Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti předoperačního podání duloxetinu pro léčbu bolesti u žen podstupujících vaginální hysterektomii.

18. ledna 2025 aktualizováno: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Vaginální hysterektomie je preferovanou cestou volby u žen, které chtějí hysterektomii k léčbě děložní patologie, včetně premaligních stavů a ​​fibroidů. Ve srovnání s abdominálním nebo laparoskopickým přístupem je VH spojena s kratší dobou zotavení a rychlejším návratem k denním aktivitám. Zvládání pooperační bolesti však zůstává pro pacienty podstupující VH stále náročné.

Duloxetin je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu běžně předepisovaný k léčbě velké deprese a úzkosti. Duloxetin se také používá při léčbě chronických bolestivých stavů, jako je osteoartritida a muskuloskeletální bolest. Naproti tomu studie zkoumající jeho použití ke zmírnění akutní pooperační bolesti jsou omezeny na jedinou studii.12 Ještě důležitější je, že zbývá určit, zda peroperační duloxetin může zlepšit celkovou kvalitu zotavení po operaci. Studie zahrnovala hypotézu, že peroperační duloxetin usnadní pooperační rekonvalescenci u pacientů podstupujících VH, a pro hodnocení měl být použit dotazník Quality of Recovery-15 (QoR-15).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Muğla, Krocan, 35460
        • Mugla Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující VH s nebo bez bilaterální salpingo-ooforektomie pro gynekologické stavy a velikost dělohy ≤ 12 týdnů
  • Americká společnost anesteziologů stupeň 1-3

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s chronickými negynekologickými stavy (onemocnění jater nebo ledvin, plic nebo diabetes) - užívající v posledním 1 roce psychiatrické léky (antidepresiva, neuroleptika, lithium), ---
  • osoby s alergií na duloxetin
  • kteří užívají opioidy pro gynekologické nebo negynekologické stavy
  • další souběžné břišní/laparoskopické výkony
  • Celkový vaginální prolaps

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Byla použita pouze standardní předoperační a pooperační péče naší kliniky (Güngördük K, Selimoğlu B, Gülseren V, Yasar E, Comba C, Özdemir İA. Vliv aplikace abdominálního horkého zábalu na zotavení gastrointestinální motility po komplexní gynekologické stagingové operaci. Int J Gynaecol Obstet. březen 2024;164(3):1108-1116)
Experimentální: Duloxetin
Kromě našeho standardního klinického protokolu bylo pacientům ve studii podáváno 60 mg perorálního duloxetinu 2 hodiny před operací a 24 hodin po operaci
Kromě našeho standardního klinického protokolu bylo pacientům ve studii podáváno 60 mg perorálního duloxetinu 2 hodiny před operací a 24 hodin po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 8 hodin po operaci
míra bolesti břicha při chůzi (podle skóre VAS) Vzhledem k tomu, že v předchozích studiích byla pro hodnocení podobných výsledků použita vizuální analogová škála (VAS) [10], byla ke klasifikaci úrovně bolesti použita 100mm VAS. Pro hodnocení bolesti v klidu byli pacienti požádáni, aby hodnotili svou úroveň bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou kdy zažili) v břiše a v pochvě, když leželi v posteli. Pro hodnocení bolesti během chůze byli pacienti požádáni, aby vstali, ušli několik kroků a posadili se na židli. Poté byli požádáni, aby během chůze ohodnotili svou bolest pomocí stejné stupnice.
8 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové skóre QoR-15.
Časové okno: v pooperační den 2
QoR-15 je 15-položkový dotazník, který měří QoR pacienta. Každá položka je zodpovězena na 11bodové číselné stupnici hodnocení. Skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší QoR. Měří v oblastech bolesti, fyzického pohodlí, fyzické nezávislosti, psychologické podpory a emočního stavu
v pooperační den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit