rekonvalescenci u pacientů podstupujících VH, a pro hodnocení měl být použit dotazník Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muğla, Krocan, 35460
- Mugla Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstupující VH s nebo bez bilaterální salpingo-ooforektomie pro gynekologické stavy a velikost dělohy ≤ 12 týdnů
- Americká společnost anesteziologů stupeň 1-3
Kritéria vyloučení:
- pacientky s chronickými negynekologickými stavy (onemocnění jater nebo ledvin, plic nebo diabetes) - užívající v posledním 1 roce psychiatrické léky (antidepresiva, neuroleptika, lithium), ---
- osoby s alergií na duloxetin
- kteří užívají opioidy pro gynekologické nebo negynekologické stavy
- další souběžné břišní/laparoskopické výkony
- Celkový vaginální prolaps
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Byla použita pouze standardní předoperační a pooperační péče naší kliniky (Güngördük K, Selimoğlu B, Gülseren V, Yasar E, Comba C, Özdemir İA.
Vliv aplikace abdominálního horkého zábalu na zotavení gastrointestinální motility po komplexní gynekologické stagingové operaci.
Int J Gynaecol Obstet.
březen 2024;164(3):1108-1116)
|
|
|
Experimentální: Duloxetin
Kromě našeho standardního klinického protokolu bylo pacientům ve studii podáváno 60 mg perorálního duloxetinu 2 hodiny před operací a 24 hodin po operaci
|
Kromě našeho standardního klinického protokolu bylo pacientům ve studii podáváno 60 mg perorálního duloxetinu 2 hodiny před operací a 24 hodin po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
míra bolesti břicha při chůzi (podle skóre VAS) Vzhledem k tomu, že v předchozích studiích byla pro hodnocení podobných výsledků použita vizuální analogová škála (VAS) [10], byla ke klasifikaci úrovně bolesti použita 100mm VAS.
Pro hodnocení bolesti v klidu byli pacienti požádáni, aby hodnotili svou úroveň bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou kdy zažili) v břiše a v pochvě, když leželi v posteli.
Pro hodnocení bolesti během chůze byli pacienti požádáni, aby vstali, ušli několik kroků a posadili se na židli.
Poté byli požádáni, aby během chůze ohodnotili svou bolest pomocí stejné stupnice.
|
8 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové skóre QoR-15.
Časové okno: v pooperační den 2
|
QoR-15 je 15-položkový dotazník, který měří QoR pacienta.
Každá položka je zodpovězena na 11bodové číselné stupnici hodnocení.
Skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší QoR.
Měří v oblastech bolesti, fyzického pohodlí, fyzické nezávislosti, psychologické podpory a emočního stavu
|
v pooperační den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Bolest, pooperační
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Dopaminové látky
- Antidepresiva
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- Muğla-77
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .